- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148496
Weefselversterking van incisiesluiting bij patiënten met een hoog risico
De helft van alle mensen ondergaat in hun leven een buikoperatie. Na een buikoperatie krijgt 30% van de patiënten in het eerste postoperatieve jaar te maken met een ernstige chronische complicatie bij wondsluiting. Dit kunnen significante wondinfecties, open wonden, vochtophopingen, fasciale dehiscentie of littekenbreuk zijn. Deze complicaties hebben niet alleen een substantiële impact op het zorgsysteem (kosten en chronische ziekte) en het ziekenhuis (kosten en ruimte), maar hebben vooral een substantiële impact op de patiënt. Ernstige chronische wondcomplicaties hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt. Mogelijke methoden om ernstige wondcomplicaties te verminderen, zijn onder meer het gebruik van specifieke hechttechnieken of het versterken van de incisielijn. Hechttechniek van kleine beten (0,5x0,5 cm beten) in tegenstelling tot grote beten (1,0x1,0 cm beten) is effectief gebleken bij Europese populaties met een typische body mass index van 20-25 kg/m2. In kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat weefselversterking het aantal ernstige wondcomplicaties verlaagt.
Het gebrek aan wijdverbreide acceptatie van deze praktijken kan echter te wijten zijn aan problemen met de generaliseerbaarheid, waaronder strikte inclusiecriteria, zorgvuldige patiëntenselectie en kleine studieomvang. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of kleine hapjes kunnen worden gegeneraliseerd naar een populatie met overgewicht (de gemiddelde BMI in de Verenigde Staten is 28 kg/m2) in tegenstelling tot een populatie met een normaal gewicht. Het gebruik van synthetische materialen bij comorbide patiënten of complexe situaties kan leiden tot ernstige wondcomplicaties, zoals prothetische infectie. Van biologische materialen is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van ernstige wondcomplicaties, maar in verschillende omstandigheden. Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van verschillende effectieve strategieën om het aantal ernstige wondcomplicaties na abdominale chirurgie bij personen met een hoog risico te verminderen. De onderzoekers veronderstellen:
- Onder risicopatiënten die een buikoperatie ondergaan, zal het gebruik van "kleine beten" sluiting in tegenstelling tot "grote beten" sluiting het aantal patiënten verhogen dat vrij is van ernstige, chronische wondcomplicaties na 1 jaar na de operatie.
- Onder risicopatiënten die een buikoperatie ondergaan, zal de biologische weefselversterking van de hechtlijn in plaats van geen versterking het aantal patiënten verhogen dat vrij is van ernstige, chronische wondcomplicaties 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle risicopatiënten die een laparotomie of een laparoscopisch geassisteerde buikoperatie ondergaan. Dit bevat:
- alle patiënten met overgewicht (BMI>=25 kg/m2),
- huidige rokers,
- degenen die immunosuppressief zijn,
- degenen die ondervoed zijn, of
- degenen die een besmet geval ondergaan (CDC-wondclassificatie van 2 of 3).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die waarschijnlijk niet binnen een jaar zullen worden opgevolgd (bijv. geen telefoon of woont buiten de staat),
- patiënten zullen waarschijnlijk niet meer dan 2 jaar overleven op basis van het oordeel van de chirurg (bijv. gemetastaseerde kanker, cirrose in het eindstadium),
- patiënten bij wie de arts geen prothese zou plaatsen (bijv. zwangere patiënt, pediatrische patiënt tijdens groeifase),
- patiënt heeft een geplande tweede operatie binnen het komende jaar (bijv. stoma-omkering).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch gaas en kleine hapjes
Plaatsing van biologisch gaas en kleine hapjes gebruikt voor hechting.
|
Biologisch gaas geplaatst tijdens operatie
0,5 cm x 0,5 cm hechtingen gebruikt
|
|
Experimenteel: Kleine hapjes en geen biologisch gaas
Kleine hapjes gebruikt voor hechting zonder plaatsing van biologisch gaas
|
0,5 cm x 0,5 cm hechtingen gebruikt
|
|
Experimenteel: Biologisch gaas en Large Bites
Plaatsing van biologisch gaas en grote beten gebruikt voor hechting
|
Biologisch gaas geplaatst tijdens operatie
1,0 x 1,0 hechtingen gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Grote Bites en geen biologisch gaas
Grote beten gebruikt voor hechting en geen plaatsing van biologisch gaas.
|
1,0 x 1,0 hechtingen gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers Ernstige chronische wondinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Percentage deelnemers met ernstige chronische wondinfectie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Belangrijke complicaties zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, ventrale littekenbreuk en/of heroperatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
elke ongeplande invasieve procedure waarbij de fascia, mesh of peritoneale holte betrokken is
|
1 jaar na de operatie
|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: ongeveer 119 minuten tot 337 minuten
|
lengte van de gehele procedure
|
ongeveer 119 minuten tot 337 minuten
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door activiteitenbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven wordt gescoord van 1 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsstatus van deelnemers zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gezondheidsstatus wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kostenanalyses
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
berekend vanuit het perspectief van het ziekenhuis door de kosten voor alle patiëntbezoeken, opnames en procedures te beoordelen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Perceptie van de chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
likert-type en open vragen die perceptie, barrières en waarschijnlijkheid van het gebruik van interventies buiten de studie beoordelen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Belangrijke complicaties zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, ventrale littekenbreuk en/of heroperatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
elke ongeplande invasieve procedure waarbij de fascia, mesh of peritoneale holte betrokken is
|
3 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door activiteitenbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven wordt gescoord van 1 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
|
3 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsstatus van deelnemers zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Gezondheidsstatus wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
|
3 jaar na de operatie
|
|
Kostenanalyses
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
berekend vanuit het perspectief van het ziekenhuis door de kosten voor alle patiëntbezoeken, opnames en procedures te beoordelen
|
3 jaar na de operatie
|
|
Perceptie van de chirurg
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
likert-type en open vragen die perceptie, barrières en waarschijnlijkheid van het gebruik van interventies buiten de studie beoordelen
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biologisch gaas
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWerving
-
B.Braun Avitum AGWerving
-
Swissmed HospitalActief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Mehmet Eşref UlutaşVan Training and Research HospitalWervingPijn | Postoperatieve complicaties | Terugval | Migratie van implantaatKalkoen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNog niet aan het wervenOnlay-gaas | Navelstreng hernia reparatieTurkije (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalWervingVerzakking van het bekkenorgaanChina
-
Sana Ehsan ullahVoltooidVentrale hernia | Incisionele herniaPakistan
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidParaumbilical HerniaPakistan