- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148496
Refuerzo tisular del cierre incisional en pacientes de alto riesgo
La mitad de todas las personas se someterán a una cirugía abdominal en su vida. Después de la cirugía abdominal, el 30% de los pacientes sufrirán una complicación crónica mayor con el cierre de la herida en el primer año postoperatorio. Esto puede incluir infecciones significativas de heridas, heridas abiertas, acumulaciones de líquido, dehiscencia fascial o hernia incisional. Estas complicaciones no solo tienen un impacto sustancial en el sistema de atención médica (costo y enfermedad crónica) y el hospital (costo y espacio), sino que, lo que es más importante, tienen un impacto sustancial en el paciente. Las principales complicaciones crónicas de las heridas afectan negativamente la calidad de vida y la función del paciente. Los métodos potenciales para reducir las complicaciones mayores de la herida incluyen la utilización de técnicas de sutura específicas o el refuerzo de la línea de incisión. Se ha demostrado que la técnica de sutura de mordidas pequeñas (mordidas de 0,5 x 0,5 cm) en lugar de mordidas grandes (mordidas de 1,0 x 1,0 cm) es eficaz en poblaciones europeas con un índice de masa corporal típico de 20-25 kg/m2. Se ha demostrado que el refuerzo de tejido reduce las tasas de complicaciones graves de la herida en pequeños ensayos controlados aleatorios.
Sin embargo, la falta de adopción generalizada de estas prácticas puede deberse a problemas de generalización, incluidos los criterios de inclusión estrictos, la selección cuidadosa de pacientes y el tamaño pequeño del estudio. Por ejemplo, no está clara la posibilidad de generalizar los bocados pequeños a una población con sobrepeso (el IMC medio en los Estados Unidos es de 28 kg/m2) en comparación con una población de peso normal. El uso de materiales sintéticos en pacientes comórbidos o entornos complejos puede generar complicaciones importantes en la herida, como infección protésica. Se ha demostrado que los materiales biológicos son efectivos para disminuir las complicaciones mayores de la herida, pero en diferentes entornos. Este estudio se está realizando para evaluar la efectividad de diferentes estrategias eficaces para disminuir la tasa de complicaciones mayores de la herida después de la cirugía abdominal entre personas de alto riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis:
- Entre los pacientes de alto riesgo que se someten a cirugía abdominal, el uso del cierre de "mordidas pequeñas" en lugar del cierre de "mordidas grandes" aumentará la proporción de pacientes que no presentan complicaciones graves crónicas de la herida al cabo de 1 año de la operación.
- Entre los pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía abdominal, el refuerzo con tejido biológico de la línea de sutura, en lugar de ningún refuerzo, aumentará la proporción de pacientes que no presentan complicaciones graves crónicas de la herida al cabo de 1 año de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía o cirugía abdominal asistida por laparoscopia. Esto incluye:
- todos los pacientes con sobrepeso (IMC>=25 kg/m2),
- fumadores actuales,
- los que están inmunodeprimidos,
- aquellos que están desnutridos, o
- aquellos que se someten a un caso contaminado (clasificación de herida CDC de 2 o 3).
Criterio de exclusión:
- pacientes con poca probabilidad de seguimiento en un año (p. sin teléfono o vive fuera del estado),
- pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir más de 2 años según el criterio del cirujano (p. cáncer metastásico, cirrosis terminal),
- pacientes en los que el médico no colocaría prótesis (p. paciente embarazada, paciente pediátrico en etapa de crecimiento),
- el paciente tiene una segunda cirugía planificada dentro del próximo año (p. reversión de ostomía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Malla biológica y pequeños bocados
Colocación de malla biológica y pequeños mordiscos utilizados para sutura.
|
Malla biológica colocada durante la cirugía
Se utilizaron suturas de 0,5 cm x 0,5 cm
|
|
Experimental: Bocados pequeños y sin malla biológica
Pequeñas mordidas utilizadas para sutura sin colocación de malla biológica
|
Se utilizaron suturas de 0,5 cm x 0,5 cm
|
|
Experimental: Malla Biológica y Mordidas Grandes
Colocación de malla biológica y mordidas grandes utilizadas para suturar
|
Malla biológica colocada durante la cirugía
1.0 x 1.0 suturas usadas
|
|
Comparador activo: Mordeduras grandes y sin malla biológica
Grandes mordidas usadas para sutura y sin colocación de malla biológica.
|
1.0 x 1.0 suturas usadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes Infección crónica grave de heridas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Proporción de participantes con infección crónica importante de la herida
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Las principales complicaciones incluyen infección del sitio quirúrgico, hernia incisional ventral y/o reintervención.
|
1 año después de la cirugía
|
|
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
|
|
Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
cualquier procedimiento invasivo no planificado que involucre la fascia, la malla o la cavidad peritoneal
|
1 año después de la cirugía
|
|
Duración operativa
Periodo de tiempo: alrededor de 119 minutos a 337 minutos
|
duración de todo el procedimiento
|
alrededor de 119 minutos a 337 minutos
|
|
Calidad de vida de los participantes evaluada por la escala de evaluación de actividades
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La calidad de vida se puntúa del 1 al 100, donde a mayor puntuación mayor calidad de vida
|
1 año después de la cirugía
|
|
Estado de salud de los participantes evaluado por el cuestionario Euroqol-5D
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
El estado de salud se puntúa de 0 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud
|
1 año después de la cirugía
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
calculado desde la perspectiva del hospital al evaluar los cargos por todas las visitas, admisiones y procedimientos de los pacientes
|
1 año después de la cirugía
|
|
Percepción del cirujano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Preguntas tipo likert y abiertas que evalúan la percepción, las barreras y la probabilidad de utilizar intervenciones fuera del ensayo.
|
1 año después de la cirugía
|
|
Número de participantes con complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Las principales complicaciones incluyen infección del sitio quirúrgico, hernia incisional ventral y/o reintervención.
|
3 años después de la cirugía
|
|
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
|
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Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
cualquier procedimiento invasivo no planificado que involucre la fascia, la malla o la cavidad peritoneal
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3 años después de la cirugía
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Calidad de vida de los participantes evaluada por la escala de evaluación de actividades
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La calidad de vida se puntúa del 1 al 100, donde a mayor puntuación mayor calidad de vida
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3 años después de la cirugía
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Estado de salud de los participantes evaluado por el cuestionario Euroqol-5D
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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El estado de salud se puntúa de 0 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud
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3 años después de la cirugía
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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calculado desde la perspectiva del hospital al evaluar los cargos por todas las visitas, admisiones y procedimientos de los pacientes
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3 años después de la cirugía
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Percepción del cirujano
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Preguntas tipo likert y abiertas que evalúan la percepción, las barreras y la probabilidad de utilizar intervenciones fuera del ensayo.
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3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
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- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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