玻璃体腔注射贝伐珠单抗与雷珠单抗治疗 1 型 ROP 后的 VEGF 浓度
玻璃体内使用贝伐单抗或雷珠单抗治疗 1 型早产儿视网膜病变后血管内皮生长因子血清浓度的比较
早产儿视网膜病变 (ROP) 是全世界儿童失明的主要原因之一。 这种病理学的特征是正常血管和神经元视网膜停滞，因为病理代偿机制导致在血管视网膜和无血管视网膜之间的界限内生长的血管组织增殖。
ET-ROP组将ROP按需要立即治疗或不需要治疗的进行分类，分类如下 Type 1 ROP-->ROP zone I any stage with plus, zone I stage 3 without plus, zone II stage 2 y 3 with plus Type 2 ROP --> Zone 1, Stage 2 or 3 without plus, and Zone II, stage 3 without plus.
对 1 型 ROP 患者开始治疗，2 型 ROP 患者继续观察。
研究概览
详细说明
据记载，血管内皮生长因子 (VEGF) 参与了该疾病的病理生理学。
VEGF 是一种调节血管生成和血管生成的糖蛋白，它的存在对生物体周围多种组织的生长和发育至关重要。
目前 1 型 ROP 的治疗主要集中在玻璃体内应用贝伐珠单抗和雷珠单抗等药物后玻璃体内 VEGF 的分散。
然而，这些药物可以穿过血视网膜屏障进入血流，在那里它们也可以降低 VEGF 的全身水平。
我们仍然不知道玻璃体内应用这些药物对早产儿的长期影响，但令人担忧。
本研究的目的是比较玻璃体内应用贝伐珠单抗 (0.500mg/0.02mL) 后的血清 VEGF 浓度 对比 Ranibizumab (0.25 mg/0.025mL) 治疗 1 型 ROP。
假设：贝伐珠单抗玻璃体内应用后的血清 VEGF 浓度将低于雷珠单抗玻璃体内应用后的血清 VEGF 浓度。
方法学：安全 ECCA。 纳入标准，根据 ET-ROP 分类，符合 1 型 ROP 标准的早产新生儿。
研究人员将确定可以纳入的患者 主要研究人员将采集 500 微升血液样本，然后患者将接受随机分配的玻璃体内治疗（贝伐珠单抗 0.5mg/0.02mL 或雷珠单抗 0.25 毫克/0.25 毫升）。
主要研究者将在应用玻璃体内治疗后的一天、2 周和 8 周采集新的血液样本，这些样本将被冷冻以供进一步分析。
分析将通过 ELISA 试剂盒进行。
研究人员将描述血液样本的ELISA结果，然后对两组进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
San Luis Potosí、墨西哥、78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据双眼 ROP 早期治疗分类，符合 1 型 ROP 标准的早产新生儿。
排除标准：
- 不继续进行所需评估的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：贝伐珠单抗注射液
玻璃体内贝伐珠单抗 (0.50mg/0.02mL) 的应用，独特的剂量
|
0.5毫克/0.02毫升
其他名称：
|
|
实验性的：雷珠单抗眼科
玻璃体内雷珠单抗 (0.25mg/0.025mL) 的应用，独特的剂量
|
0.25 毫克/0.025 毫升
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较贝伐单抗与雷珠单抗玻璃体内应用后血清 VEGF 浓度
大体时间：6个月
|
在玻璃体内应用贝伐单抗或雷珠单抗后，使用 ELISA 测定法评估血清 VEGF 浓度
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha G Rangel, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐珠单抗注射液的临床试验
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.尚未招聘
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘
-
Sun Yat-sen UniversityQilu Pharmaceutical Co., Ltd.主动，不招人
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