Concentrazioni di VEGF dopo bevacizumab intravitreale rispetto a ranibizumab come trattamento per la ROP di tipo 1
Confronto delle concentrazioni sieriche del fattore di crescita endoteliale vascolare dopo l'uso intravitreale di Bevacizumab o Ranibizumab come trattamento per la retinopatia di tipo 1 del prematuro
La Retinopatia del Prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità in età pediatrica a livello mondiale. Questa patologia si caratterizza per l'arresto della normale retina vascolare e neuronale che a causa di meccanismi patologici compensatori determina proliferazione di tessuto vascolare che cresce nel limite tra la retina vascolare e la retina avascolare.
Il gruppo ET-ROP ha classificato il ROP da chi ha bisogno di cure immediate o da chi non ha bisogno di cure, La classificazione è la seguente Tipo 1 POR-->POR zona I qualsiasi stadio con plus, zona I stadio 3 senza plus, zona II stadio 2 e 3 con plus Tipo 2 ROP --> Zona 1, stadio 2 o 3 senza plus e Zona II, stadio 3 senza plus.
Il trattamento viene iniziato su paziente con ROP di tipo 1 e viene mantenuto in osservazione con ROP di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato documentato che de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è coinvolto nella fisiopatologia di questa malattia.
Il VEGF è una glucoproteina che regola l'angiogenesi e la vasculogenesi, la sua presenza è determinante per la crescita e lo sviluppo di numerosi tessuti intorno all'organismo.
Al giorno d'oggi il trattamento della POR di tipo 1 si concentra sulla diminuzione del VEGF intravitreale dopo l'applicazione intravitreale di farmaci come Bevacizumab e Ranibizumab.
Tuttavia questi farmaci possono passare attraverso la barriera ematoretinica nel flusso sanguigno dove possono anche diminuire i livelli sistemici di VEGF.
Non conosciamo ancora gli effetti a lungo termine dell'applicazione intravitreale di questi farmaci sui neonati prematuri, ma c'è la preoccupazione.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) rispetto a Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) per il trattamento della ROP di tipo 1.
IPOTESI: le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab saranno inferiori alle concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Ranibizumab.
METODOLOGIA: Sicurezza ECCA. Criteri di inclusione, neonati prematuri che soddisfano i criteri per la ROP di tipo 1 secondo la classificazione ET-ROP.
Gli investigatori identificheranno i pazienti che possono essere inclusi Il ricercatore principale preleverà un campione di sangue di 500 microlitri e quindi i pazienti riceveranno un trattamento intravitreale assegnato in modo casuale (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml o Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).
Il ricercatore principale preleverà nuovi campioni di sangue al giorno, 2 settimane e 8 settimane dopo l'applicazione del trattamento intravitreale, questi campioni saranno congelati per ulteriori analisi.
L'analisi sarà effettuata mediante kit ELISA.
Gli investigatori descriveranno i risultati dell'ELISA per i campioni di sangue, quindi faranno un confronto tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosí, Messico, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri che soddisfano i criteri per la ROP di tipo 1, secondo la classificazione del trattamento precoce della ROP su entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non continuano le valutazioni richieste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione di bevacizumab
Applicazione di Bevacizumab intravitreale (0,50 mg/0,02 ml), dose unica
|
0,5 mg/0,02 ml
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ranibizumab oftalmico
Applicazione di ranibizumab intravitreale (0,25 mg/0,025 ml), dose unica
|
0,25 mg/0,025 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab vs Ranibizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la concentrazione di VEGF nel siero con il test ELISA dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab o ranibizumab
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Malattie degli occhi
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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