Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрации VEGF после интравитреального применения бевацизумаба в сравнении с ранибизумабом в качестве лечения ROP 1 типа

8 января 2019 г. обновлено: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Сравнение концентраций сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке после интравитреального применения бевацизумаба или ранибизумаба в качестве лечения ретинопатии недоношенных 1 типа

Ретинопатия недоношенных (РН) является одной из ведущих причин слепоты в детском возрасте во всем мире. Эта патология характеризуется остановкой нормальной сосудистой и нейрональной сетчатки, что за счет патологических компенсаторных механизмов приводит к пролиферации сосудистой ткани, разрастающейся в границе между сосудистой и аваскулярной сетчаткой.

Группа ET-ROP классифицировала РН по тем, кто нуждается в лечении немедленно, или тем, кто не нуждается в лечении. II этап 2 и 3 с плюсом ROP типа 2 --> Зона 1, этап 2 или 3 без плюса, и Зона II, этап 3 без плюса.

Лечение начинают у пациента с РН 1 типа, а РН 2 типа сохраняют под наблюдением.

Обзор исследования

Подробное описание

Было задокументировано, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) участвует в физиопатологии этого заболевания.

VEGF представляет собой глюкопротеин, который регулирует ангиогенез и васкулогенез, его присутствие имеет решающее значение для роста и развития некоторых тканей вокруг организма.

В настоящее время лечение РН 1 типа сосредоточено на снижении интравитреального VEGF после интравитреального применения таких препаратов, как бевацизумаб и ранибизумаб.

Однако эти препараты могут проникать через геморретинальный барьер в кровоток, где они также могут снижать системные уровни VEGF.

Мы до сих пор не знаем долгосрочных последствий интравитреального применения этих препаратов у недоношенных детей, но есть опасения.

Целью данного исследования является сравнение концентраций VEGF в сыворотке после интравитреального применения бевацизумаба (0,500 мг/0,02 мл). по сравнению с ранибизумабом (0,25 мг/0,025 мл) для лечения РН 1 типа.

Гипотеза. Концентрация VEGF в сыворотке после интравитреального применения бевацизумаба будет меньше, чем концентрация VEGF в сыворотке после интравитреального применения ранибизумаба.

МЕТОДОЛОГИЯ: Безопасность ECCA. Критерии включения: недоношенные новорожденные, соответствующие критериям ROP 1 типа по классификации ET-ROP.

Исследователи определят пациентов, которых можно включить. Главный исследователь возьмет образец крови объемом 500 мкл, а затем пациенты будут получать интравитреальное лечение, назначенное случайным образом (бевацизумаб 0,5 мг/0,02 мл). или ранибизумаб 0,25 мг/0,25 мл).

Главный исследователь будет брать новые образцы крови через день, 2 недели и 8 недель после применения интравитреального лечения, эти образцы будут заморожены для дальнейшего анализа.

Анализ будет проводиться с помощью наборов ELISA.

Исследователи опишут результаты ИФА образцов крови, а затем проведут сравнение между обеими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Luis Potosí, Мексика, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, отвечающие критериям РН 1-го типа в соответствии с классификацией раннего лечения РН на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не продолжают необходимые оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция бевацизумаба
Применение интравитреального бевацизумаба (0,50 мг/0,02 мл), уникальная доза
0,5 мг/0,02 мл
Другие имена:
  • Интравитреальный
Экспериментальный: Ранибизумаб офтальмологический
Применение интравитреального ранибизумаба (0,25 мг/0,025 мл), уникальная доза
0,25 мг/0,025 мл
Другие имена:
  • Интравитреальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить концентрации VEGF в сыворотке после интравитреального применения бевацизумаба и ранибизумаба.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените концентрацию VEGF в сыворотке с помощью анализа ELISA после интравитреального применения бевацизумаба или ранибизумаба.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Клинические исследования Бевацизумаб для инъекций

Подписаться