Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metszészárás szöveti megerősítése magas kockázatú betegek körében

2022. július 19. frissítette: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az emberek fele élete során hasi műtéten esik át. A hasi műtétet követően a betegek 30%-a szenved súlyos krónikus szövődményt a sebzáródás miatt az első posztoperatív évben. Ez magában foglalhatja a jelentős sebfertőzéseket, nyílt sebeket, folyadékgyülemeket, fascia dehiscenciát vagy bemetszéses sérvet. Ezek a szövődmények nemcsak az egészségügyi ellátórendszerre (költség és krónikus betegség) és a kórházra (költség és hely), de legfőképpen a betegre is jelentős hatással vannak. A súlyos krónikus sebszövődmények hátrányosan befolyásolják a beteg életminőségét és működését. A fő sebszövődmények csökkentésének lehetséges módszerei közé tartozik a speciális varrási technikák alkalmazása vagy a metszésvonal megerősítése. A kis harapások (0,5x0,5 cm-es harapások) varrástechnikája a nagy harapásokkal (1,0x1,0 cm-es harapással) szemben hatékonynak bizonyult a 20-25 kg/m2 tipikus testtömeg-indexű európai populációkban. Kimutatták, hogy a szöveterősítés csökkenti a súlyos sebszövődmények arányát kis randomizált, kontrollos vizsgálatokban.

Ezeknek a gyakorlatoknak a széles körben elterjedt elterjedésének hiánya azonban az általánosíthatósági problémáknak köszönhető, ideértve a szigorú felvételi kritériumokat, a gondos betegkiválasztást és a kis vizsgálati méretet. Például a kis falatok általánosíthatósága túlsúlyos populációra (az Egyesült Államokban az átlagos BMI 28 kg/m2), szemben a normál testsúlyú populációval, nem egyértelmű. Szintetikus anyagok használata komorbid betegeknél vagy összetett körülmények között súlyos sebszövődményeket, például protézisfertőzést kockáztathat. A biológiai anyagok hatékonynak bizonyultak a súlyos sebszövődmények csökkentésében, de eltérő körülmények között. A tanulmány célja, hogy felmérje a különböző hatékony stratégiák hatékonyságát a hasi műtétet követő súlyos sebszövődmények arányának csökkentésében a magas kockázatú egyének körében. A kutatók feltételezik:

  1. A nagy kockázatú hasi műtéten áteső betegek körében a "kis harapás" zárás alkalmazása a "nagy harapás" helyett növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 1 évvel a műtét után mentesek a súlyos, krónikus sebszövődmények.
  2. A magas kockázatú hasi műtéten átesett betegek körében a varratvonal biológiai szöveti megerősítése a megerősítés nélküli helyett növeli a súlyos, krónikus sebszövődményektől mentes betegek arányát a műtét utáni 1 év elteltével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan magas kockázatú beteg, akinél laparotomián vagy laparoszkópos hasi műtéten esnek át. Ebbe beletartozik:

  1. minden túlsúlyos beteg (BMI>=25 kg/m2),
  2. jelenlegi dohányosok,
  3. immunszupprimált betegek,
  4. akik alultápláltak, ill
  5. azok, akik fertőzött eseten esnek át (a CDC sebosztályozása 2-es vagy 3-as).

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon egy éven belül (pl. nincs telefon, vagy külföldön él)
  2. olyan betegek, akik a sebész megítélése alapján valószínűleg nem élnek túl 2 évnél tovább (pl. áttétes rák, végstádiumú cirrhosis),
  3. olyan betegek, akiknél a klinikus nem helyez protézist (pl. terhes beteg, gyermekbeteg növekedési szakaszban),
  4. a betegnek a következő éven belül második műtétje van (pl. sztóma megfordítása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai háló és kis harapások
Biológiai háló elhelyezés és varráshoz használt kis harapások.
Műtét során elhelyezett biológiai háló
0,5 cm x 0,5 cm-es varratok használtak
Kísérleti: Kis falatok és nincs biológiai háló
Kisebb harapások varráshoz, biológiai háló elhelyezése nélkül
0,5 cm x 0,5 cm-es varratok használtak
Kísérleti: Biológiai háló és nagy harapások
Biológiai háló elhelyezés és varráshoz használt nagy harapások
Műtét során elhelyezett biológiai háló
1,0 x 1,0 varratokat használtak
Aktív összehasonlító: Nagy harapások és biológiai háló nélkül
Nagy harapások varráshoz, biológiai háló elhelyezése nélkül.
1,0 x 1,0 varratokat használtak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya Súlyos krónikus sebfertőzés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A súlyos krónikus sebfertőzésben szenvedők aránya
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A fő szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, a ventrális bemetszéses sérv és/vagy a reoperáció
1 évvel a műtét után
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Az újraműtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
bármilyen nem tervezett invazív beavatkozás, amely a fasciát, hálót vagy peritoneális üreget érinti
1 évvel a műtét után
Működési időtartam
Időkeret: körülbelül 119 perctől 337 percig
a teljes eljárás hossza
körülbelül 119 perctől 337 percig
A résztvevők életminősége tevékenységértékelési skála alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az életminőséget 1-től 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
1 évvel a műtét után
A résztvevők egészségi állapota az Euroqol-5D kérdőív alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az egészségi állapotot 0-tól 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
1 évvel a műtét után
Költségelemzések
Időkeret: 1 évvel a műtét után
a kórház szemszögéből számítják ki az összes beteglátogatás, felvétel és eljárás díjának kiszámításával
1 évvel a műtét után
Sebész észlelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
likert típusú és nyílt végű kérdések, amelyek felmérik az észlelést, az akadályokat és a beavatkozások vizsgálaton kívüli alkalmazásának valószínűségét
1 évvel a műtét után
A súlyos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A fő szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, a ventrális bemetszéses sérv és/vagy a reoperáció
3 évvel a műtét után
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
Az újraműtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
bármilyen nem tervezett invazív beavatkozás, amely a fasciát, hálót vagy peritoneális üreget érinti
3 évvel a műtét után
A résztvevők életminősége tevékenységértékelési skála alapján
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Az életminőséget 1-től 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
3 évvel a műtét után
A résztvevők egészségi állapota az Euroqol-5D kérdőív alapján
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Az egészségi állapotot 0-tól 100-ig értékelik, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
3 évvel a műtét után
Költségelemzések
Időkeret: 3 évvel a műtét után
a kórház szemszögéből számítják ki az összes beteglátogatás, felvétel és eljárás díjának kiszámításával
3 évvel a műtét után
Sebész észlelése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
likert típusú és nyílt végű kérdések, amelyek felmérik az észlelést, az akadályokat és a beavatkozások vizsgálaton kívüli alkalmazásának valószínűségét
3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai háló

Iratkozz fel