Bewertung der Auswirkungen der traditionellen chinesischen Medizin durch N-von-1-Studien

Die Traditionelle Chinesische Medizin ist einer der wichtigsten Teile der Komplementär- und Alternativmedizin in der Welt und spielt eine immer wichtigere Rolle in der internationalen medizinischen Praxis. Die Behandlung auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung ist die Essenz der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und bildet die individualisierte Behandlung. Diese individualisierte TCM-Intervention erschwert jedoch oft populationsbasierten RCTs die Durchführung einer Standardform. N-of-1-Studien können eine gute Methode zur klinischen Wirkungsbewertung für die individualisierte Behandlung von TCM sein.

Die Schlüsselhypothese dieser Studie lautet: (1) Die Wirksamkeit der Syndromdifferenzierung (individualisierte Abkochung) wird bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch N-von-1-Studien besser sein als Placebo. (2) die Wirksamkeit der Syndrom-Differenzierung (individualisierter Sud) wird bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch N-von-1-Studien besser sein als die gleiche Verschreibung minus hitzebeseitigende chinesische Kräuter. Der Unterschied in der Wirksamkeit kann entsprechend der individuellen Schwere der Schleimhitze unterschiedlich sein.

In dieser Studie werden wir N-of-1-Studien an einem einzigen Zentrum bei 36 Patienten mit stabiler Bronchiektasie ohne Hämoptyse und respiratorischer Insuffizienz durchführen. Diese N-von-1-Studien werden randomisierte, doppelblinde Crossover-Vergleiche von individualisiertem Kräutersud mit Kontrollsud bei einzelnen Patienten sein. Jede n-von-1-Studie hat 3 Paare von Behandlungsperioden. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 4 Wochen. Wir werden vergleichen: (1) die Wirksamkeit der Syndrom-Differenzierung (individualisierte Abkochung) mit Placebo, (2) die Wirksamkeit der Syndrom-Differenzierung (individualisierte Abkochung) mit der gleichen Verschreibung minus hitzereinigende chinesische Kräuter bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch N- von-1 Studien. Das primäre Ergebnis sind die vom Patienten selbst berichteten Symptome (wie Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Müdigkeit) auf einer visuellen Analogskala mit 7 Punkten. Sekundäre Ergebnisse sind das 24-Stunden-Sputumvolumen und die CAT-Ergebnisse (The COPD Assessment Test). Wir verwenden den gepaarten t-Test für den Einzelfall. Das Mixed-Effects-Modell unter Berücksichtigung von „Carryover Effects“ und Metaanalyse wird für eine Reihe von N-of-1-Studien als Gruppe verwendet.