Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF-konsentrasjoner etter Intravitreal Bevacizumab vs Ranibizumab som en behandling for Type 1 ROP

8. januar 2019 oppdatert av: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning av vaskulær endotelial vekstfaktor serumkonsentrasjoner etter intravitreal bruk av Bevacizumab eller Ranibizumab som behandling for type 1 retinopati hos prematuritet

Retinopati av prematuritet (ROP) er en av de viktigste årsakene til blindhet i pediatrisk alder over hele verden. Denne patologien er karakterisert for arrestasjon av den normale vaskulære og nevronale netthinnen som på grunn av patologiske kompenserende mekanismer resulterer i spredning av vaskulært vev som vokser i grensen mellom den vaskulære netthinnen og den avaskulære retina.

ET-ROP-gruppen klassifiserte ROP etter de som trenger behandling umiddelbart eller de som ikke trenger behandling. Klassifiseringen er følgende Type 1 ROP-->ROP sone I alle trinn med pluss, sone I trinn 3 uten pluss, sone II trinn 2 y 3 med pluss Type 2 ROP --> Sone 1, Trinn 2 eller 3 uten pluss, og Sone II, trinn 3 uten pluss.

Behandlingen startes på pasient med type 1 ROP og type 2 ROP opprettholdes i observasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er dokumentert at de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er involvert i fysiopatologien til denne sykdommen.

VEGF er et glukoprotein som regulerer angiogenesen og vaskulogenesen, dets tilstedeværelse er avgjørende for veksten og utviklingen av flere vev rundt organismen.

I dag fokuserer behandlingen av type 1 ROP på reduksjon av intravitreal VEGF etter intravitreal påføring av legemidler som Bevacizumab og Ranibizumab.

Imidlertid kan disse stoffene passere gjennom hematorretinalbarrieren inn i blodstrømmen hvor de også kan redusere de systemiske nivåene av VEGF.

Vi vet fortsatt ikke de langsiktige effektene av intravitreal bruk av disse stoffene på premature babyer, men det er bekymring.

Målet med denne studien er å sammenligne VEGF-konsentrasjonene i serum etter intravitreal påføring av Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) for behandling av type 1 ROP.

HYPOTESE: Serum-VEGF-konsentrasjonene etter intravitreal påføring av Bevacizumab vil være mindre enn serum-VEGF-konsentrasjonene etter intravitreal påføring av Ranibizumab.

METODOLOGI: Sikkerhet ECCA. Inklusjonskriterier, premature nyfødte som oppfyller kriteriene for type 1 ROP i henhold til ET-ROP klassifiseringen.

Etterforskerne vil identifisere pasientene som kan inkluderes. Hovedetterforskeren vil ta en blodprøve på 500 mikroliter og deretter vil pasientene få intravitreal behandling tildelt tilfeldig (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml eller Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Hovedforsker vil ta nye blodprøver om dagen, 2 uker og 8 uker etter påføring av intravitreal behandling, disse prøvene vil fryses til videre analyse.

Analysen vil bli utført av ELISA-sett.

Etterforskerne skal beskrive resultatene av ELISA for blodprøvene, og deretter foreta en sammenligning mellom begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte som oppfyller kriteriene for type 1 ROP, i henhold til klassifiseringen tidlig behandling av ROP på begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fortsetter de nødvendige evalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab injeksjon
Påføring av Intravitreal Bevacizumab (0,50 mg/0,02 ml), unik dose
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
0,5 mg/0,02 ml
Andre navn:
  • Intravitreal
Eksperimentell: Ranibizumab Oftalmisk
Påføring av Intravitreal Ranibizumab (0,25mg/0,025mL), unik dose
Legemiddel: Ranibizumab Oftalmisk
0,25 mg/0,025 ml
Andre navn:
  • Intravitreal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne serum VEGF-konsentrasjoner etter intravitreal påføring av Bevacizumab vs Ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer serum VEGF-konsentrasjonen med ELISA-analysen etter intravitreal påføring av Bevacizumab eller ranibizumab
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbeidspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Etterforskere

  • Studieleder: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Bevacizumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere