Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af traditionel kinesisk medicin ved N-af-1 forsøg

6. maj 2017 opdateret af: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelsen af ​​virkningerne af traditionel kinesisk medicin gennem en række N-af-1 forsøg baseret på den matematiske model for "Carryover Effect"

Behandling baseret på syndromdifferentiering er essensen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) og udgør den individualiserede behandling. N-af-1 forsøg kan være en god klinisk effektevalueringsmetode til individualiseret behandling af TCM. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med placebo, (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med den samme recept minus varmerensende kinesiske urter, for patienter med stabil bronkiektase gennem N-af-1 forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel kinesisk medicin er en af ​​de vigtige dele af komplementær og alternativ medicin i verden, og den spiller en stadig vigtigere rolle i den internationale lægepraksis. Behandling baseret på syndromdifferentiering er essensen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) og udgør den individualiserede behandling. Denne individualiserede TCM-intervention gør det imidlertid ofte vanskeligt for befolkningsbaserede RCT'er at udføre en standardformular. N-af-1 forsøg kan være en god klinisk effektevalueringsmetode til individualiseret behandling af TCM.

Nøglehypotesen for denne undersøgelse er, at: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) vil være bedre end placebo hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N-af-1 forsøg. (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) vil være bedre end den samme recept minus varmerensende kinesiske urter hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N-af-1 forsøg. Forskellen i effektivitet kan være forskellig afhængigt af den individuelle sværhedsgrad af slim-varme.

I denne undersøgelse vil vi udføre et enkelt center N-af-1 forsøg med 36 patienter med stabil bronkiektasi uden hæmotyse og respirationssvigt. Disse N-af-1 forsøg vil være randomiserede, dobbeltblindede, crossover sammenligninger af individualiseret urteafkog med kontrolafkog hos individuelle patienter. Hvert n-af-1 forsøg har 3 par behandlingsperioder. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode vil være 4 uger. Vi vil sammenligne: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med placebo, (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med den samme recept minus varmerensende kinesiske urter, hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N- af-1 forsøg. Det primære resultat er patientens selvrapporterede symptomer (såsom hoste, ekspektoration, åndenød, brystsmerter og træthed) score på en 7-punkts visuel analog skala. Sekundære resultater er 24-timers opspytvolumen og CAT (COPD Assessment Test)-score. Vi bruger parret t-test for enkelt tilfælde. Mixed effects model, der tager højde for "Carryover Effects" og meta-analyse, vil blive brugt til en række N-af-1 forsøg som en gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de diagnostiske kriterier baseret på konsensus fra kinesiske eksperter og retningslinjerne for noncystisk fibrose bronchiectasis udstedt af British Thoracic Society i 2010;
  • mand eller kvinde i alderen 18-70 år;
  • at være i stabilt stadium og ingen akut forværring af bronkiektasi inden for de seneste tre uger;
  • hyppighed af akut forværring af bronkiektasi ≤ 3 gange om året;
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • at have udviklet respirationssvigt med estimeret overlevelsestid på mindre end et år;
  • at have hæmoptyse som en komorbiditet;
  • har komplikationer ved aktiv tuberkulose;
  • at være gravid eller med alvorlige hjerte-, lever- og nyredysfunktioner;
  • deltaget i andre farmakologiske kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel afkog

Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.

Det kinesiske urteafkog tages af et afkog om dagen og opdeles i 2 doser, i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: placebo
Anvendt i placeboobservationsperioden. Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Testlægemidlet og kontrollægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Placebo- og testlægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.

Placeboen tages ved et afkog om dagen og opdeles i 2 doser i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: placebo
Anvendt i placeboobservationsperioden. Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Testlægemidlet og kontrollægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.
ACTIVE_COMPARATOR: Testet lægemiddel minus varmerensende urter

Det er afkog af Individualized Syndrome Differentiation Decoction (testet lægemiddel) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae blive fjernet fra Syndrome Differentiation Decoction.

Dette kontrol kinesiske urteafkog tages af et afkog om dagen og opdeles i 2 doser, i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: Testet lægemiddel minus varmerensende urter
Det er afkog af Syndrome Differentiation Decoction (testet lægemiddel) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae blive fjernet fra Syndrome Differentiation Decoction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurderet symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne (såsom hoste, ekspektoration, åndenød, brystsmerter og træthed) på en 7-punkts visuel analog skala. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers Sputumvolumen
Tidsramme: 4 uger
Vi målte 24 timers sputumvolumen ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode af forsøget. For at sikre nøjagtigheden af ​​målingen bad vi patienterne om at spytte sputum ind i en opsamler med vægt fra kl. 8.00 til næste 8.00. Vi brugte middelværdien af ​​sputumvolumenet i 3 på hinanden følgende dage som resultat.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL vurderingstest
Tidsramme: 4 uger
KOL Assessment Test spørgeskema er sammensat af 8 punkter. Hvert element har en score, der spænder fra 0 til 5, hvilket gør, at den samlede score spænder fra 0 til 40. Score på 0 repræsenterer den bedste livskvalitet og 40 gør det værste.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • haiyinhuang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Individuel afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner