高危患者切口闭合的组织加固
2022年7月19日 更新者：Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston
一半的人一生中都会接受腹部手术。 腹部手术后，30% 的患者会在术后第一年因伤口闭合而出现严重的慢性并发症。 这可能包括严重的伤口感染、开放性伤口、积液、筋膜裂开或切口疝。 这些并发症不仅对医疗保健系统（成本和慢性疾病）和医院（成本和空间）产生实质性影响，而且最重要的是对患者产生实质性影响。 主要的慢性伤口并发症会对患者的生活质量和功能产生不利影响。 减少主要伤口并发症的潜在方法包括使用特定的缝合技术或加固切口线。 与大咬合（1.0x1.0 厘米咬合）相对的小咬合（0.5x0.5 厘米咬合）缝合技术已被证明对典型体重指数为 20-25 kg/m2 的欧洲人群有效。 在小型随机对照试验中，组织加固已被证明可以降低主要伤口并发症的发生率。
然而，这些实践未被广泛采用可能是由于普遍性问题，包括严格的纳入标准、谨慎的患者选择和小规模研究。 例如，对于超重人群（美国的平均 BMI 为 28 kg/m2）与正常体重人群相比，小口咬的普遍性尚不清楚。 在合并症患者或复杂环境中使用合成材料可能会导致严重的伤口并发症，例如假体感染。 生物材料已被证明可有效减少主要伤口并发症，但适用于不同环境。 正在进行这项研究以评估不同有效策略的有效性，以降低高危人群腹部手术后主要伤口并发症的发生率研究人员假设：
- 在接受腹部手术的高危患者中，使用“小口”缝合而非“大口”缝合将增加术后 1 年无主要、慢性伤口并发症的患者比例。
- 在接受腹部手术的高危患者中，缝合线的生物组织加固与无加固相比，将增加术后 1 年无重大慢性伤口并发症的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有接受开腹手术或腹腔镜辅助腹部手术的高危患者。 这包括：
- 所有超重患者（BMI>=25 kg/m2），
- 当前吸烟者，
- 那些免疫抑制的人，
- 营养不良的人，或
- 那些正在接受污染病例（CDC 伤口分类为 2 或 3）的人。
排除标准：
- 不太可能在一年内进行随访的患者（例如 没有电话或住在外州），
- 根据外科医生的判断，患者不太可能存活超过 2 年（例如 转移性癌症、终末期肝硬化），
- 临床医生不会放置假体的患者（例如 孕妇、成长期儿科患者），
- 患者计划在明年内进行第二次手术（例如 造口逆转）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物网和小叮咬
用于缝合的生物网状物放置和小咬合。
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手术期间放置的生物网
使用 0.5 cm x 0.5 cm 缝线
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实验性的：小咬和无生物网
用于缝合的小咬口，没有放置生物网
|
使用 0.5 cm x 0.5 cm 缝线
|
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实验性的：生物网和大口咬
用于缝合的生物网状物放置和大咬合
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手术期间放置的生物网
使用 1.0 x 1.0 缝线
|
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有源比较器：大口咬，没有生物网
用于缝合的大咬口，没有放置生物网片。
|
使用 1.0 x 1.0 缝线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者主要慢性伤口感染的比例
大体时间：术后1年
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患有主要慢性伤口感染的参与者的比例
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有严重并发症的参与者人数
大体时间：术后1年
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主要并发症包括手术部位感染、腹侧切口疝和/或再次手术
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术后1年
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后1年
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术后1年
|
|
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再次手术的参与者人数
大体时间：术后1年
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涉及筋膜、网状物或腹膜腔的任何计划外侵入性手术
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术后1年
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手术时间
大体时间：约119分钟至337分钟
|
整个过程的长度
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约119分钟至337分钟
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活动评估量表评估的参与者生活质量
大体时间：术后1年
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生活质量评分从 1 到 100，分数越高，生活质量越高
|
术后1年
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Euroqol-5D 问卷评估的参与者健康状况
大体时间：术后1年
|
健康状况评分从 0 到 100，其中分数越高，健康状况越好
|
术后1年
|
|
成本分析
大体时间：术后1年
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从医院的角度通过评估所有患者就诊、入院和手术的费用来计算
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术后1年
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外科医生的看法
大体时间：术后1年
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李克特式和开放式问题评估在试验之外使用干预措施的看法、障碍和可能性
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术后1年
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有严重并发症的参与者人数
大体时间：手术后3年
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主要并发症包括手术部位感染、腹侧切口疝和/或再次手术
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手术后3年
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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再次手术的参与者人数
大体时间：手术后3年
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涉及筋膜、网状物或腹膜腔的任何计划外侵入性手术
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手术后3年
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活动评估量表评估的参与者生活质量
大体时间：手术后3年
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生活质量评分从 1 到 100，分数越高，生活质量越高
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手术后3年
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Euroqol-5D 问卷评估的参与者健康状况
大体时间：手术后3年
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健康状况评分从 0 到 100，其中分数越高，健康状况越好
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手术后3年
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成本分析
大体时间：手术后3年
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从医院的角度通过评估所有患者就诊、入院和手术的费用来计算
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手术后3年
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外科医生的看法
大体时间：手术后3年
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李克特式和开放式问题评估在试验之外使用干预措施的看法、障碍和可能性
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Holihan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
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- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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