Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGF-koncentrationer efter Intravitreal Bevacizumab vs Ranibizumab som en behandling för typ 1 ROP

8 januari 2019 uppdaterad av: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Jämförelse av serumkoncentrationer av vaskulär endoteltillväxtfaktor efter intravitreal användning av Bevacizumab eller Ranibizumab som behandling för typ 1 retinopati hos prematuriteter

Prematuritetsretinopati (ROP) är en av de främsta orsakerna till blindhet i den pediatriska åldern över hela världen. Denna patologi kännetecknas av stopp av den normala vaskulära och neuronala näthinnan som på grund av patologiska kompensatoriska mekanismer resulterar i proliferation av vaskulär vävnad som växer i gränsen mellan den vaskulära näthinnan och den avaskulära näthinnan.

ET-ROP-gruppen klassificerade ROP av de som behöver behandling omedelbart eller de som inte behöver behandling. Klassificeringen är följande Typ 1 ROP-->ROP zon I alla steg med plus, zon I steg 3 utan plus, zon II steg 2 y 3 med plus Typ 2 ROP --> Zon 1, Steg 2 eller 3 utan plus, och Zon II, steg 3 utan plus.

Behandlingen påbörjas på patient med typ 1 ROP och typ 2 ROP bibehålls under observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har dokumenterats att de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) är involverad i denna sjukdoms fysiopatologi.

VEGF är ett glukoprotein som reglerar angiogenesen och vaskulogenesen, dess närvaro är avgörande för tillväxten och utvecklingen av flera vävnader runt organismen.

Numera fokuserar behandlingen av typ 1 ROP på avvecklingen av intravitreal VEGF efter intravitreal applicering av läkemedel som Bevacizumab och Ranibizumab.

Men dessa läkemedel kan passera genom hematorretinalbarriären in i blodomloppet där de också kan minska de systemiska nivåerna av VEGF.

Vi vet fortfarande inte de långsiktiga effekterna av intravitreal tillämpning av dessa läkemedel på för tidigt födda barn, men det finns en oro.

Syftet med denna studie är att jämföra VEGF-koncentrationerna i serum efter intravitreal applicering av Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) mot Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) för behandling av typ 1 ROP.

HYPOTES: Serumkoncentrationerna av VEGF efter intravitreal applicering av Bevacizumab kommer att vara mindre än VEGF-koncentrationerna i serum efter intravitreal applicering av Ranibizumab.

METOD: Säkerhet ECCA. Inklusionskriterier, prematura nyfödda som uppfyller kriterierna för typ 1 ROP enligt ET-ROP klassificeringen.

Utredarna kommer att identifiera de patienter som kan inkluderas. Huvudutredaren kommer att ta ett blodprov på 500 mikroliter och sedan skulle patienterna få intravitreal behandling tilldelad slumpmässigt (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml eller Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Huvudutredaren kommer att ta nya blodprov en dag, 2 veckor och 8 veckor efter appliceringen av den intravitreala behandlingen, dessa prover kommer att frysas för vidare analys.

Analysen kommer att utföras av ELISA-kit.

Utredarna kommer att beskriva resultaten av ELISA för blodproverna och sedan göra en jämförelse mellan båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda som uppfyller kriterierna för typ 1 ROP, enligt klassificeringen Early Treatment of ROP på båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fortsätter med de utvärderingar som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab injektion
Applicering av Intravitreal Bevacizumab (0,50 mg/0,02 ml), unik dos
Läkemedel: Bevacizumab Injektion
0,5 mg/0,02 ml
Andra namn:
  • Intravitreal
Experimentell: Ranibizumab Oftalmiskt
Applicering av Intravitreal Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml), unik dos
Läkemedel: Ranibizumab Oftalmiskt
0,25 mg/0,025 ml
Andra namn:
  • Intravitreal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra VEGF-koncentrationerna i serum efter intravitreal applicering av Bevacizumab vs Ranibizumab
Tidsram: 6 månader
Utvärdera serum-VEGF-koncentrationen med ELISA-analysen efter intravitreal applicering av Bevacizumab eller ranibizumab
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbetspartners

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Utredare

  • Studierektor: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Bevacizumab Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera