이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 환자에서 절개 봉합의 조직 강화

2022년 7월 19일 업데이트: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

모든 개인의 절반은 일생 동안 복부 수술을 받게 됩니다. 복부 수술 후 환자의 30%는 수술 후 첫 해에 상처 봉합과 함께 주요 만성 합병증을 겪게 됩니다. 여기에는 심각한 상처 감염, 열린 상처, 체액 축적, 근막 열개 또는 절개 탈장이 포함될 수 있습니다. 이러한 합병증은 의료 시스템(비용 및 만성 질환)과 병원(비용 및 공간)에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라 가장 중요한 것은 환자에게 상당한 영향을 미칩니다. 주요 만성 상처 합병증은 환자의 삶의 질과 기능에 악영향을 미칩니다. 주요 상처 합병증을 줄이기 위한 잠재적인 방법에는 특정 봉합 기술을 사용하거나 절개선을 강화하는 것이 포함됩니다. 큰 교합(1.0x1.0cm 교합)과 달리 작은 교합(0.5x0.5cm 교합)의 봉합 기술은 전형적인 체질량 지수가 20-25kg/m2인 유럽 인구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 소규모 무작위 통제 시험에서 조직 보강이 주요 상처 합병증의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 이러한 관행의 광범위한 채택이 부족한 것은 엄격한 포함 기준, 신중한 환자 선택 및 작은 연구 크기를 포함한 일반화 가능성의 문제 때문일 수 있습니다. 예를 들어, 정상 체중 인구와 달리 과체중 인구(미국의 평균 BMI는 28kg/m2)에 대한 작은 물림의 일반화 가능성은 명확하지 않습니다. 동반이환 환자 또는 복잡한 환경에서 합성 재료를 사용하면 보철물 감염과 같은 주요 상처 합병증이 발생할 수 있습니다. 생물학적 물질은 주요 상처 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 상황은 다릅니다. 이 연구는 고위험 개인의 복부 수술 후 주요 상처 합병증의 비율을 줄이기 위한 다양한 효과적인 전략의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구원들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 복부 수술을 받는 고위험 환자 중 "큰 교합" 봉합이 아닌 "작은 교합" 봉합을 사용하면 수술 후 1년에 주요 만성 상처 합병증이 없는 환자의 비율이 증가할 것입니다.
  2. 복부 수술을 받는 고위험 환자 중 봉합선의 생물학적 조직 강화는 강화되지 않는 것과는 반대로 수술 후 1년에 주요 만성 상처 합병증이 없는 환자의 비율을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개복술 또는 복강경 보조 복부 수술을 받는 모든 고위험 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 모든 과체중 환자(BMI>=25 kg/m2),
  2. 현재 흡연자,
  3. 면역억제자,
  4. 영양실조 상태에 있거나
  5. 오염된 사례를 겪고 있는 사람(CDC 상처 분류 2 또는 3).

제외 기준:

  1. 1년 내에 추적 관찰할 가능성이 없는 환자(예: 전화가 없거나 다른 주에 거주),
  2. 외과 의사의 판단에 따라 2년 이상 생존할 가능성이 없는 환자(예: 전이성 암, 말기 간경화),
  3. 임상의가 보철물을 배치하지 않는 환자(예: 임산부, 성장기 소아환자),
  4. 환자가 내년 안에 두 번째 수술을 계획하고 있습니다(예: 장루 반전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 메쉬 및 작은 바이트
봉합에 사용되는 생물학적 메쉬 배치 및 작은 교합.
수술 중 배치된 생물학적 메쉬
0.5cm x 0.5cm 봉합사 사용
실험적: 작은 물림 및 생물학적 메쉬 없음
생물학적 메쉬를 배치하지 않고 봉합에 사용되는 작은 교합
0.5cm x 0.5cm 봉합사 사용
실험적: 생물학적 메쉬 및 큰 바이트
봉합에 사용되는 생물학적 메쉬 배치 및 큰 교합
수술 중 배치된 생물학적 메쉬
1.0 x 1.0 봉합사 사용
활성 비교기: 큰 바이트 및 생물학적 메쉬 없음
생물학적 메쉬를 배치하지 않고 봉합에 사용되는 큰 교합.
1.0 x 1.0 봉합사 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 비율 주요 만성 상처 감염
기간: 수술 후 1년
주요 만성 상처 감염이 있는 참가자의 비율
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1년
주요 합병증에는 수술 부위 감염, 복부 절개 탈장 및/또는 재수술이 포함됩니다.
수술 후 1년
수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
재수술 참여자 수
기간: 수술 후 1년
근막, 메쉬 또는 복강을 포함하는 계획되지 않은 침습적 시술
수술 후 1년
작동 기간
기간: 약 119분 ~ 337분
전체 절차의 길이
약 119분 ~ 337분
활동 평가 척도로 평가되는 참여자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년
삶의 질은 1부터 100까지의 점수로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 1년
Euroqol-5D 설문지에서 평가한 참가자 건강 상태
기간: 수술 후 1년
건강 상태는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
수술 후 1년
비용 분석
기간: 수술 후 1년
모든 환자 방문, 입원 및 절차에 대한 비용을 평가하여 병원의 관점에서 계산
수술 후 1년
외과 의사의 인식
기간: 수술 후 1년
인식, 장벽 및 임상시험 이외의 개입 활용 가능성을 평가하는 리커트 유형 및 개방형 질문
수술 후 1년
주요 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 3년
주요 합병증에는 수술 부위 감염, 복부 절개 탈장 및/또는 재수술이 포함됩니다.
수술 후 3년
수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
재수술 참여자 수
기간: 수술 후 3년
근막, 메쉬 또는 복강을 포함하는 계획되지 않은 침습적 시술
수술 후 3년
활동 평가 척도로 평가되는 참여자의 삶의 질
기간: 수술 후 3년
삶의 질은 1부터 100까지의 점수로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 3년
Euroqol-5D 설문지에서 평가한 참가자 건강 상태
기간: 수술 후 3년
건강 상태는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
수술 후 3년
비용 분석
기간: 수술 후 3년
모든 환자 방문, 입원 및 절차에 대한 비용을 평가하여 병원의 관점에서 계산
수술 후 3년
외과 의사의 인식
기간: 수술 후 3년
인식, 장벽 및 임상시험 이외의 개입 활용 가능성을 평가하는 리커트 유형 및 개방형 질문
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처 합병증에 대한 임상 시험

생물학적 메쉬에 대한 임상 시험

3
구독하다