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Refuerzo tisular del cierre incisional en pacientes de alto riesgo

19 de julio de 2022 actualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

La mitad de todas las personas se someterán a una cirugía abdominal en su vida. Después de la cirugía abdominal, el 30% de los pacientes sufrirán una complicación crónica mayor con el cierre de la herida en el primer año postoperatorio. Esto puede incluir infecciones significativas de heridas, heridas abiertas, acumulaciones de líquido, dehiscencia fascial o hernia incisional. Estas complicaciones no solo tienen un impacto sustancial en el sistema de atención médica (costo y enfermedad crónica) y el hospital (costo y espacio), sino que, lo que es más importante, tienen un impacto sustancial en el paciente. Las principales complicaciones crónicas de las heridas afectan negativamente la calidad de vida y la función del paciente. Los métodos potenciales para reducir las complicaciones mayores de la herida incluyen la utilización de técnicas de sutura específicas o el refuerzo de la línea de incisión. Se ha demostrado que la técnica de sutura de mordidas pequeñas (mordidas de 0,5 x 0,5 cm) en lugar de mordidas grandes (mordidas de 1,0 x 1,0 cm) es eficaz en poblaciones europeas con un índice de masa corporal típico de 20-25 kg/m2. Se ha demostrado que el refuerzo de tejido reduce las tasas de complicaciones graves de la herida en pequeños ensayos controlados aleatorios.

Sin embargo, la falta de adopción generalizada de estas prácticas puede deberse a problemas de generalización, incluidos los criterios de inclusión estrictos, la selección cuidadosa de pacientes y el tamaño pequeño del estudio. Por ejemplo, no está clara la posibilidad de generalizar los bocados pequeños a una población con sobrepeso (el IMC medio en los Estados Unidos es de 28 kg/m2) en comparación con una población de peso normal. El uso de materiales sintéticos en pacientes comórbidos o entornos complejos puede generar complicaciones importantes en la herida, como infección protésica. Se ha demostrado que los materiales biológicos son efectivos para disminuir las complicaciones mayores de la herida, pero en diferentes entornos. Este estudio se está realizando para evaluar la efectividad de diferentes estrategias eficaces para disminuir la tasa de complicaciones mayores de la herida después de la cirugía abdominal entre personas de alto riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis:

  1. Entre los pacientes de alto riesgo que se someten a cirugía abdominal, el uso del cierre de "mordidas pequeñas" en lugar del cierre de "mordidas grandes" aumentará la proporción de pacientes que no presentan complicaciones graves crónicas de la herida al cabo de 1 año de la operación.
  2. Entre los pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía abdominal, el refuerzo con tejido biológico de la línea de sutura, en lugar de ningún refuerzo, aumentará la proporción de pacientes que no presentan complicaciones graves crónicas de la herida al cabo de 1 año de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía o cirugía abdominal asistida por laparoscopia. Esto incluye:

  1. todos los pacientes con sobrepeso (IMC>=25 kg/m2),
  2. fumadores actuales,
  3. los que están inmunodeprimidos,
  4. aquellos que están desnutridos, o
  5. aquellos que se someten a un caso contaminado (clasificación de herida CDC de 2 o 3).

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con poca probabilidad de seguimiento en un año (p. sin teléfono o vive fuera del estado),
  2. pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir más de 2 años según el criterio del cirujano (p. cáncer metastásico, cirrosis terminal),
  3. pacientes en los que el médico no colocaría prótesis (p. paciente embarazada, paciente pediátrico en etapa de crecimiento),
  4. el paciente tiene una segunda cirugía planificada dentro del próximo año (p. reversión de ostomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla biológica y pequeños bocados
Colocación de malla biológica y pequeños mordiscos utilizados para sutura.
Malla biológica colocada durante la cirugía
Se utilizaron suturas de 0,5 cm x 0,5 cm
Experimental: Bocados pequeños y sin malla biológica
Pequeñas mordidas utilizadas para sutura sin colocación de malla biológica
Se utilizaron suturas de 0,5 cm x 0,5 cm
Experimental: Malla Biológica y Mordidas Grandes
Colocación de malla biológica y mordidas grandes utilizadas para suturar
Malla biológica colocada durante la cirugía
1.0 x 1.0 suturas usadas
Comparador activo: Mordeduras grandes y sin malla biológica
Grandes mordidas usadas para sutura y sin colocación de malla biológica.
1.0 x 1.0 suturas usadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes Infección crónica grave de heridas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Proporción de participantes con infección crónica importante de la herida
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Las principales complicaciones incluyen infección del sitio quirúrgico, hernia incisional ventral y/o reintervención.
1 año después de la cirugía
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
cualquier procedimiento invasivo no planificado que involucre la fascia, la malla o la cavidad peritoneal
1 año después de la cirugía
Duración operativa
Periodo de tiempo: alrededor de 119 minutos a 337 minutos
duración de todo el procedimiento
alrededor de 119 minutos a 337 minutos
Calidad de vida de los participantes evaluada por la escala de evaluación de actividades
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La calidad de vida se puntúa del 1 al 100, donde a mayor puntuación mayor calidad de vida
1 año después de la cirugía
Estado de salud de los participantes evaluado por el cuestionario Euroqol-5D
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El estado de salud se puntúa de 0 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud
1 año después de la cirugía
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
calculado desde la perspectiva del hospital al evaluar los cargos por todas las visitas, admisiones y procedimientos de los pacientes
1 año después de la cirugía
Percepción del cirujano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Preguntas tipo likert y abiertas que evalúan la percepción, las barreras y la probabilidad de utilizar intervenciones fuera del ensayo.
1 año después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Las principales complicaciones incluyen infección del sitio quirúrgico, hernia incisional ventral y/o reintervención.
3 años después de la cirugía
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
cualquier procedimiento invasivo no planificado que involucre la fascia, la malla o la cavidad peritoneal
3 años después de la cirugía
Calidad de vida de los participantes evaluada por la escala de evaluación de actividades
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La calidad de vida se puntúa del 1 al 100, donde a mayor puntuación mayor calidad de vida
3 años después de la cirugía
Estado de salud de los participantes evaluado por el cuestionario Euroqol-5D
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
El estado de salud se puntúa de 0 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud
3 años después de la cirugía
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
calculado desde la perspectiva del hospital al evaluar los cargos por todas las visitas, admisiones y procedimientos de los pacientes
3 años después de la cirugía
Percepción del cirujano
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Preguntas tipo likert y abiertas que evalúan la percepción, las barreras y la probabilidad de utilizar intervenciones fuera del ensayo.
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Malla biológica

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