Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов традиционной китайской медицины с помощью испытаний N-из-1

6 мая 2017 г. обновлено: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Исследование эффектов традиционной китайской медицины с помощью серии испытаний N из 1 на основе математической модели «эффекта переноса»

Лечение, основанное на дифференциации синдрома, составляет суть традиционной китайской медицины (ТКМ) и формирует индивидуализированное лечение. Исследования N-из-1 могут быть хорошим методом оценки клинического эффекта для индивидуального лечения ТКМ. Это исследование направлено на сравнение: (1) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) с плацебо, (2) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) с тем же рецептом, но без жаропонижающих китайских трав, для пациентов со стабильной бронхоэктатической болезнью через N-из 1 испытаний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная китайская медицина является важной частью комплементарной и альтернативной медицины в мире и играет все более важную роль в международной медицинской практике. Лечение, основанное на дифференциации синдрома, составляет суть традиционной китайской медицины (ТКМ) и формирует индивидуализированное лечение. Однако это индивидуализированное вмешательство ТКМ часто затрудняет проведение популяционных РКИ по стандартной форме. Исследования N-из-1 могут быть хорошим методом оценки клинического эффекта для индивидуального лечения ТКМ.

Ключевая гипотеза этого исследования заключается в том, что: (1) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) будет лучше, чем плацебо, у пациентов со стабильной бронхоэктатической болезнью в исследованиях N из 1. (2) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) будет лучше, чем тот же рецепт без китайских трав, очищающих от жара, у пациентов со стабильной бронхоэктазией в ходе испытаний N из 1. Разница в эффективности может быть различной в зависимости от индивидуальной степени выраженности слизи-жара.

В этом исследовании мы проведем одноцентровые испытания N из 1 у 36 пациентов со стабильной бронхоэктазией без кровохарканья и дыхательной недостаточности. Эти испытания N из 1 будут рандомизированными, двойными слепыми, перекрестными сравнениями индивидуального травяного отвара с контрольным отваром у отдельных пациентов. Каждое испытание n из 1 включает 3 пары периодов лечения. Продолжительность каждого периода лечения составит 4 недели. Мы сравним: (1) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) с плацебо, (2) эффективность дифференциации синдрома (индивидуализированный отвар) с тем же назначением, но без жаропонижающих китайских трав, у пациентов со стабильной бронхоэктатической болезнью через N- из 1 испытаний. Первичным результатом являются симптомы, о которых пациент сообщает сам (такие как кашель, отхаркивание, одышка, боль в груди и утомляемость) по 7-балльной визуально-аналоговой шкале. Вторичными результатами являются объем мокроты за 24 часа и баллы CAT (оценочный тест на ХОБЛ). Мы используем парный t-критерий для одного случая. Модель смешанных эффектов с учетом «эффектов переноса» и метаанализа будет использоваться для серии испытаний N из 1 как группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
        • Рекрутинг
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Haiyin Huang, M.D.
          • Номер телефона: 008602165161782
          • Электронная почта: haiyin_huang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностические критерии, основанные на консенсусе китайских экспертов и рекомендациях по немуковисцидозным бронхоэктазам, выпущенных Британским торакальным обществом в 2010 г.;
  • мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет;
  • нахождение в стабильной стадии и отсутствие обострения бронхоэктатической болезни в течение последних трех недель;
  • частота обострений бронхоэктатической болезни ≤ 3 раз в год;
  • подписали информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • развившаяся дыхательная недостаточность с расчетным временем выживания менее одного года;
  • кровохарканье как сопутствующее заболевание;
  • наличие осложнений при активном туберкулезе;
  • беременность или тяжелые нарушения функции сердца, печени и почек;
  • участие в других фармакологических клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный отвар

Это высокоиндивидуализированное лечение традиционной китайской медицины, модификация отвара для стабилизации бронхоэктазов (Radix Lithospermi 15 г, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 г, Radix Ophiopogonis 15 г, Poria cocos 15 г, Radix Astragali 20 г, Rhizoma Bletillae 10 г, Platycodon). grandiflorum 10 г и Semen Coicis 30 г) на основе синдромной дифференциации. Например, для пациентов с синдромом дефицита ци и инь мы добавили Radix Adenophorae и Radix Rehmanniae Recens. Кроме того, травы в рецепте могут быть изменены в соответствии с различными симптомами отдельных пациентов.

Китайский травяной отвар принимают по 1 отвару в день, разделив на 2 приема, по 3 недели в каждый период наблюдения.
Лекарство: Индивидуальный отвар
Применяется в период наблюдения за тестируемым препаратом. Это высокоиндивидуализированное лечение традиционной китайской медицины, модификация отвара для стабилизации бронхоэктазов (Radix Lithospermi 15 г, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 г, Radix Ophiopogonis 15 г, Poria cocos 15 г, Radix Astragali 20 г, Rhizoma Bletillae 10 г, Platycodon). grandiflorum 10 г и Semen Coicis 30 г) на основе синдромной дифференциации. Например, для пациентов с синдромом дефицита ци и инь мы добавили Radix Adenophorae и Radix Rehmanniae Recens. Кроме того, травы в рецепте могут быть изменены в соответствии с различными симптомами отдельных пациентов.
Лекарство: плацебо
Применяется в период наблюдения плацебо. Плацебо производится из декстрина, горького агента, съедобного пигмента и т. д. и добавляется 5% тестируемого препарата. Испытуемый препарат и контрольный препарат не имеют различий по лекарственной форме, внешнему виду, цвету, спецификации, этикетке и т.д.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо

Плацебо производится из декстрина, горького агента, съедобного пигмента и т. д. и добавляется 5% тестируемого препарата. Плацебо и тестируемое лекарство не имеют различий по лекарственной форме, внешнему виду, цвету, спецификации, этикетке и так далее.

Плацебо принимают по одному отвару в день и делят на 2 приема, по 3 недели в каждом периоде наблюдения.
Лекарство: Индивидуальный отвар
Применяется в период наблюдения за тестируемым препаратом. Это высокоиндивидуализированное лечение традиционной китайской медицины, модификация отвара для стабилизации бронхоэктазов (Radix Lithospermi 15 г, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 г, Radix Ophiopogonis 15 г, Poria cocos 15 г, Radix Astragali 20 г, Rhizoma Bletillae 10 г, Platycodon). grandiflorum 10 г и Semen Coicis 30 г) на основе синдромной дифференциации. Например, для пациентов с синдромом дефицита ци и инь мы добавили Radix Adenophorae и Radix Rehmanniae Recens. Кроме того, травы в рецепте могут быть изменены в соответствии с различными симптомами отдельных пациентов.
Лекарство: плацебо
Применяется в период наблюдения плацебо. Плацебо производится из декстрина, горького агента, съедобного пигмента и т. д. и добавляется 5% тестируемого препарата. Испытуемый препарат и контрольный препарат не имеют различий по лекарственной форме, внешнему виду, цвету, спецификации, этикетке и т.д.
ACTIVE_COMPARATOR: Проверенный препарат минус жаропонижающие травы

Это отвар из отвара дифференциации индивидуального синдрома (испытанное лекарство) без жаропонижающих трав. Например, жаропонижающие травы, такие как Scutellaria baicalensis или Herba Violae, будут удалены из отвара для дифференциации синдрома.

Этот контрольный китайский травяной отвар принимают по одному отвару в день, разделив на 2 приема, по 3 недели в каждый период наблюдения.
Лекарство: Индивидуальный отвар
Применяется в период наблюдения за тестируемым препаратом. Это высокоиндивидуализированное лечение традиционной китайской медицины, модификация отвара для стабилизации бронхоэктазов (Radix Lithospermi 15 г, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 г, Radix Ophiopogonis 15 г, Poria cocos 15 г, Radix Astragali 20 г, Rhizoma Bletillae 10 г, Platycodon). grandiflorum 10 г и Semen Coicis 30 г) на основе синдромной дифференциации. Например, для пациентов с синдромом дефицита ци и инь мы добавили Radix Adenophorae и Radix Rehmanniae Recens. Кроме того, травы в рецепте могут быть изменены в соответствии с различными симптомами отдельных пациентов.
Лекарство: Проверенный препарат минус жаропонижающие травы
Это отвар Синдромного Дифференциального Отвара (испытанное лекарство) без жаропонижающих трав. Например, жаропонижающие травы, такие как Scutellaria baicalensis или Herba Violae, будут удалены из отвара для дифференциации синдрома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов по самооценке пациента
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты оценивали тяжесть симптомов (таких как кашель, отхаркивание, одышка, боль в груди и утомляемость) по 7-балльной визуально-аналоговой шкале. Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
Мы измеряли 24-часовой объем мокроты в начале и в конце каждого периода лечения в исследовании. Для обеспечения точности измерения мы просили пациентов сплёвывать мокроту в сборник с весами с 8:00 до 8:00 следующего. В качестве исхода использовали среднее значение объема мокроты за 3 дня подряд.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 4 недели
Тест-опросник для оценки ХОБЛ состоит из 8 пунктов. Каждый пункт имеет оценку от 0 до 5, таким образом, общая оценка варьируется от 0 до 40. Оценка 0 соответствует лучшему качеству жизни, а 40 — худшему.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • haiyinhuang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Индивидуальный отвар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться