Evaluación de los efectos de la medicina tradicional china por N-de-1 ensayos
El estudio sobre los efectos de la medicina tradicional china a través de una serie de ensayos N-de-1 basados en el modelo matemático del "efecto de arrastre"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina tradicional china es una parte importante de la medicina alternativa y complementaria en el mundo, y juega un papel cada vez más importante en la práctica médica internacional. El tratamiento basado en la diferenciación de síndromes es la esencia de la Medicina Tradicional China (MTC) y constituye el tratamiento individualizado. Sin embargo, esta intervención de MTC individualizada a menudo dificulta que los ECA basados en la población realicen un formulario estándar. Los ensayos N-de-1 pueden ser un buen método de evaluación del efecto clínico para el tratamiento individualizado de la MTC.
La hipótesis clave de este estudio es que: (1) la eficacia de la diferenciación del síndrome (cocción individualizada) será mejor que el placebo en pacientes con bronquiectasias estables a través de N-de-1 ensayos. (2) la eficacia de la diferenciación del síndrome (cocción individualizada) será mejor que la misma prescripción menos las hierbas chinas que eliminan el calor en pacientes con bronquiectasias estables a través de N-de-1 ensayos. La diferencia de eficacia puede variar según la gravedad individual de la flema-calor.
En este estudio, realizaremos ensayos N de 1 en un solo centro en 36 pacientes con bronquiectasias estables sin hemoptisis e insuficiencia respiratoria. Estos ensayos N-de-1 serán comparaciones aleatorias, doble ciego, cruzadas de decocciones de hierbas individualizadas con decocciones de control en pacientes individuales. Cada ensayo n-de-1 tiene 3 pares de períodos de tratamiento. La duración de cada periodo de tratamiento será de 4 semanas. Compararemos: (1) la eficacia de la diferenciación del síndrome (decocción individualizada) con placebo, (2) la eficacia de la diferenciación del síndrome (decocción individualizada) con la misma prescripción menos las hierbas chinas que eliminan el calor, en pacientes con bronquiectasias estables a través de N- de-1 ensayos. El resultado primario son las puntuaciones de los síntomas autoinformados por el paciente (como tos, expectoración, dificultad para respirar, dolor torácico y fatiga) en una escala analógica visual de 7 puntos. Los resultados secundarios son el volumen de esputo de 24 horas y las puntuaciones CAT (Prueba de evaluación de la EPOC). Usamos la prueba t pareada para un solo caso. Se utilizará un modelo de efectos mixtos que tenga en cuenta los "efectos de arrastre" y el metanálisis para una serie de ensayos N-de-1 como grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Haiyin Huang, M.D.
- Número de teléfono: 008602165161782
- Correo electrónico: haiyin_huang@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios de diagnóstico basados en el consenso de expertos chinos y las directrices para las bronquiectasias por fibrosis no quística emitidas por la British Thoracic Society en 2010;
- hombre o mujer, de 18 a 70 años;
- estar en la etapa estable y sin exacerbación aguda de bronquiectasias en las últimas tres semanas;
- frecuencia de exacerbación aguda de bronquiectasias ≤ 3 veces al año;
- consentimiento informado firmado para la participación.
Criterio de exclusión:
- haber desarrollado insuficiencia respiratoria con supervivencia estimada inferior a un año;
- tener hemoptisis como comorbilidad;
- tener complicaciones por tuberculosis activa;
- estar embarazada o con disfunciones cardíacas, hepáticas y renales graves;
- participando en otros ensayos clínicos farmacológicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Decocción Individualizada
Es el tratamiento altamente individualizado de la medicina tradicional china, la modificación de la Decocción de Estabilización de Bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g y Semen Coicis 30 g) según la diferenciación del síndrome. Por ejemplo, para pacientes con síndrome de deficiencia de qi y yin, agregamos Radix Adenophorae y Radix Rehmanniae Recens. Además, las hierbas en una prescripción podrían cambiarse de acuerdo con los diferentes síntomas de los pacientes individuales. La decocción de hierbas chinas se toma en una decocción al día y se divide en 2 dosis, durante 3 semanas en cada período de observación. |
Aplicado en el Período de Observación de Medicamentos Probados.
