Concentrações de VEGF após Bevacizumabe intravítreo versus Ranibizumabe como tratamento para ROP tipo 1
Comparação das concentrações séricas do fator de crescimento endotelial vascular após o uso intravítreo de bevacizumabe ou ranibizumabe como tratamento para retinopatia tipo 1 da prematuridade
A Retinopatia da Prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira na idade pediátrica em todo o mundo. Esta patologia caracteriza-se pela paragem da retina vascular e neuronal normal que devido a mecanismos compensatórios patológicos resulta na proliferação de tecido vascular que cresce no limite entre a retina vascular e a retina avascular.
O grupo ET-ROP classificou a ROP por quem precisa de tratamento imediatamente ou por quem não precisa de tratamento, A classificação é a seguinte Tipo 1 ROP-->ROP zona I qualquer estágio com plus, zona I estágio 3 sem plus, zona II estágio 2 e 3 com plus Tipo 2 ROP --> Zona 1, Estágio 2 ou 3 sem plus, e Zona II, estágio 3 sem plus.
O tratamento é iniciado no paciente com ROP tipo 1 e ROP tipo 2 é mantido em observação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido documentado que o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) está envolvido na fisiopatologia desta doença.
O VEGF é uma glicoproteína que regula a angiogênese e a vasculogênese, sua presença é fundamental no crescimento e desenvolvimento de diversos tecidos ao redor do organismo.
Atualmente o tratamento da ROP tipo 1 se concentra na diminuição do VEGF intravítreo após a aplicação intravítrea de drogas como Bevacizumab e Ranibizumab.
No entanto, essas drogas podem passar pela barreira hematorretiniana para a corrente sanguínea, onde também podem diminuir os níveis sistêmicos de VEGF.
Ainda não sabemos os efeitos a longo prazo da aplicação intravítrea dessas drogas em bebês prematuros, mas existe a preocupação.
O objetivo deste estudo é comparar as concentrações séricas de VEGF após aplicação intravítrea de Bevacizumab (0,500mg/0,02mL) versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025mL) para o tratamento da ROP tipo 1.
HIPÓTESE: As concentrações séricas de VEGF após a aplicação intravítrea de Bevacizumab serão menores do que as concentrações séricas de VEGF após a aplicação intravítrea de Ranibizumab.
METODOLOGIA: Segurança ECCA. Critérios de inclusão, recém-nascidos prematuros que preencham os critérios para ROP tipo 1 de acordo com a classificação ET-ROP.
Os investigadores identificarão os pacientes que podem ser incluídos O investigador principal coletará uma amostra de sangue de 500 microlitros e, em seguida, os pacientes receberão tratamento intravítreo designado aleatoriamente (Bevacizumab 0,5mg/0,02mL ou Ranibizumabe 0,25mg/0,25 mL).
O investigador principal colherá novas amostras de sangue por dia, 2 semanas e 8 semanas após a aplicação do tratamento intravítreo, essas amostras serão congeladas para posterior análise.
A análise será realizada por kits ELISA.
Os pesquisadores vão descrever os resultados do ELISA para as amostras de sangue e depois fazer uma comparação entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros que preenchem os critérios para ROP tipo 1, de acordo com a classificação Early Treatment of ROP em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não continuam as avaliações necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção de Bevacizumabe
Aplicação de Bevacizumabe Intravítreo (0,50mg/0,02mL), dose única
|
0,5 mg/0,02 mL
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ranibizumabe Oftálmico
Aplicação de Ranibizumabe Intravítreo (0,25mg/0,025mL), dose única
|
0,25 mg/0,025 mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar as concentrações séricas de VEGF após aplicação intravítrea de Bevacizumab vs Ranibizumab
Prazo: 6 meses
|
Avalie a concentração sérica de VEGF com o ensaio ELISA após aplicação intravítrea de Bevacizumab ou ranibizumab
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 31-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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