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Renforcement tissulaire de la fermeture incisionnelle chez les patients à haut risque

19 juillet 2022 mis à jour par: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

La moitié de tous les individus subiront une chirurgie abdominale au cours de leur vie. Suite à une chirurgie abdominale, 30% des patients souffriront d'une complication chronique majeure avec la fermeture de leur plaie dans la première année post-opératoire. Cela peut inclure des infections de plaies importantes, des plaies ouvertes, des collections de liquide, une déhiscence fasciale ou une hernie incisionnelle. Ces complications ont non seulement un impact substantiel sur le système de santé (coût et maladies chroniques) et l'hôpital (coût et espace), mais surtout ont un impact substantiel sur le patient. Les complications majeures des plaies chroniques ont un impact négatif sur la qualité de vie et la fonction des patients. Les méthodes potentielles pour réduire les complications majeures des plaies comprennent l'utilisation de techniques de suture spécifiques ou le renforcement de la ligne d'incision. La technique de suture des petites piqûres (0,5 x 0,5 cm) par opposition aux grandes piqûres (1,0 x 1,0 cm) s'est avérée efficace dans les populations européennes avec un indice de masse corporelle typique de 20 à 25 kg/m2. Il a été démontré que le renforcement tissulaire diminue les taux de complications majeures des plaies dans de petits essais contrôlés randomisés.

Cependant, le manque d'adoption généralisée de ces pratiques peut être dû à des problèmes de généralisabilité, notamment des critères d'inclusion stricts, une sélection rigoureuse des patients et la petite taille des études. Par exemple, la généralisation des petites piqûres à une population en surpoids (l'IMC moyen aux États-Unis est de 28 kg/m2) par opposition à une population de poids normal n'est pas claire. L'utilisation de matériaux synthétiques chez les patients comorbides ou dans des contextes complexes peut entraîner des complications majeures de la plaie, telles qu'une infection prothétique. Les matériaux biologiques se sont révélés efficaces pour réduire les complications majeures des plaies, mais dans des contextes différents. Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies efficaces pour réduire le taux de complications majeures des plaies après une chirurgie abdominale chez les personnes à haut risque. Les chercheurs émettent l'hypothèse :

  1. Parmi les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale, l'utilisation de la fermeture des « petites piqûres » par opposition à la fermeture des « grosses piqûres » augmentera la proportion de patients qui ne présentent pas de complications chroniques majeures de la plaie à 1 an après l'opération.
  2. Parmi les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale, le renforcement tissulaire biologique de la ligne de suture, par opposition à l'absence de renforcement, augmentera la proportion de patients qui ne présentent pas de complications chroniques majeures de la plaie à 1 an après l'opération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients à haut risque subissant une laparotomie ou une chirurgie abdominale assistée par laparoscopie. Ceci comprend:

  1. tous les patients en surpoids (IMC>=25 kg/m2),
  2. fumeurs actuels,
  3. ceux qui sont immunodéprimés,
  4. ceux qui souffrent de malnutrition ou
  5. ceux qui subissent un cas contaminé (classification des plaies CDC de 2 ou 3).

Critère d'exclusion:

  1. patients peu susceptibles d'être suivis dans un an (par ex. pas de téléphone ou vit hors de l'état),
  2. les patients ont peu de chances de survivre plus de 2 ans selon le jugement du chirurgien (par ex. cancer métastatique, cirrhose terminale),
  3. patients où le clinicien ne placerait pas de prothèse (par ex. patiente enceinte, patient pédiatrique en phase de croissance),
  4. le patient a une deuxième intervention chirurgicale prévue au cours de la prochaine année (par ex. inversion de stomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filet biologique et petites bouchées
Placement de maille biologique et petites piqûres utilisées pour la suture.
Treillis biologique placé pendant la chirurgie
Sutures de 0,5 cm x 0,5 cm utilisées
Expérimental: Petites bouchées et pas de maillage biologique
Petites piqûres utilisées pour la suture sans mise en place de filet biologique
Sutures de 0,5 cm x 0,5 cm utilisées
Expérimental: Filet biologique et grosses bouchées
Placement de mailles biologiques et grandes piqûres utilisées pour la suture
Treillis biologique placé pendant la chirurgie
1,0 x 1,0 sutures utilisées
Comparateur actif: Grandes piqûres et pas de maille biologique
Grandes morsures utilisées pour la suture et pas de mise en place de filet biologique.
1,0 x 1,0 sutures utilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants Infection chronique majeure des plaies
Délai: 1 an après l'opération
Proportion de participants présentant une infection chronique majeure de plaie
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: 1 an après l'opération
Les complications majeures comprennent une infection du site opératoire, une hernie incisionnelle ventrale et/ou une réintervention
1 an après l'opération
Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Nombre de participants avec réopérations
Délai: 1 an après l'opération
toute procédure invasive non planifiée impliquant le fascia, le treillis ou la cavité péritonéale
1 an après l'opération
Durée opératoire
Délai: environ 119 minutes à 337 minutes
durée de toute la procédure
environ 119 minutes à 337 minutes
Participants Qualité de vie évaluée par les activités Échelle d'évaluation
Délai: 1 an après l'opération
La qualité de vie est notée de 1 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
1 an après l'opération
État de santé des participants tel qu'évalué par le questionnaire Euroqol-5D
Délai: 1 an après l'opération
L'état de santé est noté de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la santé
1 an après l'opération
Analyses de coûts
Délai: 1 an après l'opération
calculé du point de vue de l'hôpital en évaluant les frais pour toutes les visites de patients, les admissions et les procédures
1 an après l'opération
Perception du chirurgien
Délai: 1 an après l'opération
type Likert et questions ouvertes évaluant la perception, les obstacles et la probabilité d'utiliser des interventions en dehors de l'essai
1 an après l'opération
Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: 3 ans après l'opération
Les complications majeures comprennent une infection du site opératoire, une hernie incisionnelle ventrale et/ou une réintervention
3 ans après l'opération
Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
Nombre de participants avec réopérations
Délai: 3 ans après l'opération
toute procédure invasive non planifiée impliquant le fascia, le treillis ou la cavité péritonéale
3 ans après l'opération
Participants Qualité de vie évaluée par les activités Échelle d'évaluation
Délai: 3 ans après l'opération
La qualité de vie est notée de 1 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
3 ans après l'opération
État de santé des participants tel qu'évalué par le questionnaire Euroqol-5D
Délai: 3 ans après l'opération
L'état de santé est noté de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la santé
3 ans après l'opération
Analyses de coûts
Délai: 3 ans après l'opération
calculé du point de vue de l'hôpital en évaluant les frais pour toutes les visites de patients, les admissions et les procédures
3 ans après l'opération
Perception du chirurgien
Délai: 3 ans après l'opération
type Likert et questions ouvertes évaluant la perception, les obstacles et la probabilité d'utiliser des interventions en dehors de l'essai
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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