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Concentrations de VEGF après bévacizumab intravitréen vs ranibizumab comme traitement de la ROP de type 1

8 janvier 2019 mis à jour par: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparaison des concentrations sériques du facteur de croissance endothélial vasculaire après utilisation intravitréenne de bevacizumab ou de ranibizumab comme traitement de la rétinopathie de type 1 du prématuré

La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales causes de cécité à l'âge pédiatrique dans le monde. Cette pathologie se caractérise par un arrêt de la rétine vasculaire et neuronale normale qui, en raison de mécanismes pathologiques compensatoires, entraîne une prolifération de tissu vasculaire qui se développe dans la limite entre la rétine vasculaire et la rétine avasculaire.

Le groupe ET-ROP a classé la ROP en fonction de ceux qui ont besoin d'un traitement immédiat ou de ceux qui n'en ont pas besoin. La classification est la suivante Type 1 ROP --> ROP zone I tout stade avec plus, zone I stade 3 sans plus, zone II étage 2 et 3 avec plus Type 2 ROP --> Zone 1, étage 2 ou 3 sans plus, et Zone II, étage 3 sans plus.

Le traitement est débuté chez un patient avec une ROP de type 1 et une ROP de type 2 est maintenue en observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été documenté que le Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est impliqué dans la physiopathologie de cette maladie.

Le VEGF est une glucoprotéine qui régule l'angiogenèse et la vasculogenèse, sa présence est cruciale sur la croissance et le développement de plusieurs tissus autour de l'organisme.

De nos jours, le traitement de la ROP de type 1 se concentre sur la disparition du VEGF intravitréen après l'application intravitréenne de médicaments comme le bevacizumab et le ranibizumab.

Cependant, ces médicaments peuvent traverser la barrière hématorétinienne dans la circulation sanguine où ils peuvent également diminuer les taux systémiques de VEGF.

Nous ne connaissons toujours pas les effets à long terme de l'application intravitréenne de ces médicaments sur les bébés prématurés, mais il y a une inquiétude.

L'objectif de cette étude est de comparer les concentrations sériques de VEGF après application intravitréenne de Bevacizumab (0,500mg/0,02mL) versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) pour le traitement de la RDP de type 1.

HYPOTHÈSE : Les concentrations sériques de VEGF après l'application intravitréenne de Bevacizumab seront inférieures aux concentrations sériques de VEGF après l'application intravitréenne de Ranibizumab.

MÉTHODOLOGIE : Sécurité ECCA. Critères d'inclusion, nouveau-nés prématurés remplissant les critères de ROP de type 1 selon la classification ET-ROP.

Les investigateurs identifieront les patients pouvant être inclus L'investigateur principal prélèvera un échantillon de sang de 500 microlitres puis les patients recevront un traitement intravitréen assigné au hasard (Bevacizumab 0,5mg/0,02mL ou Ranibizumab 0,25 mg/0,25 mL).

L'investigateur principal prélèvera de nouveaux échantillons de sang un jour, 2 semaines et 8 semaines après l'application du traitement intravitréen, ces échantillons seront congelés pour une analyse plus approfondie.

L'analyse sera effectuée par des kits ELISA.

Les enquêteurs vont décrire les résultats de l'ELISA pour les échantillons de sang, puis faire une comparaison entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés qui remplissent les critères de ROP de type 1, selon la classification Early Treatment of ROP sur les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne poursuivent pas les évaluations requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de bevacizumab
Application du bevacizumab intravitréen (0,50 mg/0,02 mL), dose unique
Médicament: Injection de bévacizumab
0,5 mg/0,02 ml
Autres noms:
  • Intravitréen
Expérimental: Ranibizumab Ophtalmique
Application de Ranibizumab intravitréen (0,25 mg/0,025 mL), dose unique
Médicament: Ranibizumab Ophtalmique
0,25 mg/0,025 ml
Autres noms:
  • Intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations sériques de VEGF après application intravitréenne de Bevacizumab vs Ranibizumab
Délai: 6 mois
Évaluer la concentration sérique de VEGF avec le test ELISA après application intravitréenne de bevacizumab ou de ranibizumab
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Collaborateurs

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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