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Valutazione degli effetti della medicina tradizionale cinese mediante studi N-su-1

6 maggio 2017 aggiornato da: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Lo studio sugli effetti della medicina tradizionale cinese attraverso una serie di studi N-su-1 basati sul modello matematico dell'"effetto di trascinamento"

Il trattamento basato sulla differenziazione della sindrome è l'essenza della medicina tradizionale cinese (MTC) e costituisce il trattamento individualizzato. Gli studi N-su-1 possono essere un buon metodo di valutazione degli effetti clinici per il trattamento individualizzato della MTC. Questo studio mira a confrontare: (1) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) con il placebo, (2) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) con la stessa prescrizione meno le erbe cinesi che eliminano il calore, per i pazienti con bronchiectasie stabili attraverso Prove N su 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina tradizionale cinese è una delle parti importanti della medicina complementare e alternativa nel mondo e svolge un ruolo sempre più importante nella pratica medica internazionale. Il trattamento basato sulla differenziazione della sindrome è l'essenza della medicina tradizionale cinese (MTC) e costituisce il trattamento individualizzato. Tuttavia, questo intervento TCM individualizzato spesso rende difficile per gli RCT basati sulla popolazione eseguire un modulo standard. Gli studi N-su-1 possono essere un buon metodo di valutazione degli effetti clinici per il trattamento individualizzato della MTC.

L'ipotesi chiave di questo studio è che: (1) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) sarà migliore del placebo nei pazienti con bronchiectasie stabili attraverso studi N-su-1. (2) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) sarà migliore della stessa prescrizione meno le erbe cinesi che eliminano il calore nei pazienti con bronchiectasie stabili attraverso studi N-su-1. La differenza di efficacia può essere diversa a seconda della gravità individuale del calore catarro.

In questo studio, condurremo studi N-su-1 in un singolo centro in 36 pazienti con bronchiectasie stabili senza emottisi e insufficienza respiratoria. Questi studi N-su-1 saranno confronti randomizzati, in doppio cieco, incrociati di decotto a base di erbe individualizzato con decotto di controllo all'interno di singoli pazienti. Ogni studio n-di-1 ha 3 coppie di periodi di trattamento. La durata di ciascun periodo di trattamento sarà di 4 settimane. Confronteremo: (1) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) con il placebo, (2) l'efficacia della differenziazione della sindrome (decotto individualizzato) con la stessa prescrizione meno le erbe cinesi che eliminano il calore, in pazienti con bronchiectasie stabili attraverso N- di-1 prove. L'esito primario sono i sintomi auto-riferiti dal paziente (come tosse, espettorazione, mancanza di respiro, dolore toracico e affaticamento) su una scala analogica visiva a 7 punti. Gli esiti secondari sono il volume dell'espettorato nelle 24 ore e i punteggi CAT (The COPD Assessment Test). Usiamo il test t accoppiato per caso singolo. Il modello di effetti misti che tiene conto degli "effetti di trascinamento" e la meta-analisi saranno utilizzati per una serie di studi N-su-1 come gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i criteri diagnostici basati sul consenso degli esperti cinesi e le linee guida per le bronchiectasie da fibrosi non cistica emesse dalla British Thoracic Society nel 2010;
  • maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • essere in una fase stabile e nessuna esacerbazione acuta di bronchiectasie nelle ultime tre settimane;
  • frequenza di esacerbazione acuta di bronchiectasie ≤ 3 volte all'anno;
  • firmato il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • aver sviluppato insufficienza respiratoria con tempo di sopravvivenza stimato inferiore a un anno;
  • avere l'emottisi come comorbilità;
  • avere complicazioni da tubercolosi attiva;
  • essere incinta o con gravi disfunzioni cardiache, epatiche e renali;
  • partecipazione ad altri studi clinici farmacologici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decotto individualizzato

È il trattamento altamente individualizzato della medicina tradizionale cinese, la modifica del decotto di stabilizzazione delle bronchiectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g, e Semen Coicis 30 g) basato sulla differenziazione della sindrome. Ad esempio, per i pazienti con sindrome da carenza di qi e yin, abbiamo aggiunto Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Inoltre, le erbe in una prescrizione potrebbero essere modificate in base ai diversi sintomi dei singoli pazienti.

Il decotto di erbe cinesi viene assunto in un decotto al giorno e suddiviso in 2 dosi, per 3 settimane in ciascun periodo di osservazione.
Droga: Decotto individualizzato
Applicato nel periodo di osservazione dei farmaci testati. È il trattamento altamente individualizzato della medicina tradizionale cinese, la modifica del decotto di stabilizzazione delle bronchiectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g, e Semen Coicis 30 g) basato sulla differenziazione della sindrome. Ad esempio, per i pazienti con sindrome da carenza di qi e yin, abbiamo aggiunto Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Inoltre, le erbe in una prescrizione potrebbero essere modificate in base ai diversi sintomi dei singoli pazienti.
Droga: placebo
Applicato nel periodo di osservazione del placebo. Il placebo è composto da destrina, agente amaro, pigmento commestibile ecc. Il farmaco in esame e il farmaco di controllo non presentano differenze nella forma farmaceutica, nell'aspetto, nel colore, nelle specifiche, nell'etichetta e così via.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo

Il placebo è composto da destrina, agente amaro, pigmento commestibile ecc. Il placebo e il farmaco sperimentale non presentano differenze nella forma farmaceutica, nell'aspetto, nel colore, nelle specifiche, nell'etichetta e così via.

Il placebo viene assunto in un decotto al giorno e suddiviso in 2 dosi, per 3 settimane in ciascun periodo di osservazione.
Droga: Decotto individualizzato
Applicato nel periodo di osservazione dei farmaci testati. È il trattamento altamente individualizzato della medicina tradizionale cinese, la modifica del decotto di stabilizzazione delle bronchiectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g, e Semen Coicis 30 g) basato sulla differenziazione della sindrome. Ad esempio, per i pazienti con sindrome da carenza di qi e yin, abbiamo aggiunto Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Inoltre, le erbe in una prescrizione potrebbero essere modificate in base ai diversi sintomi dei singoli pazienti.
Droga: placebo
Applicato nel periodo di osservazione del placebo. Il placebo è composto da destrina, agente amaro, pigmento commestibile ecc. Il farmaco in esame e il farmaco di controllo non presentano differenze nella forma farmaceutica, nell'aspetto, nel colore, nelle specifiche, nell'etichetta e così via.
ACTIVE_COMPARATORE: Droga testata meno erbe che eliminano il calore

È il decotto del decotto di differenziazione della sindrome individualizzata (droga testata) meno le erbe che eliminano il calore. Ad esempio, le erbe che eliminano il calore come Scutellaria baicalensis o Herba Violae saranno rimosse dal decotto di differenziazione della sindrome.

Questo decotto di erbe cinesi di controllo viene assunto in un decotto al giorno e suddiviso in 2 dosi, per 3 settimane in ciascun periodo di osservazione.
Droga: Decotto individualizzato
Applicato nel periodo di osservazione dei farmaci testati. È il trattamento altamente individualizzato della medicina tradizionale cinese, la modifica del decotto di stabilizzazione delle bronchiectasie (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g, e Semen Coicis 30 g) basato sulla differenziazione della sindrome. Ad esempio, per i pazienti con sindrome da carenza di qi e yin, abbiamo aggiunto Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Inoltre, le erbe in una prescrizione potrebbero essere modificate in base ai diversi sintomi dei singoli pazienti.
Droga: Droga testata meno erbe che eliminano il calore
È il decotto del decotto di differenziazione della sindrome (droga testata) meno le erbe che eliminano il calore. Ad esempio, le erbe che eliminano il calore come Scutellaria baicalensis o Herba Violae saranno rimosse dal decotto di differenziazione della sindrome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi auto-valutato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti hanno valutato la gravità dei sintomi (come tosse, espettorazione, mancanza di respiro, dolore toracico e affaticamento) su una scala analogica visiva a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo misurato il volume dell'espettorato nelle 24 ore all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento dello studio. Per garantire l'accuratezza della misurazione, abbiamo chiesto ai pazienti di sputare l'espettorato in un collettore con scale dalle 8:00 alle 8:00 successive. Abbiamo utilizzato come risultato il valore medio del volume dell'espettorato per 3 giorni consecutivi.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario del test di valutazione della BPCO è composto da 8 elementi. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 5, quindi il punteggio totale va da 0 a 40. Il punteggio di 0 rappresenta la migliore qualità della vita e 40 fa il peggio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • haiyinhuang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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