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Reforço tecidual do fechamento incisional entre pacientes de alto risco

19 de julho de 2022 atualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Metade de todos os indivíduos passará por cirurgia abdominal durante a vida. Após a cirurgia abdominal, 30% dos pacientes sofrerão uma complicação crônica importante com o fechamento da ferida no primeiro ano pós-operatório. Isso pode incluir infecções significativas de feridas, feridas abertas, coleções de fluidos, deiscência fascial ou hérnia incisional. Essas complicações não apenas têm um impacto substancial no sistema de saúde (custo e doença crônica) e no hospital (custo e espaço), mas, principalmente, têm um impacto substancial no paciente. As principais complicações crônicas da ferida afetam negativamente a qualidade de vida e a função do paciente. Os métodos potenciais para reduzir as complicações graves da ferida incluem a utilização de técnicas de sutura específicas ou o reforço da linha de incisão. A técnica de sutura de mordidas pequenas (mordidas de 0,5x0,5 cm) em oposição a mordidas grandes (mordidas de 1,0x1,0 cm) demonstrou ser eficaz em populações europeias com um índice de massa corporal típico de 20-25 kg/m2. Foi demonstrado que o reforço tecidual diminui as taxas de complicações graves de feridas em pequenos ensaios controlados randomizados.

No entanto, a falta de adoção generalizada dessas práticas pode ser devido a questões de generalização, incluindo critérios de inclusão rígidos, seleção cuidadosa de pacientes e tamanho pequeno do estudo. Por exemplo, a generalização de pequenas mordidas para uma população com sobrepeso (o IMC médio nos Estados Unidos é de 28 kg/m2) em oposição a uma população com peso normal não é clara. O uso de materiais sintéticos em pacientes com comorbidades ou ambientes complexos pode acarretar grandes complicações da ferida, como infecção protética. Os materiais biológicos demonstraram ser eficazes na diminuição das principais complicações da ferida, mas em diferentes contextos. Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia de diferentes estratégias eficazes para diminuir a taxa de complicações graves de feridas após cirurgia abdominal entre indivíduos de alto risco. Os pesquisadores levantam a hipótese:

  1. Entre os pacientes de alto risco submetidos à cirurgia abdominal, o uso de fechamento de "pequenas mordidas" em oposição ao fechamento de "grandes mordidas" aumentará a proporção de pacientes livres de complicações crônicas importantes da ferida em 1 ano de pós-operatório.
  2. Entre os pacientes de alto risco submetidos à cirurgia abdominal, o reforço de tecido biológico da linha de sutura, em vez de nenhum reforço, aumentará a proporção de pacientes livres de complicações crônicas importantes da ferida em 1 ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes de alto risco submetidos a laparotomia ou cirurgia abdominal assistida por laparoscopia. Isso inclui:

  1. todos os pacientes com sobrepeso (IMC>=25 kg/m2),
  2. fumantes atuais,
  3. aqueles que são imunossuprimidos,
  4. aqueles que estão desnutridos, ou
  5. aqueles que estão passando por um caso contaminado (classificação de ferida do CDC de 2 ou 3).

Critério de exclusão:

  1. pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento em um ano (por exemplo, sem telefone ou mora fora do estado),
  2. pacientes com pouca probabilidade de sobreviver mais de 2 anos com base no julgamento do cirurgião (p. câncer metastático, cirrose em estágio terminal),
  3. pacientes onde o clínico não colocaria próteses (p. paciente grávida, paciente pediátrico em fase de crescimento),
  4. paciente tem uma segunda cirurgia planejada dentro do próximo ano (p. reversão da ostomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha Biológica e Pequenas Mordidas
Colocação de malha biológica e pequenas mordidas usadas para sutura.
Tela biológica colocada durante a cirurgia
Suturas de 0,5 cm x 0,5 cm usadas
Experimental: Pequenas mordidas e sem malha biológica
Pequenas mordidas usadas para sutura sem colocação de malha biológica
Suturas de 0,5 cm x 0,5 cm usadas
Experimental: Malha biológica e mordidas grandes
Colocação de malha biológica e mordidas grandes usadas para sutura
Tela biológica colocada durante a cirurgia
1,0 x 1,0 suturas usadas
Comparador Ativo: Mordidas grandes e sem malha biológica
Grandes mordidas usadas para sutura e sem colocação de malha biológica.
1,0 x 1,0 suturas usadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Infecção de Feridas Crônicas Graves
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Proporção de participantes com infecção crônica importante da ferida
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações graves
Prazo: 1 ano após a cirurgia
As principais complicações incluem infecção do sítio cirúrgico, hérnia incisional ventral e/ou reoperação
1 ano após a cirurgia
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Número de participantes com reoperações
Prazo: 1 ano após a cirurgia
qualquer procedimento invasivo não planejado envolvendo a fáscia, tela ou cavidade peritoneal
1 ano após a cirurgia
Duração operativa
Prazo: cerca de 119 minutos a 337 minutos
duração de todo o procedimento
cerca de 119 minutos a 337 minutos
Qualidade de vida dos participantes avaliada pela escala de avaliação de atividades
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida é pontuada de 1 a 100, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
1 ano após a cirurgia
Estado de saúde dos participantes conforme avaliado pelo questionário Euroqol-5D
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O estado de saúde é pontuado de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a saúde
1 ano após a cirurgia
Análises de custo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
calculado a partir da perspectiva do hospital, avaliando os custos de todas as consultas, admissões e procedimentos de pacientes
1 ano após a cirurgia
Percepção do Cirurgião
Prazo: 1 ano após a cirurgia
tipo likert e perguntas abertas que avaliam a percepção, barreiras e probabilidade de utilizar intervenções fora do estudo
1 ano após a cirurgia
Número de participantes com complicações graves
Prazo: 3 anos após a cirurgia
As principais complicações incluem infecção do sítio cirúrgico, hérnia incisional ventral e/ou reoperação
3 anos após a cirurgia
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Número de participantes com reoperações
Prazo: 3 anos após a cirurgia
qualquer procedimento invasivo não planejado envolvendo a fáscia, tela ou cavidade peritoneal
3 anos após a cirurgia
Qualidade de vida dos participantes avaliada pela escala de avaliação de atividades
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A qualidade de vida é pontuada de 1 a 100, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
3 anos após a cirurgia
Estado de saúde dos participantes conforme avaliado pelo questionário Euroqol-5D
Prazo: 3 anos após a cirurgia
O estado de saúde é pontuado de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a saúde
3 anos após a cirurgia
Análises de custo
Prazo: 3 anos após a cirurgia
calculado a partir da perspectiva do hospital, avaliando os custos de todas as consultas, admissões e procedimentos de pacientes
3 anos após a cirurgia
Percepção do Cirurgião
Prazo: 3 anos após a cirurgia
tipo likert e perguntas abertas que avaliam a percepção, barreiras e probabilidade de utilizar intervenções fora do estudo
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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