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N-of-1 試験による漢方薬の効果の評価

2017年5月6日 更新者：haiyinhuang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

「キャリーオーバー効果」の数理モデルに基づく一連のN-of-1試験による漢方薬の効果に関する研究

症候群分化に基づく治療は伝統中国医学(TCM)の本質であり、個別化された治療を形成します。 N-of-1 試験は、TCM の個別化された治療のための優れた臨床効果評価方法である可能性があります。 この研究は以下を比較することを目的としています: (1) プラセボを用いた症候群鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性、(2) 安定した気管支拡張症の患者に対する、熱除去漢方薬を差し引いた同じ処方による症候群鑑別法 (個別化された煎剤) の有効性N-of-1 トライアル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的な中国医学は、世界の補完代替医療の重要な部分の 1 つであり、国際的な医療行為においてますます重要な役割を果たしています。 症候群の分化に基づく治療は、伝統的な中国医学 (TCM) の本質であり、個別化された治療を形成します。 ただし、この個別化された TCM 介入により、集団ベースの RCT が標準的なフォームを実行することが困難になることがよくあります。 N-of-1 試験は、TCM の個別化された治療のための優れた臨床効果評価方法である可能性があります。

この研究の重要な仮説は次のとおりです。(1) N-of-1 試験による安定した気管支拡張症の患者では、症候群の鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性がプラセボよりも優れています。 (2) N-of-1 試験を通じて、安定した気管支拡張症の患者において、症候群の鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性は、同じ処方から解熱漢方薬を差し引いたものよりも優れています。 効能の違いは、たん熱の個人の重症度に応じてさまざまです。

この研究では、喀血や呼吸不全のない安定した気管支拡張症の患者36人を対象に、単一センターのN-of-1試験を実施します。 これらの N-of-1 試験は、個別化されたハーブ煎じ薬と個々の患者内の対照煎じ薬との無作為化、二重盲検、クロスオーバー比較です。 各 n-of-1 試験には、3 対の治療期間があります。 各治療期間は4週間です。 (1) プラセボを用いた症候群鑑別法 (個別化煎じ薬) の有効性、(2) N- による安定した気管支拡張症の患者における、同じ処方から解熱漢方薬を差し引いたものを用いた症候群鑑別法 (個別化煎剤) の有効性を比較します。 of-1 トライアル。 主な結果は、患者が自己申告した症状 (咳、喀痰、息切れ、胸痛、疲労など) を 7 点の視覚的アナログ スケールでスコア化したものです。 副次評価項目は、24 時間の喀痰量と CAT（The COPD Assessment Test）スコアです。 単一のケースに対して対応のある t 検定を使用します。 「キャリーオーバー効果」とメタ分析を考慮した混合効果モデルは、グループとして一連の N-of-1 試験に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国の専門家のコンセンサスに基づく診断基準と、2010 年に英国胸部学会によって発行された非嚢胞性線維症気管支拡張症のガイドライン。
  • 18～70歳の男性または女性。
  • 安定期にあり、過去 3 週間以内に気管支拡張症の急性増悪がないこと。
  • 毎年3回以下の気管支拡張症の急性増悪の頻度;
  • 参加のための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 推定生存期間が1年未満の呼吸不全を発症した;
  • 併存疾患として喀血がある;
  • 活動性結核による合併症;
  • 妊娠中または重度の心臓、肝臓、および腎臓の機能障害がある;
  • -過去3か月以内に他の薬理学的臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の煎じ薬

これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.

漢方煎じ薬は、1 日 1 回の煎じ薬を 2 回に分けて、各観察期間で 3 週間服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：プラセボ
プラセボ観察期間に適用。 プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 剤形、外観、色、規格、表示等に違いはありません。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 プラセボと被験薬は、剤形、外観、色、仕様、ラベル等に違いはありません。

プラセボは、1 日 1 回の煎じ薬で服用し、各観察期間で 3 週間、2 回に分けて服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：プラセボ
プラセボ観察期間に適用。 プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 剤形、外観、色、規格、表示等に違いはありません。
ACTIVE_COMPARATOR：試験薬マイナス解熱ハーブ

それは、個別化された症候群分化煎じ薬（試験薬）から解熱ハーブを除いた煎じ薬です。 たとえば、Scutellaria baicalensis や Herba Violae などの解熱作用のあるハーブは、シンドローム分化煎じ薬から除外されます。

この対照の漢方煎じ薬は、1 日 1 回の煎じ薬を 2 回に分けて、各観察期間で 3 週間服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：試験薬マイナス解熱ハーブ
シンドローム分化煎じ薬（試験薬）から解熱ハーブを除いた煎じ薬です。 たとえば、Scutellaria baicalensis や Herba Violae などの解熱作用のあるハーブは、シンドローム分化煎じ薬から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者自己評価症状スコア
時間枠：4週間
患者は、症状の重症度 (咳、喀痰、息切れ、胸痛、疲労など) を 7 段階の視覚的アナログ スケールで評価しました。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の喀痰量
時間枠：4週間
試験の各治療期間の開始時と終了時に 24 時間の喀痰量を測定しました。 測定の精度を確保するために、午前 8 時から次の午前 8 時まで、体重計付きのコレクターに喀痰を吐き出してもらいました。 結果として連続 3 日間の喀痰量の平均値を使用しました。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価試験
時間枠：4週間
COPD アセスメント テストのアンケートは 8 項目で構成されています。 各項目には 0 ～ 5 のスコアがあり、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。 スコア 0 は最高の生活の質を表し、40 は最悪を表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月6日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • haiyinhuang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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