- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148132
Stężenia VEGF po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu w porównaniu z ranibizumabem jako leczenie ROP typu 1
Porównanie stężeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy po podaniu doszklistkowym bewacyzumabu lub ranibizumabu w leczeniu retinopatii wcześniaków typu 1
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w wieku dziecięcym na całym świecie. Ta patologia charakteryzuje się zatrzymaniem normalnej siatkówki naczyniowej i neuronalnej, co z powodu patologicznych mechanizmów kompensacyjnych powoduje proliferację tkanki naczyniowej, która rośnie w granicy między siatkówką naczyniową a siatkówką bez unaczynienia.
Grupa ET-ROP sklasyfikowała ROP według tych, którzy wymagają natychmiastowego leczenia lub tych, którzy nie wymagają leczenia, Klasyfikacja jest następująca Typ 1 ROP-->ROP strefa I dowolny etap z plusem, strefa I etap 3 bez plusa, strefa II etap 2 y 3 z plusem Typ 2 ROP --> Strefa 1, Etap 2 lub 3 bez plusa oraz Strefa II, etap 3 bez plusa.
Leczenie rozpoczyna się u chorego z ROP typu 1 i ROP typu 2 pozostaje w obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udokumentowano, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) bierze udział w fizjopatologii tej choroby.
VEGF jest glukoproteiną, która reguluje angiogenezę i waskulogenezę, a jego obecność ma kluczowe znaczenie dla wzrostu i rozwoju wielu tkanek wokół organizmu.
Obecnie leczenie ROP typu 1 koncentruje się na zmniejszeniu wewnątrzszklistkowego VEGF po doszklistkowym podaniu leków takich jak Bevacizumab i Ranibizumab.
Jednak leki te mogą przenikać przez barierę hemator-siatkówkową do krwioobiegu, gdzie mogą również obniżać ogólnoustrojowe poziomy VEGF.
Nadal nie znamy długoterminowych skutków doszklistkowego stosowania tych leków u wcześniaków, ale istnieje obawa.
Celem pracy jest porównanie stężeń VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu (0,500 mg/0,02 ml) w porównaniu z ranibizumabem (0,25 mg/0,025 ml) w leczeniu ROP typu 1.
HIPOTEZA: Stężenia VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu będą mniejsze niż stężenia VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu ranibizumabu.
METODOLOGIA: Bezpieczeństwo ECCA. Kryteria włączenia, wcześniaki spełniające kryteria ROP typu 1 według klasyfikacji ET-ROP.
Badacze zidentyfikują pacjentów, których można włączyć. Główny badacz pobierze próbkę krwi o objętości 500 mikrolitrów, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia doszklistkowego (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml lub Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).
Główny badacz będzie pobierał nowe próbki krwi dziennie, 2 tygodnie i 8 tygodni po zastosowaniu leczenia doszklistkowego, próbki te zostaną zamrożone do dalszej analizy.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA.
Badacze zamierzają opisać wyniki testu ELISA dla próbek krwi, a następnie dokonać porównania między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przedwcześnie urodzone, które spełniają kryteria ROP typu 1, zgodnie z klasyfikacją Early Treatment of ROP obu oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kontynuują wymaganych ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Podanie doszklistkowego bewacyzumabu (0,50 mg/0,02 ml), unikalna dawka
|
0,5 mg/0,02 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab Okulistyczny
Podanie doszklistkowe ranibizumabu (0,25mg/0,025mL), unikalna dawka
|
0,25 mg/0,025 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stężeń VEGF w surowicy po doszklistkowym podaniu bewacizumabu i ranibizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń stężenie VEGF w surowicy za pomocą testu ELISA po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu lub ranibizumabu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby siatkówki
- Choroby oczu
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bewacyzumabu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)