Concentraciones de VEGF después de bevacizumab intravítreo frente a ranibizumab como tratamiento para la ROP tipo 1
Comparación de las concentraciones séricas del factor de crecimiento endotelial vascular después del uso intravítreo de bevacizumab o ranibizumab como tratamiento para la retinopatía del prematuro tipo 1
La Retinopatía del Prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera en la edad pediátrica a nivel mundial. Esta patología se caracteriza por la detención de la retina vascular y neuronal normal que por mecanismos compensatorios patológicos resulta en la proliferación de tejido vascular que crece en el límite entre la retina vascular y la retina avascular.
El grupo ET-ROP clasificó las ROP en aquellas que necesitan tratamiento inmediato o aquellas que no necesitan tratamiento, La clasificación es la siguiente ROP Tipo 1-->ROP zona I cualquier estadio con plus, zona I estadio 3 sin plus, zona II etapa 2 y 3 con plus Tipo 2 ROP --> Zona 1, Etapa 2 o 3 sin plus, y Zona II, etapa 3 sin plus.
Se inicia tratamiento en pacientes con ROP tipo 1 y se mantiene en observación ROP tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha documentado que el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) está involucrado en la fisiopatología de esta enfermedad.
El VEGF es una glucoproteína que regula la angiogénesis y la vasculogénesis, su presencia es crucial en el crecimiento y desarrollo de varios tejidos alrededor del organismo.
Actualmente el tratamiento de la ROP tipo 1 se centra en la disminución del VEGF intravítreo tras la aplicación intravítrea de fármacos como Bevacizumab y Ranibizumab.
Sin embargo, estos medicamentos pueden pasar a través de la barrera hematorretiniana al torrente sanguíneo, donde también pueden disminuir los niveles sistémicos de VEGF.
Todavía no conocemos los efectos a largo plazo de la aplicación intravítrea de estos medicamentos en bebés prematuros, pero existe la preocupación.
El objetivo de este estudio es comparar las concentraciones séricas de VEGF tras la aplicación intravítrea de Bevacizumab (0,500mg/0,02mL) versus ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) para el tratamiento de la ROP tipo 1.
HIPÓTESIS: Las concentraciones séricas de VEGF después de la aplicación intravítrea de Bevacizumab serán menores que las concentraciones séricas de VEGF después de la aplicación intravítrea de Ranibizumab.
METODOLOGÍA: Seguridad ECCA. Criterios de inclusión, recién nacidos prematuros que cumplan criterios de ROP tipo 1 según la clasificación ET-ROP.
Los investigadores identificarán a los pacientes que pueden ser incluidos El investigador principal tomará una muestra de sangre de 500 microlitros y luego los pacientes recibirán tratamiento intravítreo asignado al azar (Bevacizumab 0.5mg/0.02mL o ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).
El investigador principal tomará nuevas muestras de sangre al día, 2 semanas y 8 semanas después de la aplicación del tratamiento intravítreo, estas muestras serán congeladas para su posterior análisis.
El análisis se realizará mediante kits ELISA.
Los investigadores van a describir los resultados del ELISA de las muestras de sangre, para luego hacer una comparación entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros que cumplen criterios de ROP tipo 1, según la clasificación Tratamiento Temprano de la ROP en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no continúan con las evaluaciones requeridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de bevacizumab
Aplicación de Bevacizumab Intravítreo (0,50mg/0,02mL), dosis única
|
0,5 mg/0,02 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ranibizumab oftálmico
Aplicación de Ranibizumab Intravítreo (0,25mg/0,025mL), dosis única
|
0,25 mg/0,025 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar las concentraciones séricas de VEGF tras la aplicación intravítrea de Bevacizumab vs Ranibizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe la concentración sérica de VEGF con el ensayo ELISA después de la aplicación intravítrea de Bevacizumab o ranibizumab
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 31-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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