- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148496
A metszészárás szöveti megerősítése magas kockázatú betegek körében
Az emberek fele élete során hasi műtéten esik át. A hasi műtétet követően a betegek 30%-a szenved súlyos krónikus szövődményt a sebzáródás miatt az első posztoperatív évben. Ez magában foglalhatja a jelentős sebfertőzéseket, nyílt sebeket, folyadékgyülemeket, fascia dehiscenciát vagy bemetszéses sérvet. Ezek a szövődmények nemcsak az egészségügyi ellátórendszerre (költség és krónikus betegség) és a kórházra (költség és hely), de legfőképpen a betegre is jelentős hatással vannak. A súlyos krónikus sebszövődmények hátrányosan befolyásolják a beteg életminőségét és működését. A fő sebszövődmények csökkentésének lehetséges módszerei közé tartozik a speciális varrási technikák alkalmazása vagy a metszésvonal megerősítése. A kis harapások (0,5x0,5 cm-es harapások) varrástechnikája a nagy harapásokkal (1,0x1,0 cm-es harapással) szemben hatékonynak bizonyult a 20-25 kg/m2 tipikus testtömeg-indexű európai populációkban. Kimutatták, hogy a szöveterősítés csökkenti a súlyos sebszövődmények arányát kis randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
Ezeknek a gyakorlatoknak a széles körben elterjedt elterjedésének hiánya azonban az általánosíthatósági problémáknak köszönhető, ideértve a szigorú felvételi kritériumokat, a gondos betegkiválasztást és a kis vizsgálati méretet. Például a kis falatok általánosíthatósága túlsúlyos populációra (az Egyesült Államokban az átlagos BMI 28 kg/m2), szemben a normál testsúlyú populációval, nem egyértelmű. Szintetikus anyagok használata komorbid betegeknél vagy összetett körülmények között súlyos sebszövődményeket, például protézisfertőzést kockáztathat. A biológiai anyagok hatékonynak bizonyultak a súlyos sebszövődmények csökkentésében, de eltérő körülmények között. A tanulmány célja, hogy felmérje a különböző hatékony stratégiák hatékonyságát a hasi műtétet követő súlyos sebszövődmények arányának csökkentésében a magas kockázatú egyének körében. A kutatók feltételezik:
- A nagy kockázatú hasi műtéten áteső betegek körében a "kis harapás" zárás alkalmazása a "nagy harapás" helyett növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 1 évvel a műtét után mentesek a súlyos, krónikus sebszövődmények.
- A magas kockázatú hasi műtéten átesett betegek körében a varratvonal biológiai szöveti megerősítése a megerősítés nélküli helyett növeli a súlyos, krónikus sebszövődményektől mentes betegek arányát a műtét utáni 1 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan magas kockázatú beteg, akinél laparotomián vagy laparoszkópos hasi műtéten esnek át. Ebbe beletartozik:
- minden túlsúlyos beteg (BMI>=25 kg/m2),
- jelenlegi dohányosok,
- immunszupprimált betegek,
- akik alultápláltak, ill
- azok, akik fertőzött eseten esnek át (a CDC sebosztályozása 2-es vagy 3-as).
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon egy éven belül (pl. nincs telefon, vagy külföldön él)
- olyan betegek, akik a sebész megítélése alapján valószínűleg nem élnek túl 2 évnél tovább (pl. áttétes rák, végstádiumú cirrhosis),
- olyan betegek, akiknél a klinikus nem helyez protézist (pl. terhes beteg, gyermekbeteg növekedési szakaszban),
- a betegnek a következő éven belül második műtétje van (pl. sztóma megfordítása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai háló és kis harapások
Biológiai háló elhelyezés és varráshoz használt kis harapások.
|
Műtét során elhelyezett biológiai háló
0,5 cm x 0,5 cm-es varratok használtak
|
|
Kísérleti: Kis falatok és nincs biológiai háló
Kisebb harapások varráshoz, biológiai háló elhelyezése nélkül
|
0,5 cm x 0,5 cm-es varratok használtak
|
|
Kísérleti: Biológiai háló és nagy harapások
Biológiai háló elhelyezés és varráshoz használt nagy harapások
|
Műtét során elhelyezett biológiai háló
1,0 x 1,0 varratokat használtak
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy harapások és biológiai háló nélkül
Nagy harapások varráshoz, biológiai háló elhelyezése nélkül.
|
1,0 x 1,0 varratokat használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya Súlyos krónikus sebfertőzés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A súlyos krónikus sebfertőzésben szenvedők aránya
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fő szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, a ventrális bemetszéses sérv és/vagy a reoperáció
|
1 évvel a műtét után
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
Az újraműtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
bármilyen nem tervezett invazív beavatkozás, amely a fasciát, hálót vagy peritoneális üreget érinti
|
1 évvel a műtét után
|
|
Működési időtartam
Időkeret: körülbelül 119 perctől 337 percig
|
a teljes eljárás hossza
|
körülbelül 119 perctől 337 percig
|
|
A résztvevők életminősége tevékenységértékelési skála alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az életminőséget 1-től 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
|
1 évvel a műtét után
|
|
A résztvevők egészségi állapota az Euroqol-5D kérdőív alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az egészségi állapotot 0-tól 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
|
1 évvel a műtét után
|
|
Költségelemzések
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a kórház szemszögéből számítják ki az összes beteglátogatás, felvétel és eljárás díjának kiszámításával
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebész észlelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
likert típusú és nyílt végű kérdések, amelyek felmérik az észlelést, az akadályokat és a beavatkozások vizsgálaton kívüli alkalmazásának valószínűségét
|
1 évvel a műtét után
|
|
A súlyos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A fő szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, a ventrális bemetszéses sérv és/vagy a reoperáció
|
3 évvel a műtét után
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
Az újraműtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
bármilyen nem tervezett invazív beavatkozás, amely a fasciát, hálót vagy peritoneális üreget érinti
|
3 évvel a műtét után
|
|
A résztvevők életminősége tevékenységértékelési skála alapján
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az életminőséget 1-től 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
|
3 évvel a műtét után
|
|
A résztvevők egészségi állapota az Euroqol-5D kérdőív alapján
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az egészségi állapotot 0-tól 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
|
3 évvel a műtét után
|
|
Költségelemzések
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
a kórház szemszögéből számítják ki az összes beteglátogatás, felvétel és eljárás díjának kiszámításával
|
3 évvel a műtét után
|
|
Sebész észlelése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
likert típusú és nyílt végű kérdések, amelyek felmérik az észlelést, az akadályokat és a beavatkozások vizsgálaton kívüli alkalmazásának valószínűségét
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biológiai háló
-
Michael RosenBefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
B.Braun Avitum AGToborzás
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezve
-
University Hospital, GhentMedriBefejezve
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.BefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
Swissmed HospitalAktív, nem toborzó
-
Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationBefejezve