Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów tradycyjnej medycyny chińskiej za pomocą prób N-of-1

6 maja 2017 zaktualizowane przez: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej poprzez serię N-z-1 prób opartych na modelu matematycznym „efektu przeniesienia”

Leczenie oparte na różnicowaniu zespołów jest istotą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) i stanowi zindywidualizowane leczenie. Badania N-of-1 mogą być dobrą metodą oceny efektu klinicznego w zindywidualizowanym leczeniu TCM. Niniejsze badanie ma na celu porównanie: (1) skuteczności różnicowania zespołu (indywidualizowany wywar) z placebo, (2) skuteczności różnicowania zespołu (indywidualizowany wywar) z tą samą receptą bez usuwających ciepło chińskich ziół, u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli poprzez N-z-1 prób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna medycyna chińska jest jedną z ważniejszych części medycyny komplementarnej i alternatywnej na świecie i odgrywa coraz większą rolę w międzynarodowej praktyce medycznej. Leczenie oparte na różnicowaniu zespołów jest istotą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) i stanowi leczenie zindywidualizowane. Jednak ta zindywidualizowana interwencja TCM często utrudnia populacyjnym RCT przeprowadzenie standardowego formularza. Badania N-of-1 mogą być dobrą metodą oceny efektu klinicznego w zindywidualizowanym leczeniu TCM.

Kluczową hipotezą tego badania jest to, że: (1) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) będzie lepsza niż placebo u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w badaniach N-z-1. (2) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) będzie lepsza niż ta sama recepta bez oczyszczających ciepło chińskich ziół u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w badaniach N-z-1. Różnica skuteczności może być różna w zależności od indywidualnego nasilenia upału flegmy.

W tym badaniu przeprowadzimy jednoośrodkowe badania N-of-1 u 36 pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli bez krwioplucia i niewydolności oddechowej. Te N-z-1 próby będą randomizowanymi, podwójnie ślepymi, krzyżowymi porównaniami zindywidualizowanego wywaru ziołowego z wywarem kontrolnym u poszczególnych pacjentów. Każda próba n-z-1 ma 3 pary okresów leczenia. Czas trwania każdego okresu leczenia wynosi 4 tygodnie. Porównamy :(1) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) z placebo, (2) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) z tą samą receptą bez usuwających ciepło chińskich ziół, u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli przez N- z 1 prób. Podstawowym wynikiem są zgłaszane przez pacjenta objawy (takie jak kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) na 7-punktowej wizualnej skali analogowej. Drugorzędnymi wynikami są 24-godzinna objętość plwociny i wyniki CAT (Test oceniający POChP). Używamy sparowanego testu t dla pojedynczego przypadku. Model efektów mieszanych uwzględniający „efekty przeniesienia” i metaanalizę zostanie wykorzystany do serii badań N-z-1 jako grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria diagnostyczne oparte na konsensusie chińskich ekspertów i wytycznych dotyczących rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą, wydanych przez British Thoracic Society w 2010 roku;
  • mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat;
  • stan stabilny i brak ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich trzech tygodni;
  • częstość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli ≤ 3 razy w roku;
  • podpisana świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • rozwinęła się niewydolność oddechowa z szacowanym czasem przeżycia poniżej jednego roku;
  • posiadanie krwioplucia jako choroby współistniejącej;
  • mając powikłania czynnej gruźlicy;
  • ciąża lub ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek;
  • biorących udział w innych farmakologicznych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwar indywidualny

Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu. Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens. Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.

Odwar z chińskich ziół przyjmuje się jeden wywar dziennie i dzieli na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji.
Lek: Odwar indywidualny
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku. Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu. Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens. Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Lek: placebo
Stosowany w okresie obserwacji placebo. Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku. Lek testowany i lek kontrolny nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku. Placebo i testowany lek nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej.

Placebo jest przyjmowane przez jeden wywar dziennie i podzielone na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji.
Lek: Odwar indywidualny
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku. Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu. Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens. Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Lek: placebo
Stosowany w okresie obserwacji placebo. Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku. Lek testowany i lek kontrolny nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej.
ACTIVE_COMPARATOR: Testowany lek bez ziół oczyszczających ciepło

Jest to wywar z Wywaru Zindywidualizowanego Syndromu Różnicowania (testowany lek) bez ziół oczyszczających ciepło. Na przykład zioła oczyszczające ciepło, takie jak Scutellaria baicalensis lub Herba Violae, zostaną usunięte z Wywaru Różnicującego Syndrom.

Ten kontrolny wywar z chińskich ziół jest przyjmowany przez jeden wywar dziennie i podzielony na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji.
Lek: Odwar indywidualny
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku. Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu. Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens. Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Lek: Testowany lek bez ziół oczyszczających ciepło
Jest to wywar z Wywaru Różnicowania Syndromu (testowany lek) bez ziół oczyszczających ciepło. Na przykład zioła oczyszczające ciepło, takie jak Scutellaria baicalensis lub Herba Violae, zostaną usunięte z Wywaru Różnicującego Syndrom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik samooceny objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci oceniali nasilenie objawów (takich jak kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) na 7-punktowej wizualnej skali analogowej. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzyliśmy 24-godzinną objętość plwociny na początku i na końcu każdego okresu leczenia w badaniu. Aby zapewnić dokładność pomiaru, poprosiliśmy pacjentów o wypluwanie plwociny do kolektora z wagą od godziny 8:00 do następnej godziny 8:00. Jako wynik przyjęliśmy średnią wartość objętości plwociny z 3 kolejnych dni.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Testu Oceny POChP składa się z 8 pozycji. Każda pozycja ma punktację w zakresie od 0 do 5, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 40. Wynik 0 oznacza najlepszą jakość życia, a 40 najgorszą.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • haiyinhuang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Odwar indywidualny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj