- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148496
Renforcement tissulaire de la fermeture incisionnelle chez les patients à haut risque
La moitié de tous les individus subiront une chirurgie abdominale au cours de leur vie. Suite à une chirurgie abdominale, 30% des patients souffriront d'une complication chronique majeure avec la fermeture de leur plaie dans la première année post-opératoire. Cela peut inclure des infections de plaies importantes, des plaies ouvertes, des collections de liquide, une déhiscence fasciale ou une hernie incisionnelle. Ces complications ont non seulement un impact substantiel sur le système de santé (coût et maladies chroniques) et l'hôpital (coût et espace), mais surtout ont un impact substantiel sur le patient. Les complications majeures des plaies chroniques ont un impact négatif sur la qualité de vie et la fonction des patients. Les méthodes potentielles pour réduire les complications majeures des plaies comprennent l'utilisation de techniques de suture spécifiques ou le renforcement de la ligne d'incision. La technique de suture des petites piqûres (0,5 x 0,5 cm) par opposition aux grandes piqûres (1,0 x 1,0 cm) s'est avérée efficace dans les populations européennes avec un indice de masse corporelle typique de 20 à 25 kg/m2. Il a été démontré que le renforcement tissulaire diminue les taux de complications majeures des plaies dans de petits essais contrôlés randomisés.
Cependant, le manque d'adoption généralisée de ces pratiques peut être dû à des problèmes de généralisabilité, notamment des critères d'inclusion stricts, une sélection rigoureuse des patients et la petite taille des études. Par exemple, la généralisation des petites piqûres à une population en surpoids (l'IMC moyen aux États-Unis est de 28 kg/m2) par opposition à une population de poids normal n'est pas claire. L'utilisation de matériaux synthétiques chez les patients comorbides ou dans des contextes complexes peut entraîner des complications majeures de la plaie, telles qu'une infection prothétique. Les matériaux biologiques se sont révélés efficaces pour réduire les complications majeures des plaies, mais dans des contextes différents. Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies efficaces pour réduire le taux de complications majeures des plaies après une chirurgie abdominale chez les personnes à haut risque. Les chercheurs émettent l'hypothèse :
- Parmi les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale, l'utilisation de la fermeture des « petites piqûres » par opposition à la fermeture des « grosses piqûres » augmentera la proportion de patients qui ne présentent pas de complications chroniques majeures de la plaie à 1 an après l'opération.
- Parmi les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale, le renforcement tissulaire biologique de la ligne de suture, par opposition à l'absence de renforcement, augmentera la proportion de patients qui ne présentent pas de complications chroniques majeures de la plaie à 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients à haut risque subissant une laparotomie ou une chirurgie abdominale assistée par laparoscopie. Ceci comprend:
- tous les patients en surpoids (IMC>=25 kg/m2),
- fumeurs actuels,
- ceux qui sont immunodéprimés,
- ceux qui souffrent de malnutrition ou
- ceux qui subissent un cas contaminé (classification des plaies CDC de 2 ou 3).
Critère d'exclusion:
- patients peu susceptibles d'être suivis dans un an (par ex. pas de téléphone ou vit hors de l'état),
- les patients ont peu de chances de survivre plus de 2 ans selon le jugement du chirurgien (par ex. cancer métastatique, cirrhose terminale),
- patients où le clinicien ne placerait pas de prothèse (par ex. patiente enceinte, patient pédiatrique en phase de croissance),
- le patient a une deuxième intervention chirurgicale prévue au cours de la prochaine année (par ex. inversion de stomie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Filet biologique et petites bouchées
Placement de maille biologique et petites piqûres utilisées pour la suture.
|
Treillis biologique placé pendant la chirurgie
Sutures de 0,5 cm x 0,5 cm utilisées
|
Expérimental: Petites bouchées et pas de maillage biologique
Petites piqûres utilisées pour la suture sans mise en place de filet biologique
|
Sutures de 0,5 cm x 0,5 cm utilisées
|
Expérimental: Filet biologique et grosses bouchées
Placement de mailles biologiques et grandes piqûres utilisées pour la suture
|
Treillis biologique placé pendant la chirurgie
1,0 x 1,0 sutures utilisées
|
Comparateur actif: Grandes piqûres et pas de maille biologique
Grandes morsures utilisées pour la suture et pas de mise en place de filet biologique.
|
1,0 x 1,0 sutures utilisées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants Infection chronique majeure des plaies
Délai: 1 an après l'opération
|
Proportion de participants présentant une infection chronique majeure de plaie
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: 1 an après l'opération
|
Les complications majeures comprennent une infection du site opératoire, une hernie incisionnelle ventrale et/ou une réintervention
|
1 an après l'opération
|
Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: 1 an après l'opération
|
1 an après l'opération
|
|
Nombre de participants avec réopérations
Délai: 1 an après l'opération
|
toute procédure invasive non planifiée impliquant le fascia, le treillis ou la cavité péritonéale
|
1 an après l'opération
|
Durée opératoire
Délai: environ 119 minutes à 337 minutes
|
durée de toute la procédure
|
environ 119 minutes à 337 minutes
|
Participants Qualité de vie évaluée par les activités Échelle d'évaluation
Délai: 1 an après l'opération
|
La qualité de vie est notée de 1 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
|
1 an après l'opération
|
État de santé des participants tel qu'évalué par le questionnaire Euroqol-5D
Délai: 1 an après l'opération
|
L'état de santé est noté de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la santé
|
1 an après l'opération
|
Analyses de coûts
Délai: 1 an après l'opération
|
calculé du point de vue de l'hôpital en évaluant les frais pour toutes les visites de patients, les admissions et les procédures
|
1 an après l'opération
|
Perception du chirurgien
Délai: 1 an après l'opération
|
type Likert et questions ouvertes évaluant la perception, les obstacles et la probabilité d'utiliser des interventions en dehors de l'essai
|
1 an après l'opération
|
Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: 3 ans après l'opération
|
Les complications majeures comprennent une infection du site opératoire, une hernie incisionnelle ventrale et/ou une réintervention
|
3 ans après l'opération
|
Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: 3 ans après l'opération
|
3 ans après l'opération
|
|
Nombre de participants avec réopérations
Délai: 3 ans après l'opération
|
toute procédure invasive non planifiée impliquant le fascia, le treillis ou la cavité péritonéale
|
3 ans après l'opération
|
Participants Qualité de vie évaluée par les activités Échelle d'évaluation
Délai: 3 ans après l'opération
|
La qualité de vie est notée de 1 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
|
3 ans après l'opération
|
État de santé des participants tel qu'évalué par le questionnaire Euroqol-5D
Délai: 3 ans après l'opération
|
L'état de santé est noté de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la santé
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3 ans après l'opération
|
Analyses de coûts
Délai: 3 ans après l'opération
|
calculé du point de vue de l'hôpital en évaluant les frais pour toutes les visites de patients, les admissions et les procédures
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3 ans après l'opération
|
Perception du chirurgien
Délai: 3 ans après l'opération
|
type Likert et questions ouvertes évaluant la perception, les obstacles et la probabilité d'utiliser des interventions en dehors de l'essai
|
3 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
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- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
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- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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- HSC-MS-17-0063
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