Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF-concentraties na intravitreale bevacizumab versus ranibizumab als behandeling voor type 1 ROP

8 januari 2019 bijgewerkt door: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vergelijking van de serumconcentraties van de vasculaire endotheliale groeifactor na intravitreaal gebruik van bevacizumab of ranibizumab als behandeling voor type 1-retinopathie bij prematuren

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen. Deze pathologie wordt gekenmerkt door arrestatie van het normale vasculaire en neuronale netvlies dat vanwege pathologische compensatiemechanismen resulteert in proliferatie van vaatweefsel dat groeit in de grens tussen het vasculaire netvlies en het avasculaire netvlies.

De ET-ROP-groep classificeerde de ROP door degenen die onmiddellijk behandeling nodig hebben of degenen die geen behandeling nodig hebben. De classificatie is de volgende Type 1 ROP-->ROP zone I elk stadium met plus, zone I stadium 3 zonder plus, zone II trap 2 y 3 met plus Type 2 ROP --> Zone 1, trap 2 of 3 zonder plus, en zone II, trap 3 zonder plus.

De behandeling wordt gestart bij een patiënt met type 1 ROP en type 2 ROP wordt in observatie gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gedocumenteerd dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) betrokken is bij de fysiopathologie van deze ziekte.

De VEGF is een glucoproteïne dat de angiogenese en de vasculogenese reguleert, zijn aanwezigheid is cruciaal voor de groei en ontwikkeling van verschillende weefsels rond het organisme.

Tegenwoordig is de behandeling van ROP type 1 gericht op de disminutie van de intravitreale VEGF na intravitreale toediening van geneesmiddelen zoals Bevacizumab en Ranibizumab.

Deze medicijnen kunnen echter door de hematorretinale barrière in de bloedbaan terechtkomen, waar ze ook de systemische niveaus van VEGF kunnen verlagen.

We kennen nog steeds niet de langetermijneffecten van de intravitreale toepassing van deze medicijnen op te vroeg geboren baby's, maar er is bezorgdheid.

Het doel van deze studie is om de serum-VEGF-concentraties te vergelijken na intravitreale toediening van Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml). versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) voor de behandeling van type 1 ROP.

HYPOTESE: De serum-VEGF-concentraties na intravitreale toediening van Bevacizumab zullen lager zijn dan de serum-VEGF-concentraties na intravitreale toediening van Ranibizumab.

METHODOLOGIE: Veiligheid ECCA. Inclusiecriteria, premature pasgeborenen die voldoen aan de criteria voor type 1 ROP volgens de ET-ROP classificatie.

De onderzoekers zullen de patiënten identificeren die kunnen worden opgenomen. De hoofdonderzoeker zal een bloedmonster van 500 microliter nemen en vervolgens zullen de patiënten intravitreale behandeling krijgen die willekeurig wordt toegewezen (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml). of Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

De hoofdonderzoeker neemt elke dag nieuwe bloedmonsters, 2 weken en 8 weken na de toepassing van de intravitreale behandeling, deze monsters worden ingevroren voor verdere analyse.

De analyse wordt uitgevoerd met ELISA-kits.

De onderzoekers gaan de resultaten van de ELISA van de bloedmonsters beschrijven en vervolgens een vergelijking maken tussen beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen die voldoen aan de criteria voor type 1 ROP, volgens de Early Treatment of ROP-classificatie voor beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vereiste evaluaties niet voortzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab-injectie
Toepassing van intravitreale Bevacizumab (0,50 mg/0,02 ml), unieke dosis
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
0,5 mg/0,02 ml
Andere namen:
  • Intravitreaal
Experimenteel: Ranibizumab oogheelkunde
Toepassing van Intravitreale Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml), unieke dosis
Geneesmiddel: Ranibizumab oogheelkunde
0,25 mg/0,025 ml
Andere namen:
  • Intravitreaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de serum-VEGF-concentraties te vergelijken na intravitreale toepassing van Bevacizumab versus Ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de serum VEGF-concentratie met de ELISA-test na intravitreale toediening van Bevacizumab of ranibizumab
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Medewerkers

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren