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Évaluation des effets de la médecine traditionnelle chinoise par des essais N-sur-1

6 mai 2017 mis à jour par: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

L'étude sur les effets de la médecine traditionnelle chinoise à travers une série d'essais N-sur-1 basée sur le modèle mathématique de "l'effet de report"

Le traitement basé sur la différenciation des syndromes est l'essence de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et constitue le traitement individualisé. Les essais N-sur-1 peuvent être une bonne méthode d'évaluation des effets cliniques pour le traitement individualisé de la MTC. Cette étude vise à comparer : (1) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) avec un placebo, (2) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) avec la même prescription moins les herbes chinoises de compensation thermique, pour les patients atteints de bronchectasie stable par Essais N-sur-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médecine traditionnelle chinoise est l'une des parties importantes de la médecine complémentaire et alternative dans le monde, et elle joue un rôle de plus en plus important dans la pratique médicale internationale. Le traitement basé sur la différenciation des syndromes est l'essence de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et constitue le traitement individualisé. Cependant, cette intervention individualisée de MTC complique souvent la réalisation d'un formulaire standard pour les ECR basés sur la population. Les essais N-sur-1 peuvent être une bonne méthode d'évaluation des effets cliniques pour le traitement individualisé de la MTC.

L'hypothèse clé de cette étude est que : (1) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) sera meilleure que celle du placebo chez les patients atteints de bronchectasie stable dans le cadre d'essais N-sur-1. (2) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) sera meilleure que la même ordonnance moins les herbes chinoises éliminant la chaleur chez les patients atteints de bronchectasie stable dans le cadre d'essais N-sur-1. La différence d'efficacité peut être différente selon la sévérité individuelle du flegme-chaleur.

Dans cette étude, nous mènerons des essais monocentriques N-sur-1 chez 36 patients atteints de bronchectasie stable sans hémoptysie ni insuffisance respiratoire. Ces essais N-sur-1 seront des comparaisons randomisées, en double aveugle et croisées d'une décoction à base de plantes individualisée avec une décoction témoin chez des patients individuels. Chaque essai n-sur-1 a 3 paires de périodes de traitement. La durée de chaque période de traitement sera de 4 semaines. Nous comparerons : (1) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) avec un placebo, (2) l'efficacité de la différenciation du syndrome (décoction individualisée) avec la même prescription moins les herbes chinoises de compensation thermique, chez des patients atteints de bronchectasie stable par N- de-1 essais. Le critère de jugement principal est le score des symptômes autodéclarés par le patient (tels que la toux, l'expectoration, l'essoufflement, la douleur thoracique et la fatigue) sur une échelle visuelle analogique à 7 points. Les résultats secondaires sont le volume d'expectoration sur 24 heures et les scores CAT (test d'évaluation de la MPOC). Nous utilisons le test t apparié pour un seul cas. Un modèle à effets mixtes tenant compte des "effets de report" et une méta-analyse seront utilisés pour une série d'essais N-sur-1 en tant que groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Recrutement
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les critères diagnostiques basés sur le consensus des experts chinois et les recommandations pour la bronchectasie non kystique émises par la British Thoracic Society en 2010 ;
  • homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans ;
  • être au stade stable et aucune exacerbation aiguë de la bronchectasie au cours des trois dernières semaines ;
  • fréquence d'exacerbation aiguë de la bronchectasie ≤ 3 fois par an ;
  • consentement éclairé signé pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • ayant développé une insuffisance respiratoire avec une durée de survie estimée à moins d'un an ;
  • avoir une hémoptysie comme comorbidité ;
  • ayant des complications par la tuberculose active ;
  • être enceinte ou avoir de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques et rénaux ;
  • avoir participé à d'autres essais cliniques pharmacologiques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décoction individualisée

C'est le traitement hautement individualisé de la médecine traditionnelle chinoise, la modification de la décoction de stabilisation de la bronchectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g et Semen Coicis 30 g) sur la base de la différenciation du syndrome. Par exemple, pour les patients atteints du syndrome de déficience du qi et du yin, nous avons ajouté Radix Adenophorae et Radix Rehmanniae Recens. En outre, les herbes d'une ordonnance peuvent être modifiées en fonction des différents symptômes de chaque patient.

