Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEGF-koncentrációk intravitrealis bevacizumab és ranibizumab után az 1-es típusú ROP kezelésében

2019. január 8. frissítette: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szérumkoncentrációinak összehasonlítása a bevacizumab vagy a ranibizumab intravitreális alkalmazása után a koraszülöttek 1-es típusú retinopátiája kezelésére

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a gyermekkorúak vakságának egyik vezető oka világszerte. Ezt a patológiát a normál vaszkuláris és neuronális retina leállása jellemzi, amely a patológiás kompenzációs mechanizmusok következtében a vaszkuláris retina és az érrendszeri retina közötti határban növekedő vaszkuláris szövet proliferációját eredményezi.

Az ET-ROP csoport a ROP-t az azonnali kezelésre szorulók, illetve a kezelésre nem szorulók szerint osztályozta. II. szakasz 2 és 3 plusz 2. típusú ROP-val --> 1. zóna, 2. vagy 3. szakasz plusz nélkül, és II. zóna 3. szakasz plusz nélkül.

A kezelést 1-es típusú ROP-ban szenvedő betegen kezdik meg, és a 2-es típusú ROP-t megfigyelés alatt tartják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dokumentált, hogy a de Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) szerepet játszik ennek a betegségnek a fiziopatológiájában.

A VEGF egy glükoprotein, amely szabályozza az angiogenezist és a vasculogenezist, jelenléte döntő fontosságú a szervezetet körülvevő számos szövet növekedésében és fejlődésében.

Napjainkban az 1-es típusú ROP kezelése az intravitrealis VEGF lebontására irányul olyan gyógyszerek intravitrealis alkalmazása után, mint a Bevacizumab és a Ranibizumab.

Ezek a gyógyszerek azonban átjuthatnak a hetorretinális gáton a véráramba, ahol szintén csökkenthetik a VEGF szisztémás szintjét.

Még mindig nem ismerjük ezeknek a gyógyszereknek az intravitrealis alkalmazásának hosszú távú hatásait a koraszülöttekre, de az aggodalomra ad okot.

A vizsgálat célja a szérum VEGF-koncentráció összehasonlítása a bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) intravitrealis alkalmazása után. szemben a Ranibizumabbal (0,25 mg/0,025 ml) az 1-es típusú ROP kezelésére.

HIPOTÉZIS: A bevacizumab intravitrealis alkalmazása után a szérum VEGF-koncentráció kisebb lesz, mint a ranibizumab intravitrealis alkalmazása után a szérum VEGF-koncentrációja.

MÓDSZER: Biztonsági ECCA. Bevételi kritériumok, koraszülöttek, akik megfelelnek az 1-es típusú ROP kritériumainak az ET-ROP besorolás szerint.

A vizsgálók azonosítják a bevonható betegeket. A vezető vizsgáló 500 mikroliteres vérmintát vesz, majd a betegek véletlenszerűen kijelölt intravitrealis kezelést kapnak (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml). vagy Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

A vezető kutató naponta, 2 héttel és 8 héttel az intravitrealis kezelés alkalmazása után új vérmintákat vesz, ezeket a mintákat lefagyasztják további elemzés céljából.

Az elemzést ELISA készletekkel végezzük.

A kutatók leírják a vérminták ELISA eredményeit, majd összehasonlítják a két csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, amelyek mindkét szemen megfelelnek az 1-es típusú ROP kritériumainak, a ROP korai kezelése osztályozása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem folytatják a szükséges értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bevacizumab injekció
Intravitrealis bevacizumab (0,50 mg/0,02 ml), egyedi adagolás
Drog: Bevacizumab injekció
0,5 mg/0,02 ml
Más nevek:
  • Intravitreális
Kísérleti: Ranibizumab Szemészeti
Az intravitreális ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) egyedi adagolása
Drog: Ranibizumab Szemészeti
0,25 mg/0,025 ml
Más nevek:
  • Intravitreális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum VEGF-koncentráció összehasonlítása a bevacizumab és a ranibizumab intravitrealis alkalmazása után
Időkeret: 6 hónap
A bevacizumab vagy ranibizumab intravitrealis alkalmazása után ELISA vizsgálattal értékelje ki a szérum VEGF-koncentrációt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Együttműködők

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel