- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148132
VEGF-pitoisuudet lasiaisensisäisen bevasitsumabin ja ranibizumabin jälkeen tyypin 1 ROP-hoitona
Verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin pitoisuuksien vertailu bevasitsumabin tai ranibizumabin lasiaisensisäisen käytön jälkeen ennenaikaisten tyypin 1 retinopatian hoitona
Keskosten retinopatia (ROP) on yksi johtavista lasten sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Tälle patologialle on tunnusomaista normaalin verisuonten ja hermosolujen verkkokalvon pysähtyminen, joka patologisten kompensaatiomekanismien vuoksi johtaa verisuonikudoksen proliferaatioon, joka kasvaa verisuonten verkkokalvon ja verisuonten verkkokalvon välisellä rajalla.
ET-ROP ryhmä luokitteli ROP:n välittömästi hoitoa tarvitsevien tai hoitoa ei tarvitsevien mukaan Luokitus on seuraava Tyyppi 1 ROP-->ROP vyöhyke I mikä tahansa vaihe plus, vyöhyke I vaihe 3 ilman plus, vyöhyke II vaihe 2 y 3 plus tyypin 2 ROP -> vyöhyke 1, vaihe 2 tai 3 ilman plus, ja vyöhyke II, vaihe 3 ilman plus.
Hoito aloitetaan potilaalle, jolla on tyypin 1 ROP, ja tyypin 2 ROP:ta ylläpidetään tarkkailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On dokumentoitu, että de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) on osallisena tämän taudin fysiopatologiassa.
VEGF on glukoproteiini, joka säätelee angiogeneesiä ja vaskulogeneesiä. Sen läsnäolo on ratkaisevan tärkeää useiden organismia ympäröivien kudosten kasvulle ja kehitykselle.
Nykyään tyypin 1 ROP:n hoidossa keskitytään lasiaisensisäisen VEGF:n hajoamiseen Bevasitsumabin ja Ranibizumabin kaltaisten lääkkeiden intravitreaalisen käytön jälkeen.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin kulkea heatorretinaalisen esteen läpi verenkiertoon, missä ne voivat myös alentaa VEGF:n systeemisiä tasoja.
Emme vieläkään tiedä näiden lääkkeiden lasiaisensisäisen käytön pitkäaikaisia vaikutuksia keskosille, mutta huolenaihe on olemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin (0,500 mg/0,02 ml) lasiaisensisäisen käytön jälkeen. verrattuna ranibitsumabiin (0,25 mg/0,025 ml) tyypin 1 ROP:n hoitoon.
HYPOTEESI: Seerumin VEGF-pitoisuudet bevasitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen ovat pienempiä kuin seerumin VEGF-pitoisuudet ranibitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen.
MENETELMÄ: Turvallisuus ECCA. Sisällyskriteerit, ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät ET-ROP-luokituksen tyypin 1 ROP kriteerit.
Tutkijat tunnistavat potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan. Päätutkija ottaa 500 mikrolitran verinäytteen, jonka jälkeen potilaat saavat satunnaisesti määrättyä lasiaisensisäistä hoitoa (bevasitsumabi 0,5 mg/0,02 ml). tai ranibitsumabi 0,25 mg/0,25 ml).
Päätutkija ottaa uusia verinäytteitä päivässä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lasiaisensisäisen hoidon jälkeen, nämä näytteet pakastetaan jatkoanalyysiä varten.
Analyysi suoritetaan ELISA-sarjoilla.
Tutkijat kuvaavat verinäytteiden ELISA-tuloksia ja tekevät sitten vertailun molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät tyypin 1 ROP-kriteerit ROP-luokituksen varhaisen hoidon molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät jatka vaadittuja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi-injektio
Intravitreaalisen bevasitsumabin (0,50 mg/0,02 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
|
0,5 mg/0,02 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibizumabi Oftalminen
Intravitreaalisen ranibitsumabin (0,25 mg/0,025 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
|
0,25 mg/0,025 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin ja ranibizumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi seerumin VEGF-pitoisuus ELISA-määrityksellä bevasitsumabin tai ranibitsumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi-injektio
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt munuaissolusyöpäKiina
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
PfizerValmis
-
Oncolytics BiotechRekrytointimCRC | Ras-mutatoitu metastaattinen paksusuolen syöpä | MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpäYhdysvallat
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityEi vielä rekrytointiaPitkälle kehittynyt | Advan'ce'dKiina