Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av tradisjonell kinesisk medisin ved N-av-1 forsøk

6. mai 2017 oppdatert av: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studien om effekten av tradisjonell kinesisk medisin gjennom en serie N-av-1-forsøk basert på den matematiske modellen for "Carryover Effect"

Behandling basert på syndromdifferensiering er essensen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og danner den individualiserte behandlingen. N-av-1 studier kan være en god klinisk effektevalueringsmetode for individualisert behandling av TCM. Denne studien tar sikte på å sammenligne: (1) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) med placebo, (2) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) med samme resept minus varmerensende kinesiske urter, for pasienter med stabil bronkiektase gjennom N-av-1 forsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell kinesisk medisin er en av de viktige delene av komplementær og alternativ medisin i verden, og den spiller en stadig viktigere rolle i internasjonal medisinsk praksis. Behandling basert på syndromdifferensiering er essensen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og danner den individualiserte behandlingen. Imidlertid gjør denne individualiserte TCM-intervensjonen det ofte vanskelig for populasjonsbaserte RCT-er å utføre et standardskjema. N-av-1 studier kan være en god klinisk effektevalueringsmetode for individualisert behandling av TCM.

Nøkkelhypotesen for denne studien er at: (1) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) vil være bedre enn placebo hos pasienter med stabil bronkiektasi gjennom N-av-1-studier. (2) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) vil være bedre enn den samme resepten minus varmerensende kinesiske urter hos pasienter med stabil bronkiektasi gjennom N-av-1-studier. Forskjellen i effekt kan være forskjellig i henhold til den individuelle alvorlighetsgraden av slim-varme.

I denne studien vil vi gjennomføre et enkelt senter N-av-1 studier på 36 pasienter med stabil bronkiektasi uten hemoptyse og respirasjonssvikt. Disse N-av-1-studiene vil være randomiserte, dobbeltblindede, crossover-sammenlikninger av individualisert urteavkok med kontrollavkok hos individuelle pasienter. Hver n-av-1 studie har 3 par behandlingsperioder. Varigheten av hver behandlingsperiode vil være 4 uker. Vi vil sammenligne: (1) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) med placebo, (2) effekten av syndromdifferensiering (individualisert avkok) med samme resept minus varmerensende kinesiske urter, hos pasienter med stabil bronkiektasi gjennom N- av-1 forsøk. Det primære resultatet er pasientens selvrapporterte symptomer (som hoste, ekspektorasjon, kortpustethet, brystsmerter og tretthet) skårer på en 7-punkts visuell analog skala. Sekundære utfall er 24-timers sputumvolum og CAT (COPD Assessment Test) score. Vi bruker paret t-test for enkelttilfelle. Blandede effekter modell som tar hensyn til "Carryover Effects" og meta-analyse vil bli brukt for en serie N-av-1 forsøk som en gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de diagnostiske kriteriene basert på konsensus fra kinesiske eksperter og retningslinjene for ikke-cystisk fibrose bronchiectasis utstedt av British Thoracic Society i 2010;
  • mann eller kvinne, i alderen 18-70 år;
  • å være i stabilt stadium, og ingen akutt forverring av bronkiektasi i løpet av de siste tre ukene;
  • hyppighet av akutt forverring av bronkiektasi ≤ 3 ganger hvert år;
  • undertegnet informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • å ha utviklet respirasjonssvikt med estimert overlevelsestid mindre enn ett år;
  • ha hemoptyse som en komorbiditet;
  • har komplikasjoner ved aktiv tuberkulose;
  • å være gravid eller med alvorlige hjerte-, lever- og nyresvikt;
  • deltatt i andre farmakologiske kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell avkok

Det er den svært individualiserte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin, modifikasjonen av bronkiektasistabiliseringsavkok (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) basert på syndromdifferensiering. For eksempel, for pasienter med qi- og yin-mangelsyndrom, la vi til Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Dessuten kan urtene i en resept endres i henhold til ulike symptomer hos individuelle pasienter.

Det kinesiske urteavkoket tas med ett avkok om dagen og deles inn i 2 doser, i 3 uker i hver observasjonsperiode.
Legemiddel: Individuell avkok
Påført i den testede medikamentobservasjonsperioden. Det er den svært individualiserte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin, modifikasjonen av bronkiektasistabiliseringsavkok (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) basert på syndromdifferensiering. For eksempel, for pasienter med qi- og yin-mangelsyndrom, la vi til Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Dessuten kan urtene i en resept endres i henhold til ulike symptomer hos individuelle pasienter.
Legemiddel: placebo
Påført i placeboobservasjonsperioden. Placebo er laget av dekstrin, bittermiddel, spiselig pigment etc og tilsatt 5% testmedikament. Testmedikamentet og kontrollmedisinen har ingen forskjeller i doseringsform, utseende, farge, spesifikasjon, etikett og så videre.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo er laget av dekstrin, bittermiddel, spiselig pigment etc og tilsatt 5% testmedikament. Placebo- og testmedikamentet har ingen forskjeller i doseringsform, utseende, farge, spesifikasjon, etikett og så videre.

Placeboen tas med ett avkok om dagen og deles i 2 doser, i 3 uker i hver observasjonsperiode.
Legemiddel: Individuell avkok
Påført i den testede medikamentobservasjonsperioden. Det er den svært individualiserte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin, modifikasjonen av bronkiektasistabiliseringsavkok (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) basert på syndromdifferensiering. For eksempel, for pasienter med qi- og yin-mangelsyndrom, la vi til Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Dessuten kan urtene i en resept endres i henhold til ulike symptomer hos individuelle pasienter.
Legemiddel: placebo
Påført i placeboobservasjonsperioden. Placebo er laget av dekstrin, bittermiddel, spiselig pigment etc og tilsatt 5% testmedikament. Testmedikamentet og kontrollmedisinen har ingen forskjeller i doseringsform, utseende, farge, spesifikasjon, etikett og så videre.
ACTIVE_COMPARATOR: Testet medikament minus varmerensende urter

Det er avkok av Individualized Syndrome Differentiation Decoction (testet stoff) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae fjernes fra Syndrome Differentiation Decoction.

Dette kontroll-kinesiske urteavkoket tas med ett avkok om dagen og deles inn i 2 doser, i 3 uker i hver observasjonsperiode.
Legemiddel: Individuell avkok
Påført i den testede medikamentobservasjonsperioden. Det er den svært individualiserte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin, modifikasjonen av bronkiektasistabiliseringsavkok (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) basert på syndromdifferensiering. For eksempel, for pasienter med qi- og yin-mangelsyndrom, la vi til Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Dessuten kan urtene i en resept endres i henhold til ulike symptomer hos individuelle pasienter.
Legemiddel: Testet medikament minus varmerensende urter
Det er avkok av Syndrome Differentiation Decoction (testet stoff) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae fjernes fra Syndrome Differentiation Decoction.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvvurderte symptompoeng
Tidsramme: 4 uker
Pasientene vurderte alvorlighetsgraden av symptomene (som hoste, ekspektorasjon, kortpustethet, brystsmerter og tretthet) på en 7-punkts visuell analog skala. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timer Sputumvolum
Tidsramme: 4 uker
Vi målte 24-timers sputumvolumet ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode av forsøket. For å sikre nøyaktigheten av målingen, ba vi pasientene om å spytte oppspytt inn i en oppsamler med vekter fra kl. 08.00 til neste 08.00. Vi brukte gjennomsnittsverdien av sputumvolumet i 3 påfølgende dager som utfall.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 4 uker
KOLS vurdering Test spørreskjemaet består av 8 elementer. Hvert element har en poengsum fra 0 til 5, noe som gjør at den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Poeng 0 representerer den beste livskvaliteten og 40 er dårligst.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • haiyinhuang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Individuell avkok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere