1型ROPの治療としてのベバシズマブ対ラニビズマブの硝子体内投与後のVEGF濃度
1型未熟児網膜症の治療としてのベバシズマブまたはラニビズマブの硝子体内使用後の血管内皮増殖因子血清濃度の比較
未熟児網膜症 (ROP) は、世界中の小児期の失明の主な原因の 1 つです。 この病状は、正常な血管およびニューロン網膜の停止を特徴とし、病理学的代償メカニズムにより、血管網膜と無血管網膜の間の限界で成長する血管組織の増殖をもたらす。
ET-ROPグループは、ROPをすぐに治療が必要な人または治療を必要としない人で分類しました. 分類は次のとおりです タイプ1 ROP-->ROP ゾーン I プラスのある任意の段階, ゾーン I プラスのない段階 3, ゾーンII ステージ 2 y 3 プラス タイプ 2 ROP あり --> ゾーン 1、ステージ 2 または 3 プラスなし、およびゾーン II、プラスなしのステージ 3。
治療は、タイプ 1 の ROP の患者で開始され、タイプ 2 の ROP は観察下に維持されます。
調査の概要
詳細な説明
血管内皮増殖因子 (VEGF) がこの疾患の生理病理学に関与していることが文書化されています。
VEGF は、血管新生と脈管形成を調節する糖タンパク質であり、その存在は生物の周囲のいくつかの組織の成長と発達に重要です。
現在、タイプ 1 ROP の治療は、ベバシズマブやラニビズマブなどの薬剤の硝子体内適用後の硝子体内 VEGF の減少に焦点を当てています。
しかし、これらの薬物は、血管網膜関門を通過して血流に入り、VEGF の全身レベルを低下させることもあります。
これらの薬剤の硝子体内投与による未熟児への長期的な影響はまだわかっていませんが、懸念はあります。
この研究の目的は、ベバシズマブ (0.500mg/0.02mL) の硝子体内適用後の血清 VEGF 濃度を比較することです。 タイプ 1 ROP の治療では、ラニビズマブ (0.25 mg/0.025 mL) との比較。
仮説:ベバシズマブの硝子体内適用後の血清 VEGF 濃度は、ラニビズマブの硝子体内適用後の血清 VEGF 濃度よりも小さくなる。
方法論: 安全 ECCA。 包含基準、ET-ROP分類によるタイプ1 ROPの基準を満たす未熟児。
治験責任医師は、含めることができる患者を特定します 主治医は500マイクロリットルの血液サンプルを採取し、患者はランダムに割り当てられた硝子体内治療を受けます(ベバシズマブ0.5mg / 0.02mL またはラニビズマブ 0.25 mg/0.25 mL)。
主治医は、硝子体内治療の適用後、1日、2週間、および8週間で新しい血液サンプルを採取します。これらのサンプルは、さらなる分析のために凍結されます。
分析は、ELISA キットによって実行されます。
研究者は、血液サンプルの ELISA の結果を説明し、両グループを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
San Luis Potosí、メキシコ、78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両眼の ROP の早期治療分類に従って、タイプ 1 ROP の基準を満たす未熟児。
除外基準:
- 必要な評価を継続しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベバシズマブ注射
硝子体内ベバシズマブ (0.50mg/0.02mL) の適用、固有の用量
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0.5mg/0.02mL
他の名前:
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実験的:ラニビズマブ 眼科
硝子体内ラニビズマブ (0.25mg/0.025mL) の適用、固有の用量
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0.25mg/0.025mL
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブ対ラニビズマブの硝子体内適用後の血清VEGF濃度を比較するには
時間枠:6ヵ月
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ベバシズマブまたはラニビズマブの硝子体内適用後、ELISAアッセイで血清VEGF濃度を評価します
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Martha G Rangel, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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