La décoction d'herbes chinoises se prend à raison d'une décoction par jour et divisée en 2 prises, pendant 3 semaines à chaque période d'observation.
Médicament: Décoction individualisée
Appliqué dans la période d'observation du médicament testé. C'est le traitement hautement individualisé de la médecine traditionnelle chinoise, la modification de la décoction de stabilisation de la bronchectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g et Semen Coicis 30 g) sur la base de la différenciation du syndrome. Par exemple, pour les patients atteints du syndrome de déficience du qi et du yin, nous avons ajouté Radix Adenophorae et Radix Rehmanniae Recens. En outre, les herbes d'une ordonnance peuvent être modifiées en fonction des différents symptômes de chaque patient.
Médicament: placebo
Appliqué dans la période d'observation du placebo. Le placebo est composé de dextrine, d'un agent amer, d'un pigment comestible, etc. et d'un médicament à tester à 5%. Le médicament d'essai et le médicament témoin n'ont aucune différence de forme posologique, d'apparence, de couleur, de spécification, d'étiquette, etc.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Le placebo est composé de dextrine, d'un agent amer, d'un pigment comestible, etc. et d'un médicament à tester à 5%. Le placebo et le médicament testé ne présentent aucune différence de forme posologique, d'apparence, de couleur, de spécification, d'étiquette, etc.

Le placebo est pris à raison d'une décoction par jour et divisé en 2 prises, pendant 3 semaines à chaque période d'observation.
Médicament: Décoction individualisée
Appliqué dans la période d'observation du médicament testé. C'est le traitement hautement individualisé de la médecine traditionnelle chinoise, la modification de la décoction de stabilisation de la bronchectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g et Semen Coicis 30 g) sur la base de la différenciation du syndrome. Par exemple, pour les patients atteints du syndrome de déficience du qi et du yin, nous avons ajouté Radix Adenophorae et Radix Rehmanniae Recens. En outre, les herbes d'une ordonnance peuvent être modifiées en fonction des différents symptômes de chaque patient.
Médicament: placebo
Appliqué dans la période d'observation du placebo. Le placebo est composé de dextrine, d'un agent amer, d'un pigment comestible, etc. et d'un médicament à tester à 5%. Le médicament d'essai et le médicament témoin n'ont aucune différence de forme posologique, d'apparence, de couleur, de spécification, d'étiquette, etc.
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament testé moins les herbes anti-chaleur

C'est la décoction de la décoction de différenciation du syndrome individualisé (médicament testé) moins les herbes anti-chaleur. Par exemple, les herbes anti-chaleur telles que Scutellaria baicalensis ou Herba Violae seront retirées de la décoction de différenciation du syndrome.

Cette décoction d'herbes chinoises témoin se prend à raison d'une décoction par jour et divisée en 2 doses, pendant 3 semaines à chaque période d'observation.
Médicament: Décoction individualisée
Appliqué dans la période d'observation du médicament testé. C'est le traitement hautement individualisé de la médecine traditionnelle chinoise, la modification de la décoction de stabilisation de la bronchectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g et Semen Coicis 30 g) sur la base de la différenciation du syndrome. Par exemple, pour les patients atteints du syndrome de déficience du qi et du yin, nous avons ajouté Radix Adenophorae et Radix Rehmanniae Recens. En outre, les herbes d'une ordonnance peuvent être modifiées en fonction des différents symptômes de chaque patient.
Médicament: Médicament testé moins les herbes anti-chaleur
C'est la décoction de la décoction de différenciation du syndrome (médicament testé) moins les herbes anti-chaleur. Par exemple, les herbes anti-chaleur telles que Scutellaria baicalensis ou Herba Violae seront retirées de la décoction de différenciation du syndrome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes auto-évalué par le patient
Délai: 4 semaines
Les patients ont évalué la sévérité des symptômes (tels que toux, expectoration, essoufflement, douleur thoracique et fatigue) sur une échelle visuelle analogique à 7 points. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'expectoration sur 24 h
Délai: 4 semaines
Nous avons mesuré le volume des expectorations sur 24h au début et à la fin de chaque période de traitement de l'essai. Pour garantir l'exactitude de la mesure, nous avons demandé aux patients de cracher des crachats dans un collecteur avec des échelles de 8h00 à 8h00. Nous avons utilisé la valeur moyenne du volume des expectorations pendant 3 jours consécutifs comme résultat.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 4 semaines
Le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC est composé de 8 items. Chaque item a un score allant de 0 à 5, ce qui fait que le score total varie de 0 à 40. Un score de 0 représente la meilleure qualité de vie et 40 la pire.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • haiyinhuang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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