Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGF-pitoisuudet lasiaisensisäisen bevasitsumabin ja ranibizumabin jälkeen tyypin 1 ROP-hoitona

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin pitoisuuksien vertailu bevasitsumabin tai ranibizumabin lasiaisensisäisen käytön jälkeen ennenaikaisten tyypin 1 retinopatian hoitona

Keskosten retinopatia (ROP) on yksi johtavista lasten sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Tälle patologialle on tunnusomaista normaalin verisuonten ja hermosolujen verkkokalvon pysähtyminen, joka patologisten kompensaatiomekanismien vuoksi johtaa verisuonikudoksen proliferaatioon, joka kasvaa verisuonten verkkokalvon ja verisuonten verkkokalvon välisellä rajalla.

ET-ROP ryhmä luokitteli ROP:n välittömästi hoitoa tarvitsevien tai hoitoa ei tarvitsevien mukaan Luokitus on seuraava Tyyppi 1 ROP-->ROP vyöhyke I mikä tahansa vaihe plus, vyöhyke I vaihe 3 ilman plus, vyöhyke II vaihe 2 y 3 plus tyypin 2 ROP -> vyöhyke 1, vaihe 2 tai 3 ilman plus, ja vyöhyke II, vaihe 3 ilman plus.

Hoito aloitetaan potilaalle, jolla on tyypin 1 ROP, ja tyypin 2 ROP:ta ylläpidetään tarkkailussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On dokumentoitu, että de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) on osallisena tämän taudin fysiopatologiassa.

VEGF on glukoproteiini, joka säätelee angiogeneesiä ja vaskulogeneesiä. Sen läsnäolo on ratkaisevan tärkeää useiden organismia ympäröivien kudosten kasvulle ja kehitykselle.

Nykyään tyypin 1 ROP:n hoidossa keskitytään lasiaisensisäisen VEGF:n hajoamiseen Bevasitsumabin ja Ranibizumabin kaltaisten lääkkeiden intravitreaalisen käytön jälkeen.

Nämä lääkkeet voivat kuitenkin kulkea heatorretinaalisen esteen läpi verenkiertoon, missä ne voivat myös alentaa VEGF:n systeemisiä tasoja.

Emme vieläkään tiedä näiden lääkkeiden lasiaisensisäisen käytön pitkäaikaisia ​​vaikutuksia keskosille, mutta huolenaihe on olemassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin (0,500 mg/0,02 ml) lasiaisensisäisen käytön jälkeen. verrattuna ranibitsumabiin (0,25 mg/0,025 ml) tyypin 1 ROP:n hoitoon.

HYPOTEESI: Seerumin VEGF-pitoisuudet bevasitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen ovat pienempiä kuin seerumin VEGF-pitoisuudet ranibitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen.

MENETELMÄ: Turvallisuus ECCA. Sisällyskriteerit, ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät ET-ROP-luokituksen tyypin 1 ROP kriteerit.

Tutkijat tunnistavat potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan. Päätutkija ottaa 500 mikrolitran verinäytteen, jonka jälkeen potilaat saavat satunnaisesti määrättyä lasiaisensisäistä hoitoa (bevasitsumabi 0,5 mg/0,02 ml). tai ranibitsumabi 0,25 mg/0,25 ml).

Päätutkija ottaa uusia verinäytteitä päivässä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lasiaisensisäisen hoidon jälkeen, nämä näytteet pakastetaan jatkoanalyysiä varten.

Analyysi suoritetaan ELISA-sarjoilla.

Tutkijat kuvaavat verinäytteiden ELISA-tuloksia ja tekevät sitten vertailun molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosí, Meksiko, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät tyypin 1 ROP-kriteerit ROP-luokituksen varhaisen hoidon molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät jatka vaadittuja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi-injektio
Intravitreaalisen bevasitsumabin (0,50 mg/0,02 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
0,5 mg/0,02 ml
Muut nimet:
  • Lasiaisensisäinen
Kokeellinen: Ranibizumabi Oftalminen
Intravitreaalisen ranibitsumabin (0,25 mg/0,025 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
0,25 mg/0,025 ml
Muut nimet:
  • Lasiaisensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin ja ranibizumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi seerumin VEGF-pitoisuus ELISA-määrityksellä bevasitsumabin tai ranibitsumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi-injektio

Tilaa