Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van traditionele Chinese geneeskunde door N-of-1-onderzoeken

6 mei 2017 bijgewerkt door: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

De studie naar de effecten van traditionele Chinese geneeskunde door middel van een reeks N-of-1-onderzoeken op basis van het wiskundige model van het "carryover-effect"

Behandeling op basis van syndroomdifferentiatie is de essentie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) en vormt de geïndividualiseerde behandeling. N-van-1-onderzoeken kunnen een goede evaluatiemethode voor klinische effecten zijn voor de geïndividualiseerde behandeling van TCM. Deze studie heeft tot doel het volgende te vergelijken: (1) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) met placebo, (2) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) met hetzelfde recept minus warmteopruimende Chinese kruiden, voor patiënten met stabiele bronchiëctasie door N-van-1 proeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele Chinese geneeskunde is een van de belangrijkste onderdelen van complementaire en alternatieve geneeskunde in de wereld en speelt een steeds belangrijkere rol in de internationale medische praktijk. Behandeling op basis van syndroomdifferentiatie is de essentie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) en vormt de geïndividualiseerde behandeling. Deze geïndividualiseerde TCM-interventie maakt het echter vaak moeilijk voor populatiegebaseerde RCT's om een ​​standaardformulier uit te voeren. N-van-1-onderzoeken kunnen een goede evaluatiemethode voor klinische effecten zijn voor de geïndividualiseerde behandeling van TCM.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat: (1) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) beter zal zijn dan placebo bij patiënten met stabiele bronchiëctasie door middel van N-van-1-onderzoeken. (2) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) zal beter zijn dan hetzelfde recept minus warmteopruimende Chinese kruiden bij patiënten met stabiele bronchiëctasie door middel van N-van-1-onderzoeken. Het verschil in werkzaamheid kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele ernst van slijmhitte.

In deze studie zullen we in één centrum N-van-1-onderzoeken uitvoeren bij 36 patiënten met stabiele bronchiëctasie zonder bloedspuwing en respiratoire insufficiëntie. Deze N-van-1-onderzoeken zullen gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-vergelijkingen zijn van geïndividualiseerd kruidenafkooksel met controleafkooksel bij individuele patiënten. Elke n-van-1-studie heeft 3 paar behandelingsperioden. De duur van elke behandelperiode is 4 weken. We zullen vergelijken: (1) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) met placebo, (2) de werkzaamheid van syndroomdifferentiatie (geïndividualiseerd afkooksel) met hetzelfde recept minus warmteopruimende Chinese kruiden, bij patiënten met stabiele bronchiëctasie door N- van-1 proeven. Het primaire resultaat zijn de door de patiënt zelf gerapporteerde symptomen (zoals hoesten, slijm, kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid) op een 7-punts visuele analoge schaal. Secundaire uitkomsten zijn 24-uurs sputumvolume en CAT-scores (de COPD-beoordelingstest). We gebruiken gepaarde t-test voor enkel geval. Een mixed effects model dat rekening houdt met "Carryover Effects" en meta-analyse zal gebruikt worden voor een reeks N-of-1 trials als een groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnostische criteria gebaseerd op de consensus van Chinese experts en de richtlijnen voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie uitgegeven door de British Thoracic Society in 2010;
  • man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar;
  • zich in het stabiele stadium bevinden en geen acute exacerbatie van bronchiëctasie in de afgelopen drie weken;
  • frequentie van acute exacerbatie van bronchiëctasie ≤ 3 keer per jaar;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • respiratoire insufficiëntie hebben ontwikkeld met een geschatte overlevingstijd van minder dan een jaar;
  • bloedspuwing hebben als comorbiditeit;
  • complicaties hebben door actieve tuberculose;
  • zwanger zijn of met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen;
  • deelname aan andere farmacologische klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerd afkooksel

Het is de sterk geïndividualiseerde behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde, de modificatie van bronchiëctasie-stabilisatie-afkooksel (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g en Semen Coicis 30 g) op basis van syndroomdifferentiatie. Voor patiënten met het qi- en yin-deficiëntiesyndroom hebben we bijvoorbeeld Radix Adenophorae en Radix Rehmanniae Recens toegevoegd. Bovendien kunnen de kruiden in een recept worden gewijzigd op basis van verschillende symptomen van individuele patiënten.

Het afkooksel van Chinese kruiden wordt met één afkooksel per dag ingenomen en verdeeld over 2 doses, gedurende 3 weken in elke observatieperiode.
Geneesmiddel: Geïndividualiseerd afkooksel
Toegepast tijdens de observatieperiode voor geteste geneesmiddelen. Het is de sterk geïndividualiseerde behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde, de modificatie van bronchiëctasie-stabilisatie-afkooksel (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g en Semen Coicis 30 g) op basis van syndroomdifferentiatie. Voor patiënten met het qi- en yin-deficiëntiesyndroom hebben we bijvoorbeeld Radix Adenophorae en Radix Rehmanniae Recens toegevoegd. Bovendien kunnen de kruiden in een recept worden gewijzigd op basis van verschillende symptomen van individuele patiënten.
Geneesmiddel: placebo
Toegepast in de placebo-observatieperiode. Placebo is gemaakt door dextrine, bittermiddel, eetbaar pigment enz. En er is 5% testmedicijn aan toegevoegd. Het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel hebben geen verschillen in doseringsvorm, uiterlijk, kleur, specificatie, etiket, enzovoort.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo is gemaakt door dextrine, bittermiddel, eetbaar pigment enz. En er is 5% testmedicijn aan toegevoegd. De placebo en het testgeneesmiddel hebben geen verschillen in doseringsvorm, uiterlijk, kleur, specificatie, etiket, enzovoort.

De placebo wordt ingenomen met één afkooksel per dag en verdeeld over 2 doses, gedurende 3 weken in elke observatieperiode.
Geneesmiddel: Geïndividualiseerd afkooksel
Toegepast tijdens de observatieperiode voor geteste geneesmiddelen. Het is de sterk geïndividualiseerde behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde, de modificatie van bronchiëctasie-stabilisatie-afkooksel (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g en Semen Coicis 30 g) op basis van syndroomdifferentiatie. Voor patiënten met het qi- en yin-deficiëntiesyndroom hebben we bijvoorbeeld Radix Adenophorae en Radix Rehmanniae Recens toegevoegd. Bovendien kunnen de kruiden in een recept worden gewijzigd op basis van verschillende symptomen van individuele patiënten.
Geneesmiddel: placebo
Toegepast in de placebo-observatieperiode. Placebo is gemaakt door dextrine, bittermiddel, eetbaar pigment enz. En er is 5% testmedicijn aan toegevoegd. Het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel hebben geen verschillen in doseringsvorm, uiterlijk, kleur, specificatie, etiket, enzovoort.
ACTIVE_COMPARATOR: Geteste drug minus warmteopruimende kruiden

Het is het afkooksel van het Individualized Syndrome Differentiation Decoction (getest medicijn) minus warmteopruimende kruiden. Zo worden warmteopruimende kruiden zoals Scutellaria baicalensis of Herba Violae uit het Syndroom Differentiatie Afkooksel gehaald.

Dit controle afkooksel van Chinese kruiden wordt met één afkooksel per dag ingenomen en verdeeld over 2 doses, gedurende 3 weken in elke observatieperiode.
Geneesmiddel: Geïndividualiseerd afkooksel
Toegepast tijdens de observatieperiode voor geteste geneesmiddelen. Het is de sterk geïndividualiseerde behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde, de modificatie van bronchiëctasie-stabilisatie-afkooksel (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g en Semen Coicis 30 g) op basis van syndroomdifferentiatie. Voor patiënten met het qi- en yin-deficiëntiesyndroom hebben we bijvoorbeeld Radix Adenophorae en Radix Rehmanniae Recens toegevoegd. Bovendien kunnen de kruiden in een recept worden gewijzigd op basis van verschillende symptomen van individuele patiënten.
Geneesmiddel: Geteste drug minus warmteopruimende kruiden
Het is het afkooksel van het Syndroom Differentiatie Afkooksel (getest medicijn) minus warmteopruimende kruiden. Zo worden warmteopruimende kruiden zoals Scutellaria baicalensis of Herba Violae uit het Syndroom Differentiatie Afkooksel gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelf beoordeelde symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten beoordeelden de ernst van de symptomen (zoals hoesten, slijm, kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid) op een 7-punts visuele analoge schaal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur Sputumvolume
Tijdsspanne: 4 weken
We maten het 24-uurs sputumvolume aan het begin en het einde van elke behandelingsperiode van de proef. Om de nauwkeurigheid van de meting te garanderen, vroegen we de patiënten om van 8.00 uur tot de volgende 8.00 uur sputum in een opvangbak met weegschaal te spugen. We gebruikten de gemiddelde waarde van het sputumvolume gedurende 3 opeenvolgende dagen als uitkomst.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 4 weken
COPD Assessment Test vragenlijst bestaat uit 8 items. Elk item heeft een score variërend van 0 tot 5, waardoor de totale score varieert van 0 tot 40. Een score van 0 staat voor de beste kwaliteit van leven en 40 voor de slechtste.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • haiyinhuang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerd afkooksel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren