通过 N-of-1 试验评估中药的疗效
基于“遗留效应”数学模型的一系列N-of-1试验对中药疗效的研究
研究概览
详细说明
中医是世界补充医学和替代医学的重要组成部分之一，在国际医学实践中发挥着越来越重要的作用。 辨证施治是中医的精髓，形成了个体化治疗。 然而，这种个体化的中医干预往往使基于人群的随机对照试验难以进行标准形式。 N-of-1试验可能是一种很好的中医个体化治疗临床效果评价方法。
本研究的关键假设是：（1）通过N-of-1试验，辨证论治（个体化煎剂）对稳定性支气管扩张患者的疗效优于安慰剂。 (2)通过N-of-1试验，辨证论治(个体化方剂)疗效优于同方减清热中药治疗稳定性支气管扩张患者。 根据个体痰热的轻重，疗效可能有所不同。
在这项研究中，我们将在 36 名没有咯血和呼吸衰竭的稳定支气管扩张患者中进行单中心 N-of-1 试验。 这些 N-of-1 试验将在个体患者中进行随机、双盲、交叉比较个体化草药煎剂与对照煎剂。 每个 n-of-1 试验都有 3 对治疗期。 每个治疗期的持续时间为 4 周。 我们将比较：（1）辨证论治（个体化汤剂）与安慰剂的疗效，（2）辨证论治（个体化汤剂）同方减清热中药对经N-稳定型支气管扩张患者的疗效of-1 试验。 主要结果是患者自我报告的症状（如咳嗽、咳痰、气短、胸痛和疲劳）在 7 分视觉模拟量表上的得分。 次要结果是 24 小时痰量和 CAT（COPD 评估测试）评分。 我们对单个案例使用配对 t 检验。 考虑到“Carryover Effects”和荟萃分析的混合效应模型将用于作为一组的一系列 N-of-1 试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200437
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Haiyin Huang, M.D.
- 电话号码：008602165161782
- 邮箱：haiyin_huang@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断标准基于中国专家共识和2010年英国胸科学会发布的非囊性纤维化支气管扩张指南；
- 男女不限，年龄18-70岁；
- 处于稳定期，近三周内无支气管扩张急性加重；
- 每年支气管扩张急性加重的频率≤3次；
- 签署参与知情同意书。
排除标准：
- 出现呼吸衰竭，估计生存时间不到一年；
- 伴有咯血；
- 因活动性肺结核而出现并发症；
- 怀孕或患有严重的心、肝、肾功能障碍；
- 最近3个月内参加过其他药理临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化汤剂
中医高度个体化治疗，支气管扩张稳定汤加减（紫草15克，金荞麦30克，麦冬15克，茯苓15克，黄芪20克，白芨10克，桔梗大花10g、薏苡仁30g)辨证论治。 比如对于气阴两虚证的患者，我们加了沙参、生地黄。 此外，方剂中的药材可以根据不同患者的不同症状而改变。 中药煎剂每日一煎，分2剂服用，每观察3周。 |
适用于受试药物观察期。
中医高度个体化治疗，支气管扩张稳定汤加减（紫草15克，金荞麦30克，麦冬15克，茯苓15克，黄芪20克，白芨10克，桔梗大花10g、薏苡仁30g)辨证论治。
比如对于气阴两虚证的患者，我们加了沙参、生地黄。
此外，方剂中的药材可以根据不同患者的不同症状而改变。
应用于安慰剂观察期。
安慰剂由糊精、苦味剂、食用色素等制成，加入5%的受试药物。
受试药与对照药在剂型、外观、颜色、规格、标签等方面无差异。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂由糊精、苦味剂、食用色素等制成，加入5%的受试药物。 安慰剂与受试药在剂型、外观、颜色、规格、标签等方面无差异。 安慰剂每日一煎服，分2剂服，每观察3周。 |
适用于受试药物观察期。
中医高度个体化治疗，支气管扩张稳定汤加减（紫草15克，金荞麦30克，麦冬15克，茯苓15克，黄芪20克，白芨10克，桔梗大花10g、薏苡仁30g)辨证论治。
比如对于气阴两虚证的患者，我们加了沙参、生地黄。
此外，方剂中的药材可以根据不同患者的不同症状而改变。
应用于安慰剂观察期。
安慰剂由糊精、苦味剂、食用色素等制成，加入5%的受试药物。
受试药与对照药在剂型、外观、颜色、规格、标签等方面无差异。
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ACTIVE_COMPARATOR：试药减清热药
本品为辨证论治汤(受试药)减清热药汤。 例如黄芩、紫花地丁等清热类药材都会从辨证汤中去掉。 本对照中药煎剂每日一煎，分2剂服用，每观察3周。 |
适用于受试药物观察期。
中医高度个体化治疗，支气管扩张稳定汤加减（紫草15克，金荞麦30克，麦冬15克，茯苓15克，黄芪20克，白芨10克，桔梗大花10g、薏苡仁30g)辨证论治。
比如对于气阴两虚证的患者，我们加了沙参、生地黄。
此外，方剂中的药材可以根据不同患者的不同症状而改变。
本品为辨证汤(受试药)减清热药汤而成。
例如黄芩、紫花地丁等清热类药材都会从辨证汤中去掉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评症状评分
大体时间：4周
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患者在 7 点视觉模拟量表上评估症状的严重程度（例如咳嗽、咳痰、气短、胸痛和疲劳）。
分数越高，症状越严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时痰量
大体时间：4周
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我们测量了试验每个治疗期开始和结束时的 24 小时痰量。
为确保测量的准确性，我们要求患者从早上8:00到次日早上8:00将痰液吐入带有刻度的收集器中。
我们使用连续 3 天的痰量平均值作为结果。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：4周
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COPD评估测试问卷由8个项目组成。
每个项目的得分范围为 0 到 5，因此总分范围为 0 到 40。
0 分代表最好的生活质量，40 分代表最差的生活质量。
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4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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