- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148496
Reforço tecidual do fechamento incisional entre pacientes de alto risco
Metade de todos os indivíduos passará por cirurgia abdominal durante a vida. Após a cirurgia abdominal, 30% dos pacientes sofrerão uma complicação crônica importante com o fechamento da ferida no primeiro ano pós-operatório. Isso pode incluir infecções significativas de feridas, feridas abertas, coleções de fluidos, deiscência fascial ou hérnia incisional. Essas complicações não apenas têm um impacto substancial no sistema de saúde (custo e doença crônica) e no hospital (custo e espaço), mas, principalmente, têm um impacto substancial no paciente. As principais complicações crônicas da ferida afetam negativamente a qualidade de vida e a função do paciente. Os métodos potenciais para reduzir as complicações graves da ferida incluem a utilização de técnicas de sutura específicas ou o reforço da linha de incisão. A técnica de sutura de mordidas pequenas (mordidas de 0,5x0,5 cm) em oposição a mordidas grandes (mordidas de 1,0x1,0 cm) demonstrou ser eficaz em populações europeias com um índice de massa corporal típico de 20-25 kg/m2. Foi demonstrado que o reforço tecidual diminui as taxas de complicações graves de feridas em pequenos ensaios controlados randomizados.
No entanto, a falta de adoção generalizada dessas práticas pode ser devido a questões de generalização, incluindo critérios de inclusão rígidos, seleção cuidadosa de pacientes e tamanho pequeno do estudo. Por exemplo, a generalização de pequenas mordidas para uma população com sobrepeso (o IMC médio nos Estados Unidos é de 28 kg/m2) em oposição a uma população com peso normal não é clara. O uso de materiais sintéticos em pacientes com comorbidades ou ambientes complexos pode acarretar grandes complicações da ferida, como infecção protética. Os materiais biológicos demonstraram ser eficazes na diminuição das principais complicações da ferida, mas em diferentes contextos. Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia de diferentes estratégias eficazes para diminuir a taxa de complicações graves de feridas após cirurgia abdominal entre indivíduos de alto risco. Os pesquisadores levantam a hipótese:
- Entre os pacientes de alto risco submetidos à cirurgia abdominal, o uso de fechamento de "pequenas mordidas" em oposição ao fechamento de "grandes mordidas" aumentará a proporção de pacientes livres de complicações crônicas importantes da ferida em 1 ano de pós-operatório.
- Entre os pacientes de alto risco submetidos à cirurgia abdominal, o reforço de tecido biológico da linha de sutura, em vez de nenhum reforço, aumentará a proporção de pacientes livres de complicações crônicas importantes da ferida em 1 ano de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes de alto risco submetidos a laparotomia ou cirurgia abdominal assistida por laparoscopia. Isso inclui:
- todos os pacientes com sobrepeso (IMC>=25 kg/m2),
- fumantes atuais,
- aqueles que são imunossuprimidos,
- aqueles que estão desnutridos, ou
- aqueles que estão passando por um caso contaminado (classificação de ferida do CDC de 2 ou 3).
Critério de exclusão:
- pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento em um ano (por exemplo, sem telefone ou mora fora do estado),
- pacientes com pouca probabilidade de sobreviver mais de 2 anos com base no julgamento do cirurgião (p. câncer metastático, cirrose em estágio terminal),
- pacientes onde o clínico não colocaria próteses (p. paciente grávida, paciente pediátrico em fase de crescimento),
- paciente tem uma segunda cirurgia planejada dentro do próximo ano (p. reversão da ostomia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malha Biológica e Pequenas Mordidas
Colocação de malha biológica e pequenas mordidas usadas para sutura.
|
Tela biológica colocada durante a cirurgia
Suturas de 0,5 cm x 0,5 cm usadas
|
|
Experimental: Pequenas mordidas e sem malha biológica
Pequenas mordidas usadas para sutura sem colocação de malha biológica
|
Suturas de 0,5 cm x 0,5 cm usadas
|
|
Experimental: Malha biológica e mordidas grandes
Colocação de malha biológica e mordidas grandes usadas para sutura
|
Tela biológica colocada durante a cirurgia
1,0 x 1,0 suturas usadas
|
|
Comparador Ativo: Mordidas grandes e sem malha biológica
Grandes mordidas usadas para sutura e sem colocação de malha biológica.
|
1,0 x 1,0 suturas usadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes Infecção de Feridas Crônicas Graves
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Proporção de participantes com infecção crônica importante da ferida
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com complicações graves
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
As principais complicações incluem infecção do sítio cirúrgico, hérnia incisional ventral e/ou reoperação
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
|
|
Número de participantes com reoperações
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
qualquer procedimento invasivo não planejado envolvendo a fáscia, tela ou cavidade peritoneal
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Duração operativa
Prazo: cerca de 119 minutos a 337 minutos
|
duração de todo o procedimento
|
cerca de 119 minutos a 337 minutos
|
|
Qualidade de vida dos participantes avaliada pela escala de avaliação de atividades
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A qualidade de vida é pontuada de 1 a 100, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Estado de saúde dos participantes conforme avaliado pelo questionário Euroqol-5D
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
O estado de saúde é pontuado de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a saúde
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Análises de custo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
calculado a partir da perspectiva do hospital, avaliando os custos de todas as consultas, admissões e procedimentos de pacientes
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Percepção do Cirurgião
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
tipo likert e perguntas abertas que avaliam a percepção, barreiras e probabilidade de utilizar intervenções fora do estudo
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de participantes com complicações graves
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
As principais complicações incluem infecção do sítio cirúrgico, hérnia incisional ventral e/ou reoperação
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
|
|
|
Número de participantes com reoperações
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
qualquer procedimento invasivo não planejado envolvendo a fáscia, tela ou cavidade peritoneal
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida dos participantes avaliada pela escala de avaliação de atividades
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A qualidade de vida é pontuada de 1 a 100, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Estado de saúde dos participantes conforme avaliado pelo questionário Euroqol-5D
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
O estado de saúde é pontuado de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a saúde
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Análises de custo
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
calculado a partir da perspectiva do hospital, avaliando os custos de todas as consultas, admissões e procedimentos de pacientes
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Percepção do Cirurgião
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
tipo likert e perguntas abertas que avaliam a percepção, barreiras e probabilidade de utilizar intervenções fora do estudo
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez
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- HSC-MS-17-0063
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