Avaliando os Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa por Ensaios N-de-1
O estudo sobre os efeitos da medicina tradicional chinesa por meio de uma série de ensaios N-de-1 com base no modelo matemático de "efeito de transição"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A medicina tradicional chinesa é uma das partes importantes da medicina complementar e alternativa no mundo, e desempenha um papel cada vez mais importante na prática médica internacional. O tratamento baseado na diferenciação de síndromes é a essência da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e forma o tratamento individualizado. No entanto, essa intervenção individualizada da MTC muitas vezes torna difícil para ECRs de base populacional realizar um formulário padrão. Os ensaios N-de-1 podem ser um bom método de avaliação do efeito clínico para o tratamento individualizado da MTC.
A principal hipótese deste estudo é que: (1) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) será melhor do que o placebo em pacientes com bronquiectasia estável por meio de ensaios N-de-1. (2) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) será melhor do que a mesma prescrição menos ervas chinesas de compensação de calor em pacientes com bronquiectasia estável por meio de ensaios N-de-1. A diferença de eficácia pode variar de acordo com a gravidade individual do calor-fleuma.
Neste estudo, conduziremos um único centro de ensaios N-de-1 em 36 pacientes com bronquiectasia estável sem hemoptise e insuficiência respiratória. Esses ensaios N-de-1 serão randomizados, duplo-cegos, comparações cruzadas de decocção de ervas individualizada com decocção de controle em pacientes individuais. Cada tentativa n-de-1 tem 3 pares de períodos de tratamento. A duração de cada período de tratamento será de 4 semanas. Compararemos: (1) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com placebo, (2) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com a mesma prescrição menos ervas chinesas de limpeza de calor, em pacientes com bronquiectasia estável através de N- de-1 tentativas. O desfecho primário são os sintomas autorrelatados pelo paciente (como tosse, expectoração, falta de ar, dor no peito e fadiga) em uma escala visual analógica de 7 pontos. Os resultados secundários são o volume de escarro de 24 horas e as pontuações do CAT (The COPD Assessment Test). Usamos o teste t pareado para caso único. O modelo de efeitos mistos levando em consideração os "Efeitos de transferência" e a meta-análise serão usados para uma série de ensaios N-de-1 como um grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Haiyin Huang, M.D.
- Número de telefone: 008602165161782
- E-mail: haiyin_huang@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os critérios diagnósticos baseados no consenso de especialistas chineses e nas diretrizes para bronquiectasias não fibrocísticas publicadas pela British Thoracic Society em 2010;
- masculino ou feminino, de 18 a 70 anos;
- estar em estágio estável e sem exacerbação aguda de bronquiectasias nas últimas três semanas;
- frequência de exacerbação aguda de bronquiectasias ≤ 3 vezes por ano;
- consentimento informado assinado para participação.
Critério de exclusão:
- ter desenvolvido insuficiência respiratória com tempo estimado de sobrevida inferior a um ano;
- ter hemoptise como comorbidade;
- ter complicações por tuberculose ativa;
- estar grávida ou com graves disfunções cardíacas, hepáticas e renais;
- participando de outros ensaios clínicos farmacológicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Decocção Individualizada
É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome. Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente. A decocção de ervas chinesas é tomada em uma decocção por dia e dividida em 2 doses, por 3 semanas em cada período de observação. |
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada.
É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome.
Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens.
Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
Aplicado no Período de Observação placebo.
O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste.
A droga de teste e a droga de controle não têm diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste. O placebo e o medicamento de teste não apresentam diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante. O placebo é tomado por uma decocção por dia e dividido em 2 doses, durante 3 semanas em cada período de observação. |
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada.
É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome.
Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens.
Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
Aplicado no Período de Observação placebo.
O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste.
A droga de teste e a droga de controle não têm diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Droga testada menos ervas de limpeza de calor
É a decocção da Decocção de Diferenciação de Síndrome Individualizada (droga testada) menos ervas de limpeza de calor. Por exemplo, ervas de limpeza de calor, como Scutellaria baicalensis ou Herba Violae, serão removidas da Decocção de Diferenciação de Síndrome. Esta decocção de ervas chinesas de controle é tomada em uma decocção por dia e dividida em 2 doses, por 3 semanas em cada período de observação. |
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada.
É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome.
Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens.
Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
É a decocção da Decocção de Diferenciação da Síndrome (droga testada) menos ervas de limpeza de calor.
Por exemplo, ervas de limpeza de calor, como Scutellaria baicalensis ou Herba Violae, serão removidas da Decocção de Diferenciação de Síndrome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas autoavaliados pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes classificaram a gravidade dos sintomas (como tosse, expectoração, falta de ar, dor no peito e fadiga) em uma escala analógica visual de 7 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Escarro de 24 h
Prazo: 4 semanas
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Medimos o volume de escarro de 24 horas no início e no final de cada período de tratamento do estudo.
Para garantir a precisão da medida, solicitou-se ao paciente que cuspisse o escarro em um coletor com balança das 8h00 às 8h00 seguintes.
Utilizamos como desfecho o valor médio do volume de escarro por 3 dias consecutivos.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 4 semanas
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O questionário COPD Assessment Test é composto por 8 itens.
Cada item possui uma pontuação que varia de 0 a 5, fazendo com que a pontuação total varie de 0 a 40.
O escore 0 representa a melhor qualidade de vida e 40 a pior.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- haiyinhuang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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