A hagyományos kínai orvoslás hatásainak értékelése N-1 kísérlettel
A Hagyományos Kínai Orvoslás Hatásainak Tanulmánya N-ből 1-ből álló kísérletek sorozatán keresztül, az „átvivő hatás” matematikai modellje alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos kínai orvoslás a komplementer és alternatív gyógyászat egyik fontos része a világon, és egyre fontosabb szerepet tölt be a nemzetközi orvosi gyakorlatban. A szindróma-differenciáláson alapuló kezelés a hagyományos kínai orvoslás (TCM) lényege, és az egyénre szabott kezelést alkotja. Ez az egyénre szabott TCM-beavatkozás azonban gyakran megnehezíti a populáció alapú RCT-k számára a szabványos űrlap kitöltését. Az N-of-1 vizsgálatok jó klinikai hatásértékelési módszert jelenthetnek a TCM egyénre szabott kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy: (1) a szindróma differenciálásának (egyénre szabott főzet) hatékonysága jobb lesz, mint a placebóé, stabil bronchiectasisban szenvedő betegeknél az N-of-1 vizsgálatok során. (2) a szindróma-differenciálás (egyénre szabott főzet) hatékonysága jobb lesz, mint ugyanaz a recept, mínusz a hőtisztító kínai gyógynövények stabil bronchiectasisban szenvedő betegeknél az N-of-1 vizsgálatok révén. A hatásosság különbsége a váladékhő egyéni súlyosságától függően eltérő lehet.
Ebben a vizsgálatban egyetlen centrumú, N-1 vizsgálatot végzünk 36, stabil bronchiectasisban szenvedő betegen hemoptysis és légzési elégtelenség nélkül. Ezek az N-of-1 vizsgálatok randomizált, kettős vak, keresztezett összehasonlítások az egyéni gyógynövényfőzetek és a kontrollfőzetek egyes betegeken belül. Minden n-of-1 vizsgálatnak 3 pár kezelési periódusa van. Az egyes kezelési periódusok időtartama 4 hét. Összehasonlítjuk a következőket: (1) a szindróma differenciálásának (egyénre szabott főzet) hatékonysága a placebóval, (2) a szindróma-differenciálás (egyedi főzet) hatékonysága ugyanazzal a recepttel, mínusz a hőtisztító kínai gyógynövényekkel, olyan betegeknél, akiknél stabil bronchiectasisban szenved az N-en keresztül. 1 próba közül. Az elsődleges eredmény a páciens saját maga által bejelentett tünetei (például köhögés, köpködés, légszomj, mellkasi fájdalom és fáradtság) egy 7 pontos vizuális analóg skálán. A másodlagos eredmények a 24 órás köpetmennyiség és a CAT (a COPD értékelési teszt) pontszámok. Egyes esetekre páros t tesztet használunk. A „Carryover Effects”-t és a metaanalízist figyelembe vevő vegyes effektus-modellt egy csoport N-of-1 kísérletsorozatához használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Toborzás
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyin Huang, M.D.
- Telefonszám: 008602165161782
- E-mail: haiyin_huang@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kínai szakértők konszenzusán alapuló diagnosztikai kritériumok és a British Thoracic Society által 2010-ben kiadott, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisra vonatkozó iránymutatások;
- férfi vagy nő, 18-70 év közötti;
- stabil stádiumban van, és nem volt akut bronchiectasis súlyosbodása az elmúlt három hétben;
- a bronchiectasis akut exacerbációjának gyakorisága ≤ évente 3 alkalommal;
- aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- légzési elégtelenség alakult ki, amelynek becsült túlélési ideje kevesebb, mint egy év;
- komorbiditásként hemoptysis;
- aktív tuberkulózis szövődményei;
- terhes vagy súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben szenved;
- más farmakológiai klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyedi főzet
Ez a hagyományos kínai orvoslás erősen egyénre szabott kezelése, a Bronchiectasis Stabilizáló Főzet módosítása (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon 10 g grandiflorum 10 g, és Semen Coicis 30 g) szindróma differenciálása alapján. Például a qi- és yin-hiányszindrómában szenvedő betegeknél hozzáadtuk a Radix Adenophorae-t és a Radix Rehmanniae Recens-t. Emellett a receptben szereplő gyógynövények az egyes betegek különböző tüneteinek megfelelően változtathatók. A kínai gyógynövényes főzetet naponta egy főzetre kell bevenni, és 2 adagra osztva, 3 hétig minden megfigyelési időszakban. |
A tesztelt gyógyszer megfigyelési időszakában alkalmazták.
Ez a hagyományos kínai orvoslás erősen egyénre szabott kezelése, a Bronchiectasis Stabilizáló Főzet módosítása (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon 10 g grandiflorum 10 g, és Semen Coicis 30 g) szindróma differenciálása alapján.
Például a qi- és yin-hiányszindrómában szenvedő betegeknél hozzáadtuk a Radix Adenophorae-t és a Radix Rehmanniae Recens-t.
Emellett a receptben szereplő gyógynövények az egyes betegek különböző tüneteinek megfelelően változtathatók.
A placebo megfigyelési periódusában alkalmazva.
A placebót dextrinből, keserűanyagból, ehető pigmentből stb. állítják elő, és 5% tesztdrogot adnak hozzá.
A vizsgált gyógyszer és a kontroll gyógyszer nem különbözik az adagolási formában, a megjelenésben, a színben, a specifikációban, a címkében és így tovább.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebót dextrinből, keserűanyagból, ehető pigmentből stb. állítják elő, és 5% tesztdrogot adnak hozzá. A placebo és a teszt gyógyszer nem különbözik az adagolási formától, a megjelenéstől, a színtől, a specifikációtól, a címkétől és így tovább. A placebót napi egy főzetben kell bevenni, és 2 adagra osztva, 3 hétig minden megfigyelési időszakban. |
A tesztelt gyógyszer megfigyelési időszakában alkalmazták.
Ez a hagyományos kínai orvoslás erősen egyénre szabott kezelése, a Bronchiectasis Stabilizáló Főzet módosítása (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon 10 g grandiflorum 10 g, és Semen Coicis 30 g) szindróma differenciálása alapján.
Például a qi- és yin-hiányszindrómában szenvedő betegeknél hozzáadtuk a Radix Adenophorae-t és a Radix Rehmanniae Recens-t.
Emellett a receptben szereplő gyógynövények az egyes betegek különböző tüneteinek megfelelően változtathatók.
A placebo megfigyelési periódusában alkalmazva.
A placebót dextrinből, keserűanyagból, ehető pigmentből stb. állítják elő, és 5% tesztdrogot adnak hozzá.
A vizsgált gyógyszer és a kontroll gyógyszer nem különbözik az adagolási formában, a megjelenésben, a színben, a specifikációban, a címkében és így tovább.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztelt gyógyszer mínusz hőtisztító gyógynövények
Ez az egyéni szindróma differenciálódási főzet (tesztelt gyógyszer) főzete, mínusz hőtisztító gyógynövények. Például az olyan hőtisztító gyógynövényeket, mint a Scutellaria baicalensis vagy a Herba Violae, eltávolítják a szindróma differenciáló főzetből. Ezt a kontroll kínai gyógynövényes főzetet naponta egy főzetre kell bevenni, és 2 adagra osztva, 3 hétig minden megfigyelési időszakban. |
A tesztelt gyógyszer megfigyelési időszakában alkalmazták.
Ez a hagyományos kínai orvoslás erősen egyénre szabott kezelése, a Bronchiectasis Stabilizáló Főzet módosítása (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Blet 10 g, Platillaydon 10 g grandiflorum 10 g, és Semen Coicis 30 g) szindróma differenciálása alapján.
Például a qi- és yin-hiányszindrómában szenvedő betegeknél hozzáadtuk a Radix Adenophorae-t és a Radix Rehmanniae Recens-t.
Emellett a receptben szereplő gyógynövények az egyes betegek különböző tüneteinek megfelelően változtathatók.
Ez a szindróma differenciáló főzet (tesztelt gyógyszer) főzete, mínusz hőtisztító gyógynövények.
Például az olyan hőtisztító gyógynövényeket, mint a Scutellaria baicalensis vagy a Herba Violae, eltávolítják a szindróma differenciáló főzetből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját maga által értékelt tüneti pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A betegek a tünetek (például köhögés, köptetés, légszomj, mellkasi fájdalom és fáradtság) súlyosságát egy 7 pontos vizuális analóg skálán értékelték.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás köpet térfogata
Időkeret: 4 hét
|
Megmértük a 24 órás köpet térfogatát a vizsgálat minden kezelési periódusának elején és végén.
A mérés pontossága érdekében arra kértük a betegeket, hogy reggel 8 órától a következő reggel 8 óráig köpjenek köpetet egy mérleggel ellátott gyűjtőbe.
Eredményként a köpet térfogatának átlagértékét használtuk 3 egymást követő napon.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelési teszt
Időkeret: 4 hét
|
A COPD Assessment Test kérdőív 8 tételből áll.
Minden elem pontszáma 0-tól 5-ig terjed, így az összpontszám 0-tól 40-ig terjed.
A 0-s pontszám a legjobb életminőséget jelenti, a 40-es pedig a legrosszabbat.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- haiyinhuang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok