Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselversterking van incisiesluiting bij patiënten met een hoog risico

19 juli 2022 bijgewerkt door: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

De helft van alle mensen ondergaat in hun leven een buikoperatie. Na een buikoperatie krijgt 30% van de patiënten in het eerste postoperatieve jaar te maken met een ernstige chronische complicatie bij wondsluiting. Dit kunnen significante wondinfecties, open wonden, vochtophopingen, fasciale dehiscentie of littekenbreuk zijn. Deze complicaties hebben niet alleen een substantiële impact op het zorgsysteem (kosten en chronische ziekte) en het ziekenhuis (kosten en ruimte), maar hebben vooral een substantiële impact op de patiënt. Ernstige chronische wondcomplicaties hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt. Mogelijke methoden om ernstige wondcomplicaties te verminderen, zijn onder meer het gebruik van specifieke hechttechnieken of het versterken van de incisielijn. Hechttechniek van kleine beten (0,5x0,5 cm beten) in tegenstelling tot grote beten (1,0x1,0 cm beten) is effectief gebleken bij Europese populaties met een typische body mass index van 20-25 kg/m2. In kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat weefselversterking het aantal ernstige wondcomplicaties verlaagt.

Het gebrek aan wijdverbreide acceptatie van deze praktijken kan echter te wijten zijn aan problemen met de generaliseerbaarheid, waaronder strikte inclusiecriteria, zorgvuldige patiëntenselectie en kleine studieomvang. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of kleine hapjes kunnen worden gegeneraliseerd naar een populatie met overgewicht (de gemiddelde BMI in de Verenigde Staten is 28 kg/m2) in tegenstelling tot een populatie met een normaal gewicht. Het gebruik van synthetische materialen bij comorbide patiënten of complexe situaties kan leiden tot ernstige wondcomplicaties, zoals prothetische infectie. Van biologische materialen is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van ernstige wondcomplicaties, maar in verschillende omstandigheden. Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van verschillende effectieve strategieën om het aantal ernstige wondcomplicaties na abdominale chirurgie bij personen met een hoog risico te verminderen. De onderzoekers veronderstellen:

  1. Onder risicopatiënten die een buikoperatie ondergaan, zal het gebruik van "kleine beten" sluiting in tegenstelling tot "grote beten" sluiting het aantal patiënten verhogen dat vrij is van ernstige, chronische wondcomplicaties na 1 jaar na de operatie.
  2. Onder risicopatiënten die een buikoperatie ondergaan, zal de biologische weefselversterking van de hechtlijn in plaats van geen versterking het aantal patiënten verhogen dat vrij is van ernstige, chronische wondcomplicaties 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle risicopatiënten die een laparotomie of een laparoscopisch geassisteerde buikoperatie ondergaan. Dit bevat:

  1. alle patiënten met overgewicht (BMI>=25 kg/m2),
  2. huidige rokers,
  3. degenen die immunosuppressief zijn,
  4. degenen die ondervoed zijn, of
  5. degenen die een besmet geval ondergaan (CDC-wondclassificatie van 2 of 3).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die waarschijnlijk niet binnen een jaar zullen worden opgevolgd (bijv. geen telefoon of woont buiten de staat),
  2. patiënten zullen waarschijnlijk niet meer dan 2 jaar overleven op basis van het oordeel van de chirurg (bijv. gemetastaseerde kanker, cirrose in het eindstadium),
  3. patiënten bij wie de arts geen prothese zou plaatsen (bijv. zwangere patiënt, pediatrische patiënt tijdens groeifase),
  4. patiënt heeft een geplande tweede operatie binnen het komende jaar (bijv. stoma-omkering).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch gaas en kleine hapjes
Plaatsing van biologisch gaas en kleine hapjes gebruikt voor hechting.
Biologisch gaas geplaatst tijdens operatie
0,5 cm x 0,5 cm hechtingen gebruikt
Experimenteel: Kleine hapjes en geen biologisch gaas
Kleine hapjes gebruikt voor hechting zonder plaatsing van biologisch gaas
0,5 cm x 0,5 cm hechtingen gebruikt
Experimenteel: Biologisch gaas en Large Bites
Plaatsing van biologisch gaas en grote beten gebruikt voor hechting
Biologisch gaas geplaatst tijdens operatie
1,0 x 1,0 hechtingen gebruikt
Actieve vergelijker: Grote Bites en geen biologisch gaas
Grote beten gebruikt voor hechting en geen plaatsing van biologisch gaas.
1,0 x 1,0 hechtingen gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Ernstige chronische wondinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Percentage deelnemers met ernstige chronische wondinfectie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Belangrijke complicaties zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, ventrale littekenbreuk en/of heroperatie
1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
elke ongeplande invasieve procedure waarbij de fascia, mesh of peritoneale holte betrokken is
1 jaar na de operatie
Operationele duur
Tijdsspanne: ongeveer 119 minuten tot 337 minuten
lengte van de gehele procedure
ongeveer 119 minuten tot 337 minuten
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door activiteitenbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven wordt gescoord van 1 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
1 jaar na de operatie
Gezondheidsstatus van deelnemers zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gezondheidsstatus wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
1 jaar na de operatie
Kostenanalyses
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
berekend vanuit het perspectief van het ziekenhuis door de kosten voor alle patiëntbezoeken, opnames en procedures te beoordelen
1 jaar na de operatie
Perceptie van de chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
likert-type en open vragen die perceptie, barrières en waarschijnlijkheid van het gebruik van interventies buiten de studie beoordelen
1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Belangrijke complicaties zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, ventrale littekenbreuk en/of heroperatie
3 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
elke ongeplande invasieve procedure waarbij de fascia, mesh of peritoneale holte betrokken is
3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door activiteitenbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven wordt gescoord van 1 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
3 jaar na de operatie
Gezondheidsstatus van deelnemers zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Gezondheidsstatus wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
3 jaar na de operatie
Kostenanalyses
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
berekend vanuit het perspectief van het ziekenhuis door de kosten voor alle patiëntbezoeken, opnames en procedures te beoordelen
3 jaar na de operatie
Perceptie van de chirurg
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
likert-type en open vragen die perceptie, barrières en waarschijnlijkheid van het gebruik van interventies buiten de studie beoordelen
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologisch gaas

Abonneren