Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků tradiční čínské medicíny pomocí N-of-1 zkoušek

6. května 2017 aktualizováno: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie o účincích tradiční čínské medicíny prostřednictvím řady N-z-1 pokusů založených na matematickém modelu "Carryover Effect"

Léčba založená na diferenciaci syndromu je podstatou tradiční čínské medicíny (TCM) a tvoří individualizovanou léčbu. N-of-1 studií může být dobrou metodou hodnocení klinického účinku pro individualizovanou léčbu TCM. Tato studie si klade za cíl porovnat: (1) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaný odvar) s placebem, (2) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaný odvar) se stejným receptem bez tepelně čistících čínských bylin, u pacientů se stabilní bronchiektázií přes N-z-1 pokusů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční čínská medicína je jednou z důležitých součástí komplementární a alternativní medicíny ve světě a hraje stále důležitější roli v mezinárodní lékařské praxi. Léčba založená na diferenciaci syndromu je podstatou tradiční čínské medicíny (TCM) a tvoří individualizovanou léčbu. Tato individualizovaná intervence TCM však často ztěžuje populačním RCT provést standardní formulář. N-of-1 studií může být dobrou metodou hodnocení klinického účinku pro individualizovanou léčbu TCM.

Klíčovou hypotézou této studie je, že: (1) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaného odvaru) bude u pacientů se stabilní bronchiektázií v N-of-1 studiích lepší než u placeba. (2) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaného odvaru) bude u pacientů se stabilní bronchiektázií prostřednictvím N-of-1 studií lepší než stejný předpis bez tepelně čistících čínských bylin. Rozdíl v účinnosti může být různý podle individuální závažnosti hlenu a tepla.

V této studii provedeme jediné centrum N-of-1 studií u 36 pacientů se stabilní bronchiektázií bez hemoptýzy a respiračního selhání. Těchto N-z-1 studií bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová srovnání individualizovaného bylinného odvaru s kontrolním odvarem u jednotlivých pacientů. Každá n-z-1 studie má 3 páry léčebných období. Délka každého léčebného období bude 4 týdny. Budeme porovnávat: (1) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaný odvar) s placebem, (2) účinnost diferenciace syndromu (individualizovaný odvar) se stejným receptem bez tepelně čistících čínských bylin, u pacientů se stabilní bronchiektázií prostřednictvím N- z 1 pokusů. Primárním výsledkem je skóre symptomů hlášených pacientem (jako je kašel, vykašlávání, dušnost, bolest na hrudi a únava) na 7bodové vizuální analogové škále. Sekundárními výsledky jsou 24hodinový objem sputa a skóre CAT (COPD Assessment Test). Pro jeden případ používáme párový t test. Model smíšených účinků zohledňující "účinky přenosu" a metaanalýzu bude použit pro sérii N-z-1 studií jako skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostická kritéria založená na konsensu čínských odborníků a pokyny pro bronchiektázii s necystickou fibrózou vydané British Thoracic Society v roce 2010;
  • muž nebo žena, ve věku 18-70 let;
  • být ve stabilním stádiu a bez akutní exacerbace bronchiektázie během posledních tří týdnů;
  • frekvence akutní exacerbace bronchiektázie ≤ 3krát ročně;
  • podepsal informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • s rozvinutým respiračním selháním s odhadovanou dobou přežití kratší než jeden rok;
  • mít hemoptýzu jako komorbiditu;
  • s komplikacemi aktivní tuberkulózy;
  • být těhotná nebo se závažnými poruchami funkce srdce, jater a ledvin;
  • účast na jiných farmakologických klinických studiích během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individualizovaný odvar

Jedná se o vysoce individualizovanou léčbu tradiční čínské medicíny, modifikaci odvaru pro stabilizaci průdušek (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Glety Blety grandiflorum 10 g a Semen Coicis 30 g) na základě diferenciace syndromu. Například pro pacienty se syndromem nedostatku qi a jinu jsme přidali Radix Adenophorae a Radix Rehmanniae Recens. Kromě toho lze bylinky v receptu měnit podle různých příznaků jednotlivých pacientů.

Odvar z čínských bylin se užívá jedním odvarem denně a rozděluje se do 2 dávek, po dobu 3 týdnů v každém pozorovacím období.
Lék: Individualizovaný odvar
Aplikováno v období sledování testovaných léčiv. Jedná se o vysoce individualizovanou léčbu tradiční čínské medicíny, modifikaci odvaru pro stabilizaci průdušek (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Glety Blety grandiflorum 10 g a Semen Coicis 30 g) na základě diferenciace syndromu. Například pro pacienty se syndromem nedostatku qi a jinu jsme přidali Radix Adenophorae a Radix Rehmanniae Recens. Kromě toho lze bylinky v receptu měnit podle různých příznaků jednotlivých pacientů.
Lék: placebo
Aplikováno v období sledování placeba. Placebo je vyrobeno z dextrinu, hořkého činidla, jedlého pigmentu atd. a přidáno 5 % testovaného léčiva. Testované léčivo a kontrolní léčivo nemají žádné rozdíly v dávkové formě, vzhledu, barvě, specifikaci, označení a tak dále.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo je vyrobeno z dextrinu, hořkého činidla, jedlého pigmentu atd. a přidáno 5 % testovaného léčiva. Placebo a testovaný lék nemají žádné rozdíly v dávkové formě, vzhledu, barvě, specifikaci, etiketě a tak dále.

Placebo se užívá jedním odvarem denně a rozdělí se do 2 dávek, po dobu 3 týdnů v každém období pozorování.
Lék: Individualizovaný odvar
Aplikováno v období sledování testovaných léčiv. Jedná se o vysoce individualizovanou léčbu tradiční čínské medicíny, modifikaci odvaru pro stabilizaci průdušek (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Glety Blety grandiflorum 10 g a Semen Coicis 30 g) na základě diferenciace syndromu. Například pro pacienty se syndromem nedostatku qi a jinu jsme přidali Radix Adenophorae a Radix Rehmanniae Recens. Kromě toho lze bylinky v receptu měnit podle různých příznaků jednotlivých pacientů.
Lék: placebo
Aplikováno v období sledování placeba. Placebo je vyrobeno z dextrinu, hořkého činidla, jedlého pigmentu atd. a přidáno 5 % testovaného léčiva. Testované léčivo a kontrolní léčivo nemají žádné rozdíly v dávkové formě, vzhledu, barvě, specifikaci, označení a tak dále.
ACTIVE_COMPARATOR: Testovaný lék bez tepelně čistících bylin

Je to odvar z odvaru pro diferenciaci individualizovaného syndromu (testovaný lék) bez bylinek, které čistí teplo. Z odvaru pro diferenciaci syndromu budou odstraněny například byliny projasňující teplo, jako je Scutellaria baicalensis nebo Herba Violae.

Tento kontrolní čínský bylinný odvar se užívá jedním odvarem denně a rozdělí se do 2 dávek, po dobu 3 týdnů v každém období pozorování.
Lék: Individualizovaný odvar
Aplikováno v období sledování testovaných léčiv. Jedná se o vysoce individualizovanou léčbu tradiční čínské medicíny, modifikaci odvaru pro stabilizaci průdušek (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Glety Blety grandiflorum 10 g a Semen Coicis 30 g) na základě diferenciace syndromu. Například pro pacienty se syndromem nedostatku qi a jinu jsme přidali Radix Adenophorae a Radix Rehmanniae Recens. Kromě toho lze bylinky v receptu měnit podle různých příznaků jednotlivých pacientů.
Lék: Testovaný lék bez tepelně čistících bylin
Je to odvar z odvaru pro diferenciaci syndromu (testovaný lék) bez bylinek, které čistí teplo. Z odvaru pro diferenciaci syndromu budou odstraněny například byliny projasňující teplo, jako je Scutellaria baicalensis nebo Herba Violae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů hodnocené pacientem
Časové okno: 4 týdny
Pacienti hodnotili závažnost symptomů (jako je kašel, vykašlávání, dušnost, bolest na hrudi a únava) na 7 bodových vizuálních analogových škálách. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 h Objem sputa
Časové okno: 4 týdny
Měřili jsme objem sputa za 24 hodin na začátku a na konci každého léčebného období studie. Abychom zajistili přesnost měření, požádali jsme pacienty, aby od 8:00 do 8:00 ráno plivali sputum do sběrače s váhami. Jako výsledek jsme použili střední hodnotu objemu sputa za 3 po sobě jdoucí dny.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test
Časové okno: 4 týdny
Dotazník COPD Assessment Test se skládá z 8 položek. Každá položka má skóre v rozmezí od 0 do 5, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre 0 představuje nejlepší kvalitu života a 40 nejhorší.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • haiyinhuang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Individualizovaný odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit