- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03148496
고위험 환자에서 절개 봉합의 조직 강화
모든 개인의 절반은 일생 동안 복부 수술을 받게 됩니다. 복부 수술 후 환자의 30%는 수술 후 첫 해에 상처 봉합과 함께 주요 만성 합병증을 겪게 됩니다. 여기에는 심각한 상처 감염, 열린 상처, 체액 축적, 근막 열개 또는 절개 탈장이 포함될 수 있습니다. 이러한 합병증은 의료 시스템(비용 및 만성 질환)과 병원(비용 및 공간)에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라 가장 중요한 것은 환자에게 상당한 영향을 미칩니다. 주요 만성 상처 합병증은 환자의 삶의 질과 기능에 악영향을 미칩니다. 주요 상처 합병증을 줄이기 위한 잠재적인 방법에는 특정 봉합 기술을 사용하거나 절개선을 강화하는 것이 포함됩니다. 큰 교합(1.0x1.0cm 교합)과 달리 작은 교합(0.5x0.5cm 교합)의 봉합 기술은 전형적인 체질량 지수가 20-25kg/m2인 유럽 인구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 소규모 무작위 통제 시험에서 조직 보강이 주요 상처 합병증의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 관행의 광범위한 채택이 부족한 것은 엄격한 포함 기준, 신중한 환자 선택 및 작은 연구 크기를 포함한 일반화 가능성의 문제 때문일 수 있습니다. 예를 들어, 정상 체중 인구와 달리 과체중 인구(미국의 평균 BMI는 28kg/m2)에 대한 작은 물림의 일반화 가능성은 명확하지 않습니다. 동반이환 환자 또는 복잡한 환경에서 합성 재료를 사용하면 보철물 감염과 같은 주요 상처 합병증이 발생할 수 있습니다. 생물학적 물질은 주요 상처 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 상황은 다릅니다. 이 연구는 고위험 개인의 복부 수술 후 주요 상처 합병증의 비율을 줄이기 위한 다양한 효과적인 전략의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구원들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 복부 수술을 받는 고위험 환자 중 "큰 교합" 봉합이 아닌 "작은 교합" 봉합을 사용하면 수술 후 1년에 주요 만성 상처 합병증이 없는 환자의 비율이 증가할 것입니다.
- 복부 수술을 받는 고위험 환자 중 봉합선의 생물학적 조직 강화는 강화되지 않는 것과는 반대로 수술 후 1년에 주요 만성 상처 합병증이 없는 환자의 비율을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개복술 또는 복강경 보조 복부 수술을 받는 모든 고위험 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모든 과체중 환자(BMI>=25 kg/m2),
- 현재 흡연자,
- 면역억제자,
- 영양실조 상태에 있거나
- 오염된 사례를 겪고 있는 사람(CDC 상처 분류 2 또는 3).
제외 기준:
- 1년 내에 추적 관찰할 가능성이 없는 환자(예: 전화가 없거나 다른 주에 거주),
- 외과 의사의 판단에 따라 2년 이상 생존할 가능성이 없는 환자(예: 전이성 암, 말기 간경화),
- 임상의가 보철물을 배치하지 않는 환자(예: 임산부, 성장기 소아환자),
- 환자가 내년 안에 두 번째 수술을 계획하고 있습니다(예: 장루 반전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 메쉬 및 작은 바이트
봉합에 사용되는 생물학적 메쉬 배치 및 작은 교합.
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수술 중 배치된 생물학적 메쉬
0.5cm x 0.5cm 봉합사 사용
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실험적: 작은 물림 및 생물학적 메쉬 없음
생물학적 메쉬를 배치하지 않고 봉합에 사용되는 작은 교합
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0.5cm x 0.5cm 봉합사 사용
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실험적: 생물학적 메쉬 및 큰 바이트
봉합에 사용되는 생물학적 메쉬 배치 및 큰 교합
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수술 중 배치된 생물학적 메쉬
1.0 x 1.0 봉합사 사용
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활성 비교기: 큰 바이트 및 생물학적 메쉬 없음
생물학적 메쉬를 배치하지 않고 봉합에 사용되는 큰 교합.
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1.0 x 1.0 봉합사 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율 주요 만성 상처 감염
기간: 수술 후 1년
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주요 만성 상처 감염이 있는 참가자의 비율
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1년
|
주요 합병증에는 수술 부위 감염, 복부 절개 탈장 및/또는 재수술이 포함됩니다.
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수술 후 1년
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수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
|
|
재수술 참여자 수
기간: 수술 후 1년
|
근막, 메쉬 또는 복강을 포함하는 계획되지 않은 침습적 시술
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수술 후 1년
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작동 기간
기간: 약 119분 ~ 337분
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전체 절차의 길이
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약 119분 ~ 337분
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활동 평가 척도로 평가되는 참여자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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삶의 질은 1부터 100까지의 점수로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
|
수술 후 1년
|
Euroqol-5D 설문지에서 평가한 참가자 건강 상태
기간: 수술 후 1년
|
건강 상태는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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수술 후 1년
|
비용 분석
기간: 수술 후 1년
|
모든 환자 방문, 입원 및 절차에 대한 비용을 평가하여 병원의 관점에서 계산
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수술 후 1년
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외과 의사의 인식
기간: 수술 후 1년
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인식, 장벽 및 임상시험 이외의 개입 활용 가능성을 평가하는 리커트 유형 및 개방형 질문
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수술 후 1년
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주요 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 3년
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주요 합병증에는 수술 부위 감염, 복부 절개 탈장 및/또는 재수술이 포함됩니다.
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수술 후 3년
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수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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재수술 참여자 수
기간: 수술 후 3년
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근막, 메쉬 또는 복강을 포함하는 계획되지 않은 침습적 시술
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수술 후 3년
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활동 평가 척도로 평가되는 참여자의 삶의 질
기간: 수술 후 3년
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삶의 질은 1부터 100까지의 점수로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 3년
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Euroqol-5D 설문지에서 평가한 참가자 건강 상태
기간: 수술 후 3년
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건강 상태는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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수술 후 3년
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비용 분석
기간: 수술 후 3년
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모든 환자 방문, 입원 및 절차에 대한 비용을 평가하여 병원의 관점에서 계산
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수술 후 3년
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외과 의사의 인식
기간: 수술 후 3년
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인식, 장벽 및 임상시험 이외의 개입 활용 가능성을 평가하는 리커트 유형 및 개방형 질문
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
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- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
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- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
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