Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av traditionell kinesisk medicin genom N-av-1 försök

6 maj 2017 uppdaterad av: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studien om effekterna av traditionell kinesisk medicin genom en serie N-av-1 försök baserade på den matematiska modellen för "överföringseffekt"

Behandling baserad på syndromdifferentiering är kärnan i traditionell kinesisk medicin (TCM) och utgör den individualiserade behandlingen. N-av-1-studier kan vara en bra metod för klinisk effektutvärdering för individualiserad behandling av TCM. Denna studie syftar till att jämföra: (1) effektiviteten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) med placebo, (2) effektiviteten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) med samma recept minus värmerensande kinesiska örter, för patienter med stabil bronkiektasi genom N-av-1 försök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionell kinesisk medicin är en av de viktiga delarna av komplementär och alternativ medicin i världen, och den spelar en allt viktigare roll i den internationella medicinska praktiken. Behandling baserad på syndromdifferentiering är kärnan i traditionell kinesisk medicin (TCM) och utgör den individualiserade behandlingen. Men denna individualiserade TCM-intervention gör det ofta svårt för populationsbaserade RCT:er att utföra en standardform. N-av-1-studier kan vara en bra metod för klinisk effektutvärdering för individualiserad behandling av TCM.

Nyckelhypotesen för denna studie är att: (1) effektiviteten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) kommer att vara bättre än placebo hos patienter med stabil bronkiektasi genom N-av-1-studier. (2) effekten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) kommer att vara bättre än samma recept minus värmerensande kinesiska örter hos patienter med stabil bronkiektasi genom N-av-1-studier. Skillnaden i effekt kan vara olika beroende på den individuella svårighetsgraden av slemvärme.

I denna studie kommer vi att genomföra ett enda center N-av-1-studier på 36 patienter med stabil bronkiektasi utan hemoptys och andningssvikt. Dessa N-av-1-studier kommer att vara randomiserade, dubbelblinda, crossover-jämförelser av individualiserat örtavkok med kontrollavkok hos enskilda patienter. Varje n-av-1 studie har 3 par behandlingsperioder. Varaktigheten av varje behandlingsperiod kommer att vara 4 veckor. Vi kommer att jämföra:(1) effekten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) med placebo, (2) effekten av syndromdifferentiering (individualiserat avkok) med samma recept minus värmerensande kinesiska örter, hos patienter med stabil bronkiektasi genom N- av-1 försök. Det primära resultatet är patientens självrapporterade symtom (som hosta, upphostning, andnöd, bröstsmärtor och trötthet) på en 7-punkts visuell analog skala. Sekundära resultat är 24-timmars sputumvolym och CAT (COPD Assessment Test) poäng. Vi använder parat t-test för enstaka fall. Mixed effects-modell som tar hänsyn till "Carryover Effects" och metaanalys kommer att användas för en serie N-av-1 försök som grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekrytering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de diagnostiska kriterierna baserade på konsensus från kinesiska experter och riktlinjerna för bronkiektasi av icke-cystisk fibros som utfärdades av British Thoracic Society 2010;
  • man eller kvinna i åldern 18-70 år;
  • att vara i stabilt stadium och ingen akut exacerbation av bronkiektasis under de senaste tre veckorna;
  • frekvens av akut exacerbation av bronkiektasi ≤ 3 gånger varje år;
  • undertecknat informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • har utvecklat andningssvikt med beräknad överlevnadstid mindre än ett år;
  • ha hemoptys som en samsjuklighet;
  • har komplikationer av aktiv tuberkulos;
  • att vara gravid eller med allvarliga hjärt-, lever- och njursvikt;
  • deltagit i andra farmakologiska kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuellt avkok

Det är den mycket individualiserade behandlingen av traditionell kinesisk medicin, modifieringen av Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay grandiflorum 10 g, och Semen Coicis 30 g) baserat på syndromdifferentiering. Till exempel för patienter med qi- och yin-bristsyndrom lade vi till Radix Adenophorae och Radix Rehmanniae Recens. Dessutom kan örterna i ett recept ändras beroende på olika symptom hos enskilda patienter.

Det kinesiska örtavkoket tas med ett avkok om dagen och delas upp i 2 doser, under 3 veckor i varje observationsperiod.
Läkemedel: Individuellt avkok
Tillämpas under den testade läkemedelsobservationsperioden. Det är den mycket individualiserade behandlingen av traditionell kinesisk medicin, modifieringen av Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay grandiflorum 10 g, och Semen Coicis 30 g) baserat på syndromdifferentiering. Till exempel för patienter med qi- och yin-bristsyndrom lade vi till Radix Adenophorae och Radix Rehmanniae Recens. Dessutom kan örterna i ett recept ändras beroende på olika symptom hos enskilda patienter.
Läkemedel: placebo
Tillämpas under observationsperioden för placebo. Placebo är gjord av dextrin, bittermedel, ätbart pigment etc och tillsatt 5% testläkemedel. Testläkemedlet och kontrollläkemedlet har inga skillnader i doseringsform, utseende, färg, specifikation, etikett och så vidare.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo är gjord av dextrin, bittermedel, ätbart pigment etc och tillsatt 5% testläkemedel. Placebo- och testläkemedlet har inga skillnader i doseringsform, utseende, färg, specifikation, etikett och så vidare.

Placebo tas med ett avkok om dagen och delas upp i 2 doser, under 3 veckor i varje observationsperiod.
Läkemedel: Individuellt avkok
Tillämpas under den testade läkemedelsobservationsperioden. Det är den mycket individualiserade behandlingen av traditionell kinesisk medicin, modifieringen av Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay grandiflorum 10 g, och Semen Coicis 30 g) baserat på syndromdifferentiering. Till exempel för patienter med qi- och yin-bristsyndrom lade vi till Radix Adenophorae och Radix Rehmanniae Recens. Dessutom kan örterna i ett recept ändras beroende på olika symptom hos enskilda patienter.
Läkemedel: placebo
Tillämpas under observationsperioden för placebo. Placebo är gjord av dextrin, bittermedel, ätbart pigment etc och tillsatt 5% testläkemedel. Testläkemedlet och kontrollläkemedlet har inga skillnader i doseringsform, utseende, färg, specifikation, etikett och så vidare.
ACTIVE_COMPARATOR: Testat läkemedel minus värmerensande örter

Det är avkoket av Individualized Syndrome Differentiation Decoction (testad drog) minus värmerensande örter. Till exempel kommer värmerensande örter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae att tas bort från syndromdifferentieringsavkoket.

Denna kontroll kinesiska örtavkok tas med ett avkok om dagen och delas upp i 2 doser, under 3 veckor i varje observationsperiod.
Läkemedel: Individuellt avkok
Tillämpas under den testade läkemedelsobservationsperioden. Det är den mycket individualiserade behandlingen av traditionell kinesisk medicin, modifieringen av Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay grandiflorum 10 g, och Semen Coicis 30 g) baserat på syndromdifferentiering. Till exempel för patienter med qi- och yin-bristsyndrom lade vi till Radix Adenophorae och Radix Rehmanniae Recens. Dessutom kan örterna i ett recept ändras beroende på olika symptom hos enskilda patienter.
Läkemedel: Testat läkemedel minus värmerensande örter
Det är avkoket av Syndrome Differentiation Decoction (testad drog) minus värmerensande örter. Till exempel kommer värmerensande örter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae att tas bort från syndromdifferentieringsavkoket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient självbedömd symtompoäng
Tidsram: 4 veckor
Patienterna bedömde svårighetsgraden av symtomen (såsom hosta, upphostning, andnöd, bröstsmärtor och trötthet) på en 7-punkts visuell analog skala. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 h Sputumvolym
Tidsram: 4 veckor
Vi mätte 24-timmars sputumvolymen i början och slutet av varje behandlingsperiod av försöket. För att säkerställa mätningens noggrannhet bad vi patienterna att spotta sputum i en uppsamlare med våg från 8:00 till nästa 8:00. Vi använde medelvärdet av sputumvolymen under 3 dagar i följd som resultat.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-bedömningstest
Tidsram: 4 veckor
KOL Assessment Test frågeformuläret består av 8 poster. Varje objekt har en poäng som sträcker sig från 0 till 5, vilket gör att den totala poängen varierar från 0 till 40. Poängen 0 representerar den bästa livskvaliteten och 40 gör den sämsta.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • haiyinhuang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Individuellt avkok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera