Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia VEGF po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu w porównaniu z ranibizumabem jako leczenie ROP typu 1

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Porównanie stężeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy po podaniu doszklistkowym bewacyzumabu lub ranibizumabu w leczeniu retinopatii wcześniaków typu 1

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w wieku dziecięcym na całym świecie. Ta patologia charakteryzuje się zatrzymaniem normalnej siatkówki naczyniowej i neuronalnej, co z powodu patologicznych mechanizmów kompensacyjnych powoduje proliferację tkanki naczyniowej, która rośnie w granicy między siatkówką naczyniową a siatkówką bez unaczynienia.

Grupa ET-ROP sklasyfikowała ROP według tych, którzy wymagają natychmiastowego leczenia lub tych, którzy nie wymagają leczenia, Klasyfikacja jest następująca Typ 1 ROP-->ROP strefa I dowolny etap z plusem, strefa I etap 3 bez plusa, strefa II etap 2 y 3 z plusem Typ 2 ROP --> Strefa 1, Etap 2 lub 3 bez plusa oraz Strefa II, etap 3 bez plusa.

Leczenie rozpoczyna się u chorego z ROP typu 1 i ROP typu 2 pozostaje w obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udokumentowano, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) bierze udział w fizjopatologii tej choroby.

VEGF jest glukoproteiną, która reguluje angiogenezę i waskulogenezę, a jego obecność ma kluczowe znaczenie dla wzrostu i rozwoju wielu tkanek wokół organizmu.

Obecnie leczenie ROP typu 1 koncentruje się na zmniejszeniu wewnątrzszklistkowego VEGF po doszklistkowym podaniu leków takich jak Bevacizumab i Ranibizumab.

Jednak leki te mogą przenikać przez barierę hemator-siatkówkową do krwioobiegu, gdzie mogą również obniżać ogólnoustrojowe poziomy VEGF.

Nadal nie znamy długoterminowych skutków doszklistkowego stosowania tych leków u wcześniaków, ale istnieje obawa.

Celem pracy jest porównanie stężeń VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu (0,500 mg/0,02 ml) w porównaniu z ranibizumabem (0,25 mg/0,025 ml) w leczeniu ROP typu 1.

HIPOTEZA: Stężenia VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu będą mniejsze niż stężenia VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu ranibizumabu.

METODOLOGIA: Bezpieczeństwo ECCA. Kryteria włączenia, wcześniaki spełniające kryteria ROP typu 1 według klasyfikacji ET-ROP.

Badacze zidentyfikują pacjentów, których można włączyć. Główny badacz pobierze próbkę krwi o objętości 500 mikrolitrów, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia doszklistkowego (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml lub Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Główny badacz będzie pobierał nowe próbki krwi dziennie, 2 tygodnie i 8 tygodni po zastosowaniu leczenia doszklistkowego, próbki te zostaną zamrożone do dalszej analizy.

Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA.

Badacze zamierzają opisać wyniki testu ELISA dla próbek krwi, a następnie dokonać porównania między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Luis Potosí, Meksyk, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone, które spełniają kryteria ROP typu 1, zgodnie z klasyfikacją Early Treatment of ROP obu oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kontynuują wymaganych ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Podanie doszklistkowego bewacyzumabu (0,50 mg/0,02 ml), unikalna dawka
0,5 mg/0,02 ml
Inne nazwy:
  • Do ciała szklistego
Eksperymentalny: Ranibizumab Okulistyczny
Podanie doszklistkowe ranibizumabu (0,25mg/0,025mL), unikalna dawka
0,25 mg/0,025 ml
Inne nazwy:
  • Do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacizumabu i ranibizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń stężenie VEGF w surowicy za pomocą testu ELISA po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu lub ranibizumabu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bewacyzumabu

Subskrybuj