Es el tratamiento altamente individualizado de la medicina tradicional china, la modificación de la Decocción de Estabilización de Bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g y Semen Coicis 30 g) según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, para pacientes con síndrome de deficiencia de qi y yin, agregamos Radix Adenophorae y Radix Rehmanniae Recens.
Además, las hierbas en una prescripción podrían cambiarse de acuerdo con los diferentes síntomas de los pacientes individuales.
Aplicado en el Período de Observación del placebo.
El placebo está hecho de dextrina, agente amargo, pigmento comestible, etc. y se agrega un 5% de fármaco de prueba.
El fármaco de prueba y el fármaco de control no tienen diferencias en la forma de dosificación, apariencia, color, especificación, etiqueta, etc.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
El placebo está hecho de dextrina, agente amargo, pigmento comestible, etc. y se agrega un 5% de fármaco de prueba. El placebo y el fármaco de prueba no tienen diferencias en la forma de dosificación, apariencia, color, especificación, etiqueta, etc. El placebo se toma en una decocción al día y se divide en 2 tomas, durante 3 semanas en cada período de observación. |
Aplicado en el Período de Observación de Medicamentos Probados.
Es el tratamiento altamente individualizado de la medicina tradicional china, la modificación de la Decocción de Estabilización de Bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g y Semen Coicis 30 g) según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, para pacientes con síndrome de deficiencia de qi y yin, agregamos Radix Adenophorae y Radix Rehmanniae Recens.
Además, las hierbas en una prescripción podrían cambiarse de acuerdo con los diferentes síntomas de los pacientes individuales.
Aplicado en el Período de Observación del placebo.
El placebo está hecho de dextrina, agente amargo, pigmento comestible, etc. y se agrega un 5% de fármaco de prueba.
El fármaco de prueba y el fármaco de control no tienen diferencias en la forma de dosificación, apariencia, color, especificación, etiqueta, etc.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento probado menos hierbas que eliminan el calor
Es la decocción de la Decocción de Diferenciación del Síndrome Individualizado (medicamento probado) menos las hierbas que eliminan el calor. Por ejemplo, las hierbas que eliminan el calor, como Scutellaria baicalensis o Herba Violae, se eliminarán de la decocción de diferenciación del síndrome. Esta decocción de hierbas chinas de control se toma en una decocción al día y se divide en 2 dosis, durante 3 semanas en cada período de observación. |
Aplicado en el Período de Observación de Medicamentos Probados.
Es el tratamiento altamente individualizado de la medicina tradicional china, la modificación de la Decocción de Estabilización de Bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g y Semen Coicis 30 g) según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, para pacientes con síndrome de deficiencia de qi y yin, agregamos Radix Adenophorae y Radix Rehmanniae Recens.
Además, las hierbas en una prescripción podrían cambiarse de acuerdo con los diferentes síntomas de los pacientes individuales.
Es la decocción de la Decocción de Diferenciación del Síndrome (medicamento probado) menos las hierbas que eliminan el calor.
Por ejemplo, las hierbas que eliminan el calor, como Scutellaria baicalensis o Herba Violae, se eliminarán de la decocción de diferenciación del síndrome.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los pacientes calificaron la gravedad de los síntomas (como tos, expectoración, dificultad para respirar, dolor torácico y fatiga) en una escala analógica visual de 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de esputo de 24 h
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medimos el volumen de esputo de 24 horas al principio y al final de cada período de tratamiento del ensayo.
Para asegurar la exactitud de la medición, se les pidió a los pacientes que escupen esputo en un colector con balanza desde las 8:00 am hasta las siguientes 8:00 am.
Utilizamos el valor medio del volumen de esputo durante 3 días consecutivos como resultado.
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC se compone de 8 ítems.
Cada ítem tiene una puntuación que va de 0 a 5, por lo que la puntuación total va de 0 a 40.
La puntuación de 0 representa la mejor calidad de vida y la de 40 la peor.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- haiyinhuang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Decocción Individualizada
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital y otros colaboradoresDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico | Hiperprolactinemia | Infertilidad anovulatoria | Sangrado uterino anormal: trastornos de la ovulación | Síndrome del folículo no roto luteinizado | Insuficiencia del cuerpo lúteo | Insuficiencia Ovárica