Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF-koncentrationer efter Intravitreal Bevacizumab vs Ranibizumab som en behandling for Type 1 ROP

8. januar 2019 opdateret af: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning af de vaskulære endotelvækstfaktor serumkoncentrationer efter intravitreal brug af Bevacizumab eller Ranibizumab som behandling for type 1 retinopati hos præmaturitet

Retinopati af præmaturitet (ROP) er en af ​​de førende årsager til blindhed i den pædiatriske alder på verdensplan. Denne patologi er karakteriseret ved standsning af den normale vaskulære og neuronale nethinde, som på grund af patologiske kompensatoriske mekanismer resulterer i proliferation af vaskulært væv, der vokser i grænsen mellem den vaskulære nethinde og den avaskulære retina.

ET-ROP-gruppen klassificerede ROP efter dem, der har brug for behandling med det samme eller dem, der ikke har brug for behandling. Klassifikationen er følgende Type 1 ROP-->ROP zone I enhver fase med plus, zone I fase 3 uden plus, zone II trin 2 y 3 med plus Type 2 ROP --> Zone 1, trin 2 eller 3 uden plus, og zone II, trin 3 uden plus.

Behandlingen påbegyndes på patient med type 1 ROP og type 2 ROP opretholdes i observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet dokumenteret, at de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er involveret i denne sygdoms fysiopatologi.

VEGF er et glucoprotein, der regulerer angiogenesen og vaskulogenesen, dets tilstedeværelse er afgørende for væksten og udviklingen af ​​flere væv omkring organismen.

I dag fokuserer behandlingen af ​​type 1 ROP på nedbrydningen af ​​den intravitreale VEGF efter intravitreal påføring af lægemidler som Bevacizumab og Ranibizumab.

Disse lægemidler kan dog passere gennem den hæmatorretinale barriere ind i blodstrømmen, hvor de også kan nedsætte de systemiske niveauer af VEGF.

Vi kender stadig ikke de langsigtede virkninger af intravitreal anvendelse af disse lægemidler på for tidligt fødte børn, men der er bekymring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VEGF-koncentrationerne i serum efter intravitreal påføring af Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) til behandling af type 1 ROP.

HYPOTESE: Serum-VEGF-koncentrationerne efter intravitreal påføring af Bevacizumab vil være mindre end serum-VEGF-koncentrationerne efter intravitreal påføring af Ranibizumab.

METODOLOGI: Sikkerhed ECCA. Inklusionskriterier, præmature nyfødte, der opfylder kriterierne for type 1 ROP i henhold til ET-ROP klassificeringen.

Efterforskerne vil identificere de patienter, der kan inkluderes. Den primære investigator vil tage en blodprøve på 500 mikroliter, og derefter vil patienterne modtage intravitreal behandling tildelt tilfældigt (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml eller Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Den primære investigator vil tage nye blodprøver om dagen, 2 uger og 8 uger efter påføringen af ​​den intravitreale behandling, disse prøver vil blive frosset til yderligere analyse.

Analysen vil blive udført af ELISA-kits.

Efterforskerne vil beskrive resultaterne af ELISA for blodprøverne og derefter foretage en sammenligning mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte, der opfylder kriterierne for type 1 ROP, ifølge Early Treatment of ROP klassificeringen på begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fortsætter de nødvendige evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab injektion
Anvendelse af Intravitreal Bevacizumab (0,50mg/0,02mL), unik dosis
Medicin: Bevacizumab injektion
0,5 mg/0,02 ml
Andre navne:
  • Intravitreal
Eksperimentel: Ranibizumab Oftalmisk
Anvendelse af Intravitreal Ranibizumab (0,25mg/0,025mL), unik dosis
Medicin: Ranibizumab Oftalmisk
0,25 mg/0,025 ml
Andre navne:
  • Intravitreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne serum-VEGF-koncentrationerne efter intravitreal påføring af Bevacizumab vs Ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer serum-VEGF-koncentrationen med ELISA-analysen efter intravitreal påføring af Bevacizumab eller ranibizumab
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbejdspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Efterforskere

  • Studieleder: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner