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N-of-1 임상시험을 통한 한의학의 효과 평가

2017년 5월 6일 업데이트: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

"이월 효과"의 수학적 모델에 기반한 일련의 N-of-1 시험을 통한 한의학의 효과에 관한 연구

증후군 분화에 기반한 치료는 한의학(TCM)의 본질이며 개별화된 치료를 형성합니다. N-of-1 시험은 TCM의 개별화된 치료를 위한 좋은 임상 효과 평가 방법이 될 수 있습니다. 본 연구는 다음을 비교하는 것을 목적으로 한다. N-of-1 시도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

한의학은 세계 보완의학 및 대체의학의 중요한 부분 중 하나이며 국제 의료 행위에서 점점 더 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 증후군 분화에 기초한 치료는 중국 전통 의학(TCM)의 본질이며 개별화된 치료를 형성합니다. 그러나 이 개별화된 TCM 개입은 종종 인구 기반 RCT가 표준 형식을 수행하기 어렵게 만듭니다. N-of-1 시험은 TCM의 개별화된 치료를 위한 좋은 임상 효과 평가 방법이 될 수 있습니다.

이 연구의 핵심 가설은 (1) N-of-1 임상시험을 통해 안정적인 기관지확장증 환자에서 위약보다 증후군 감별(개별화 달임)의 효능이 더 우수할 것이라는 점이다. (2) N-of-1 시험을 통해 안정적인 기관지 확장증 환자에서 동일한 처방에서 열 제거 한약을 뺀 것보다 증상 감별(개별 달임)의 효능이 더 좋을 것입니다. 개인의 가열의 정도에 따라 효능의 차이는 다양할 수 있다.

이 연구에서 우리는 객혈 및 호흡 부전이 없는 안정적인 기관지확장증 환자 36명을 대상으로 단일 센터 N-of-1 시험을 수행할 것입니다. 이러한 N-of-1 시험은 개별 환자 내에서 개별화된 약초 달임과 대조 달인의 무작위, 이중 맹검, 교차 비교가 될 것입니다. 각 n-of-1 시험에는 3쌍의 치료 기간이 있습니다. 각 치료 기간은 4주입니다. 우리는 (1) 위약과의 증후 감별(개별 달임)의 효능, (2) N-를 통해 안정한 기관지 확장증 환자에서 열 제거 한약을 제외한 동일한 처방으로 증후 감별(개별 달임)의 효능을 비교하고자 합니다. of-1 시도. 1차 결과는 환자가 스스로 보고한 증상(예: 기침, 객담, 숨가쁨, 흉통 및 피로) 점수로 시각적 아날로그 척도 7점입니다. 2차 결과는 24시간 객담량 및 CAT(The COPD Assessment Test) 점수입니다. 단일 사례에 대해 paired t 테스트를 사용합니다. "Carryover Effects"와 메타 분석을 고려한 혼합 효과 모델은 일련의 N-of-1 시험에 그룹으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • 모병
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 영국 흉부학회에서 발표한 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 대한 가이드라인과 중국 전문가들의 합의에 기초한 진단 기준;
  • 18-70세의 남성 또는 여성;
  • 안정기에 있고 지난 3주 이내에 기관지확장증의 급성 악화가 없음;
  • 기관지 확장증의 급성 악화 빈도 ≤ 매년 3회;
  • 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 호흡 부전이 발생한 경우
  • 동반 질환으로 객혈을 앓는 것;
  • 활동성 결핵에 의한 합병증;
  • 임신 중이거나 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애가 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 다른 약리학적 임상 시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 달임

기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.

한방 달인은 1일 1달씩 2회로 나누어 각 관찰기간 3주 동안 복용한다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 위약
위약 관찰 기간에 적용됩니다. 위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 시험약과 대조약은 제형, 성상, 색상, 규격, 라벨 등에 차이가 없다.
플라시보_COMPARATOR: 위약

위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 위약과 시험약은 제형, 모양, 색상, 사양, 라벨 등에 차이가 없습니다.

위약은 1일 1달씩 2회로 나누어 각 관찰기간 3주 동안 복용한다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 위약
위약 관찰 기간에 적용됩니다. 위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 시험약과 대조약은 제형, 성상, 색상, 규격, 라벨 등에 차이가 없다.
ACTIVE_COMPARATOR: 열을 내리는 약초를 뺀 시험약

개별화 증후군 감별탕(검증약)에서 열을 내리는 약초를 뺀 달임이다. 예를 들어 Scutellaria baicalensis 또는 Herba Violae와 같은 열 제거 허브는 Syndrome Differentiation Decoction에서 제거됩니다.

이 대조군 한약 달인은 각 관찰 기간에 3주 동안 하루에 한 달씩 2회 분량으로 나누어 복용합니다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 열을 내리는 약초를 뺀 시험약
신드롬분화탕(검증약)에서 열을 내리는 약초를 뺀 달이다. 예를 들어 Scutellaria baicalensis 또는 Herba Violae와 같은 열 제거 허브는 Syndrome Differentiation Decoction에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 스스로 평가한 증상 점수
기간: 4 주
환자들은 증상(기침, 객담, 숨가쁨, 흉통, 피로 등)의 심각도를 7점 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 객담량
기간: 4 주
시험의 각 치료 기간 시작과 종료 시점에 24시간 가래 부피를 측정했습니다. 정확한 측정을 위해 오전 8시부터 다음 오전 8시까지 저울이 있는 채집기에 객담을 뱉도록 하였다. 3일 연속 객담량의 평균값을 결과로 사용하였다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트
기간: 4 주
COPD 평가 검사 질문지는 8문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지의 점수 범위를 가지므로 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 0점은 최고의 삶의 질을 나타내고 40점은 가장 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • haiyinhuang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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