ハイリスク患者における切開閉鎖の組織補強
全個人の半分は、一生のうちに腹部手術を受けます。 腹部手術後、患者の 30% が術後 1 年以内に創傷閉鎖を伴う主要な慢性合併症に苦しむことになります。 これには、重大な創傷感染、開放創、体液貯留、筋膜裂開、または切開ヘルニアが含まれる場合があります。 これらの合併症は、医療システム (コストと慢性疾患) と病院 (コストとスペース) に大きな影響を与えるだけでなく、最も重要なこととして、患者に大きな影響を与えます。 主要な慢性創傷合併症は、患者の生活の質と機能に悪影響を及ぼします。 主要な創傷合併症を軽減する潜在的な方法には、特定の縫合技術の利用や切開線の補強が含まれます。 大きなバイト (1.0x1.0 cm のバイト) とは対照的に、小さなバイト (0.5x0.5 cm のバイト) の縫合技術は、20 ~ 25 kg/m2 の典型的な体格指数を持つヨーロッパの集団で効果的であることが示されています。 小規模な無作為対照試験で、組織補強は主要な創傷合併症の発生率を低下させることが示されています。
ただし、これらの慣行が広く採用されていないのは、厳格な選択基準、慎重な患者選択、研究規模の小ささなどの一般化の問題が原因である可能性があります。 たとえば、標準体重の集団とは対照的に、過体重の集団(米国の平均 BMI は 28 kg/m2)に対する小さな咬傷の一般化可能性は不明です。 併存患者または複雑な設定で合成材料を使用すると、人工装具感染などの主要な創傷合併症のリスクが生じる可能性があります。 生物学的材料は、主要な創傷合併症の減少に効果的であることが示されていますが、状況は異なります。 この研究は、リスクの高い個人の腹部手術後の主要な創傷合併症の発生率を減少させるためのさまざまな有効な戦略の有効性を評価するために行われています。研究者は次の仮説を立てています。
- 腹部手術を受けるリスクの高い患者の中で、「大きな咬傷」閉鎖とは対照的に「小さな咬傷」閉鎖を使用すると、術後 1 年で主要な慢性創傷合併症のない患者の割合が増加します。
- 腹部手術を受けるリスクの高い患者の中で、縫合線の生物学的組織補強は、補強なしではなく、手術後 1 年で主要な慢性創傷合併症のない患者の割合を増加させます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
開腹術または腹腔鏡下腹部手術を受けるすべてのハイリスク患者。 これも:
- すべての肥満患者 (BMI>=25 kg/m2)、
- 現在の喫煙者、
- 免疫力が低下している方、
- 栄養失調の人、または
- 汚染された症例(CDC創傷分類2または3)を受けている人。
除外基準:
- 1 年以内にフォローアップする可能性が低い患者 (例: 電話がない、または州外に住んでいる)、
- 外科医の判断に基づいて2年以上生存する可能性が低い患者(例: 転移性癌、末期肝硬変)、
- 臨床医が人工装具を配置しない患者 (例: 妊娠中の患者、成長期の小児患者)、
- 患者は来年中に 2 回目の手術を受ける予定です (例: オストミー逆転)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオロジックメッシュとスモールバイト
生物学的メッシュの配置と縫合に使用される小さなバイト。
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手術中に配置された生物学的メッシュ
0.5cm×0.5cmの縫合糸を使用
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実験的:小さな咬傷と生物学的メッシュなし
生物学的メッシュを配置せずに縫合に使用される小さな咬傷
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0.5cm×0.5cmの縫合糸を使用
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実験的:バイオロジックメッシュとラージバイト
生物学的メッシュの配置と縫合に使用される大きなバイト
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手術中に配置された生物学的メッシュ
1.0 x 1.0 の縫合糸を使用
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アクティブコンパレータ:大きなバイトと生物学的メッシュなし
縫合に使用される大きな咬傷であり、生物学的メッシュの配置はありません。
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1.0 x 1.0 の縫合糸を使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合 主な慢性創傷感染症
時間枠:手術後1年
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主要な慢性創傷感染症の参加者の割合
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症のある参加者の数
時間枠:手術後1年
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主な合併症には、手術部位感染、腹側切開ヘルニア、および/または再手術が含まれます
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手術後1年
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手術部位感染症の参加者数
時間枠:手術後1年
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手術後1年
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再手術を受けた参加者の数
時間枠:手術後1年
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筋膜、メッシュ、または腹腔を含む予定外の侵襲的処置
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手術後1年
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手術時間
時間枠:約119分から337分
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手順全体の長さ
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約119分から337分
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活動評価尺度によって評価された参加者の生活の質
時間枠:手術後1年
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生活の質は 1 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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手術後1年
|
Euroqol-5Dアンケートで評価された参加者の健康状態
時間枠:手術後1年
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ヘルス ステータスは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほどヘルスが良好であることを示します。
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手術後1年
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コスト分析
時間枠:手術後1年
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すべての患者の訪問、入院、および処置の料金を評価することにより、病院の観点から計算されます
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手術後1年
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外科医の認識
時間枠:手術後1年
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リッカート型および自由回答形式の質問で、認知、障壁、および試験外で介入を利用する可能性を評価します
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手術後1年
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主な合併症のある参加者の数
時間枠:手術後3年
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主な合併症には、手術部位感染、腹側切開ヘルニア、および/または再手術が含まれます
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手術後3年
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手術部位感染症の参加者数
時間枠:手術後3年
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手術後3年
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再手術を受けた参加者の数
時間枠:手術後3年
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筋膜、メッシュ、または腹腔を含む予定外の侵襲的処置
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手術後3年
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活動評価尺度によって評価された参加者の生活の質
時間枠:手術後3年
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生活の質は 1 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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手術後3年
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Euroqol-5Dアンケートで評価された参加者の健康状態
時間枠:手術後3年
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ヘルス ステータスは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほどヘルスが良好であることを示します。
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手術後3年
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コスト分析
時間枠:手術後3年
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すべての患者の訪問、入院、および処置の料金を評価することにより、病院の観点から計算されます
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手術後3年
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外科医の認識
時間枠:手術後3年
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リッカート型および自由回答形式の質問で、認知、障壁、および試験外で介入を利用する可能性を評価します
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手術後3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie Holihan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
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- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
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- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
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バイオロジックメッシュの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了