Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutusten arviointi yhdestä tutkimuksesta
Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksista n-yhdestä kokeesta, joka perustuu "siirtovaikutuksen" matemaattiseen malliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen kiinalainen lääketiede on yksi tärkeimmistä täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteistä maailmassa, ja sillä on yhä tärkeämpi rooli kansainvälisessä lääketieteellisessä käytännössä. Oireyhtymän eriyttämiseen perustuva hoito on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ydin ja muodostaa yksilöllisen hoidon. Tämä yksilöllinen TCM-interventio vaikeuttaa kuitenkin usein väestöpohjaisten RCT:iden vakiolomakkeen täyttämistä. N-of-1-tutkimukset voivat olla hyvä kliinisen vaikutuksen arviointimenetelmä TCM:n yksilölliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen avainhypoteesi on, että: (1) oireyhtymän erottelun (yksilöllinen keitto) tehokkuus on parempi kuin lumelääke potilailla, joilla on stabiili keuhkoputkentulehdus N-of-1 -kokeiden kautta. (2) oireyhtymän erottelun (yksilöllinen keittäminen) tehokkuus on parempi kuin sama resepti miinus lämpöä puhdistavat kiinalaiset yrtit potilailla, joilla on stabiili keuhkoputkentulehdus N-of-1 -kokeiden kautta. Tehokkuuden ero voi vaihdella lima-lämmön yksilöllisen vaikeusasteen mukaan.
Tässä tutkimuksessa suoritamme yhden keskuksen N-1-tutkimukset 36 potilaalla, joilla on stabiili keuhkoputkentulehdus ilman verenvuotoa ja hengitysvaikeutta. Nämä N-of-1-tutkimukset ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, risteäviä vertailuja yksilöllisen yrttikeitteen ja kontrollikeitteen välillä yksittäisillä potilailla. Jokaisessa n-of-1 tutkimuksessa on 3 paria hoitojaksoja. Kunkin hoitojakson kesto on 4 viikkoa. Vertaamme:(1) oireyhtymän erottelun tehokkuutta (yksilöllinen keite) lumelääkkeeseen, (2) oireyhtymän erottelun tehokkuutta (yksilöllinen keite) samalla reseptillä miinus lämpöpuhdistavia kiinalaisia yrttejä potilailla, joilla on stabiili keuhkoputkentulehdus N- 1 kokeesta. Ensisijainen tulos on potilaan itse ilmoittamat oireet (kuten yskä, yskäneritys, hengenahdistus, rintakipu ja väsymys) pisteet 7 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Toissijaiset tulokset ovat 24 tunnin ysköstilavuus ja CAT (COPD Assessment Test) -pisteet. Käytämme paritettua t-testiä yksittäisessä tapauksessa. Mixed Effects -mallia, jossa otetaan huomioon "Carryover Effects" ja meta-analyysi, käytetään sarjassa N-of-1 kokeita ryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyin Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 008602165161782
- Sähköposti: haiyin_huang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat kiinalaisten asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja British Thoracic Societyn vuonna 2010 julkaisemiin ei-kystisen fibroosin bronkiektaasiohjeisiin;
- mies tai nainen, 18-70 vuotta;
- on vakaassa vaiheessa eikä keuhkoputkentulehdusten akuuttia pahenemista viimeisen kolmen viikon aikana;
- bronkiektaasin akuutin pahenemisen taajuus ≤ 3 kertaa vuodessa;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on kehittynyt hengitysvajaus, jonka arvioitu eloonjäämisaika on alle vuoden;
- hemoptyysi samanaikaisena sairautena;
- aktiivisen tuberkuloosin aiheuttamat komplikaatiot;
- olet raskaana tai sinulla on vakavia sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä;
- jotka ovat osallistuneet muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen keittäminen
Se on perinteisen kiinalaisen lääketieteen erittäin yksilöllinen hoito, Bronchiectasia Stabilization Decoctionin modifikaatio (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon grandiflorum 10 g ja Semen Coicis 30 g) oireyhtymän erilaistumisen perusteella. Esimerkiksi potilaille, joilla on qi- ja yin-puutosoireyhtymä, lisäsimme Radix Adenophorae ja Radix Rehmanniae Recens. Lisäksi reseptin yrttejä voidaan vaihtaa yksittäisten potilaiden erilaisten oireiden mukaan. Kiinalaista yrttikeittoa otetaan yksi keite päivässä ja jaetaan kahteen annokseen 3 viikon ajan kullakin havaintojaksolla. |
Sovellettu testatun lääkkeen tarkkailujaksolla.
Se on perinteisen kiinalaisen lääketieteen erittäin yksilöllinen hoito, Bronchiectasia Stabilization Decoctionin modifikaatio (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon grandiflorum 10 g ja Semen Coicis 30 g) oireyhtymän erilaistumisen perusteella.
Esimerkiksi potilaille, joilla on qi- ja yin-puutosoireyhtymä, lisäsimme Radix Adenophorae ja Radix Rehmanniae Recens.
Lisäksi reseptin yrttejä voidaan vaihtaa yksittäisten potilaiden erilaisten oireiden mukaan.
Käytetty lumelääkkeen tarkkailujaksolla.
Plaseboa valmistetaan dekstriinistä, katkerasta aineesta, syötävästä pigmentistä jne. ja siihen on lisätty 5 % testilääkettä.
Testilääkkeellä ja kontrollilääkkeellä ei ole eroja annosmuodossa, ulkonäössä, värissä, spesifikaatiossa, etiketissä ja niin edelleen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plaseboa valmistetaan dekstriinistä, katkerasta aineesta, syötävästä pigmentistä jne. ja siihen on lisätty 5 % testilääkettä. Plasebolla ja testilääkkeellä ei ole eroja annosmuodossa, ulkonäössä, värissä, spesifikaatiossa, etiketissä ja niin edelleen. Plaseboa otetaan yksi keite päivässä ja jaetaan kahteen annokseen 3 viikon ajan kullakin havaintojaksolla. |
Sovellettu testatun lääkkeen tarkkailujaksolla.
Se on perinteisen kiinalaisen lääketieteen erittäin yksilöllinen hoito, Bronchiectasia Stabilization Decoctionin modifikaatio (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon grandiflorum 10 g ja Semen Coicis 30 g) oireyhtymän erilaistumisen perusteella.
Esimerkiksi potilaille, joilla on qi- ja yin-puutosoireyhtymä, lisäsimme Radix Adenophorae ja Radix Rehmanniae Recens.
Lisäksi reseptin yrttejä voidaan vaihtaa yksittäisten potilaiden erilaisten oireiden mukaan.
Käytetty lumelääkkeen tarkkailujaksolla.
Plaseboa valmistetaan dekstriinistä, katkerasta aineesta, syötävästä pigmentistä jne. ja siihen on lisätty 5 % testilääkettä.
Testilääkkeellä ja kontrollilääkkeellä ei ole eroja annosmuodossa, ulkonäössä, värissä, spesifikaatiossa, etiketissä ja niin edelleen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testattu lääke miinus lämpöä puhdistavat yrtit
Se on Individualized Syndrome Differentiation Decoction (testattu lääke) keite, josta on vähennetty lämpöä puhdistavat yrtit. Esimerkiksi lämpöä puhdistavat yrtit, kuten Scutellaria baicalensis tai Herba Violae, poistetaan Syndrome Differentiation Decoctionista. Tämä kontrollikiinalainen yrttikeite otetaan yksi keite päivässä ja jaetaan 2 annokseen 3 viikon ajan kullakin havaintojaksolla. |
Sovellettu testatun lääkkeen tarkkailujaksolla.
Se on perinteisen kiinalaisen lääketieteen erittäin yksilöllinen hoito, Bronchiectasia Stabilization Decoctionin modifikaatio (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon grandiflorum 10 g ja Semen Coicis 30 g) oireyhtymän erilaistumisen perusteella.
Esimerkiksi potilaille, joilla on qi- ja yin-puutosoireyhtymä, lisäsimme Radix Adenophorae ja Radix Rehmanniae Recens.
Lisäksi reseptin yrttejä voidaan vaihtaa yksittäisten potilaiden erilaisten oireiden mukaan.
Se on Syndrome Differentiation Decoctionin (testattu lääke) keite, josta on vähennetty lämpöä puhdistavat yrtit.
Esimerkiksi lämpöä puhdistavat yrtit, kuten Scutellaria baicalensis tai Herba Violae, poistetaan Syndrome Differentiation Decoctionista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä arvioima oirepistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat oireiden (kuten yskä, yskäneritys, hengenahdistus, rintakipu ja väsymys) vakavuuden 7 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 h ysköksen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittasimme 24 tunnin ysköksen määrän tutkimuksen jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa.
Mittauksen tarkkuuden varmistamiseksi pyysimme potilaita sylkemään ysköstä vaa'alla varustettuun keräilijään kello 8.00–8.00.
Käytimme tuloksena ysköksen tilavuuden keskiarvoa 3 peräkkäisenä päivänä.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
COPD Assessment Test -kyselylomake koostuu 8 kohdasta.
Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5, joten kokonaispistemäärä on 0 - 40.
Piste 0 edustaa parasta elämänlaatua ja 40 huonointa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- haiyinhuang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen keittäminen
-
Fudan UniversityRekrytointiNenänielun karsinooma (NPC)Kiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat