유형 1 ROP에 대한 치료로서 유리체강내 베바시주맙 대 라니비주맙 후의 VEGF 농도
제1형 미숙아망막병증 치료제로 베바시주맙과 라니비주맙을 유리체강내 투여한 후 혈관내피세포성장인자 혈중농도 비교
미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계적으로 소아 연령의 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 이 병리학은 병리학적 보상 메커니즘으로 인해 혈관 망막과 무혈관 망막 사이의 한계에서 성장하는 혈관 조직의 증식을 초래하는 정상 혈관 및 신경 망막의 정지를 특징으로 합니다.
ET-ROP군은 ROP를 즉시 치료가 필요한 사람과 치료가 필요하지 않은 사람으로 분류하였으며, 분류는 Type 1 ROP-->ROP zone I any stage with plus, zone I stage 3 without plus, zone 플러스가 있는 II 단계 2 y 3 유형 2 ROP --> 플러스가 없는 영역 1, 스테이지 2 또는 3 및 플러스가 없는 영역 II, 스테이지 3.
유형 1 ROP 환자에서 치료를 시작하고 관찰에서 유형 2 ROP를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
deVascular Endothelial Growth Factor(VEGF)가 이 질환의 생리 병리학에 관여한다는 것이 문서화되었습니다.
VEGF는 혈관신생 및 맥관형성을 조절하는 글루코단백질이며, 그 존재는 유기체 주변의 여러 조직의 성장 및 발달에 결정적입니다.
현재 1형 ROP의 치료는 Bevacizumab 및 Ranibizumab과 같은 약물을 유리체강내 적용한 후 유리체강내 VEGF의 감소에 초점을 맞추고 있습니다.
그러나 이러한 약물은 hematorretinal barrier를 통과하여 혈류로 들어가 VEGF의 전신 수준을 감소시킬 수 있습니다.
우리는 미숙아에 대한 이러한 약물의 유리체내 적용의 장기적인 영향을 아직 알지 못하지만 우려가 있습니다.
이 연구의 목적은 베바시주맙(0.500mg/0.02mL)을 유리체강내 적용한 후 혈청 VEGF 농도를 비교하는 것입니다. 1형 ROP의 치료를 위한 Ranibizumab(0.25mg/0.025mL) 대비.
가설: Bevacizumab의 유리체강내 적용 후 혈청 VEGF 농도는 Ranibizumab의 유리체강내 적용 후 혈청 VEGF 농도보다 작을 것입니다.
방법론: 안전 ECCA. 포함 기준, ET-ROP 분류에 따라 유형 1 ROP 기준을 충족하는 조산 신생아.
조사관은 포함될 수 있는 환자를 식별할 것입니다. 수석 조사관은 500 마이크로리터의 혈액 샘플을 채취하고 환자는 무작위로 할당된 유리체강내 치료를 받게 됩니다(Bevacizumab 0.5mg/0.02mL). 또는 라니비주맙 0.25mg/0.25mL).
연구 책임자는 유리체 강내 치료를 적용한 후 1일, 2주 및 8주 후에 새로운 혈액 샘플을 채취할 것이며, 이 샘플은 추가 분석을 위해 동결됩니다.
분석은 ELISA 키트로 수행됩니다.
조사관은 혈액 샘플에 대한 ELISA 결과를 설명하고 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Luis Potosí, 멕시코, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 대한 ROP 조기 치료 분류에 따라 유형 1 ROP 기준을 충족하는 조산 신생아.
제외 기준:
- 필요한 평가를 계속하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 베바시주맙 주사
Intravitreal Bevacizumab (0.50mg/0.02mL) 적용, 고유 용량
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0.5mg/0.02mL
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 안과
Intravitreal Ranibizumab (0.25mg/0.025mL) 적용, 고유 용량
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0.25mg/0.025mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙과 라니비주맙의 유리체강내 적용 후 혈청 VEGF 농도를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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베바시주맙 또는 라니비주맙의 유리체강내 적용 후 ELISA 분석으로 혈청 VEGF 농도를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
베바시주맙 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한