Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsforsterkning av snittlukking blant høyrisikopasienter

19. juli 2022 oppdatert av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Halvparten av alle individer vil gjennomgå abdominal kirurgi i løpet av livet. Etter abdominal kirurgi vil 30 % av pasientene lide av en alvorlig kronisk komplikasjon med sårlukkingen det første postoperative året. Dette kan omfatte betydelige sårinfeksjoner, åpne sår, væskeansamlinger, fascial dehiscens eller incisional brokk. Disse komplikasjonene har ikke bare en betydelig innvirkning på helsevesenet (kostnad og kronisk sykdom) og sykehuset (kostnad og plass), men viktigst av alt har en betydelig innvirkning på pasienten. Store kroniske sårkomplikasjoner påvirker pasientens livskvalitet og funksjon negativt. Potensielle metoder for å redusere store sårkomplikasjoner inkluderer bruk av spesifikke suturteknikker eller forsterkning av snittlinjen. Suturteknikk av småbitt (0,5x0,5 cm bitt) i motsetning til store bitt (1,0x1,0 cm bitt) har vist seg å være effektiv i europeiske populasjoner med en typisk kroppsmasseindeks på 20-25 kg/m2. Vevsforsterkning har vist seg å redusere hyppigheten av større sårkomplikasjoner i små randomiserte kontrollerte studier.

Imidlertid kan mangelen på utbredt bruk av disse praksisene skyldes problemer med generaliserbarhet, inkludert strenge inklusjonskriterier, nøye pasientvalg og liten studiestørrelse. For eksempel er generaliserbarheten av små biter til en overvektig populasjon (gjennomsnittlig BMI i USA er 28 kg/m2) i motsetning til en normalvektig populasjon uklar. Bruk av syntetiske materialer hos komorbide pasienter eller komplekse omgivelser kan risikere store sårkomplikasjoner som proteseinfeksjon. Biologiske materialer har vist seg å være effektive for å redusere store sårkomplikasjoner, men i forskjellige omgivelser. Denne studien blir gjort for å vurdere effektiviteten til ulike effektive strategier for å redusere frekvensen av store sårkomplikasjoner etter abdominal kirurgi blant høyrisikopersoner. Forskerne antar:

  1. Blant høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bruk av "small-bites"-lukking i motsetning til "large-bites"-lukking øke andelen pasienter som er fri for store, kroniske sårkomplikasjoner 1 år postoperativt.
  2. Blant høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, vil den biologiske vevsforsterkningen av suturlinjen i motsetning til ingen forsterkning øke andelen pasienter som er fri for store, kroniske sårkomplikasjoner 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi eller laparoskopisk assistert abdominal kirurgi. Dette inkluderer:

  1. alle overvektige pasienter (BMI>=25 kg/m2),
  2. nåværende røykere,
  3. de som er immunsupprimerte,
  4. de som er underernærte, eller
  5. de som gjennomgår et kontaminert tilfelle (CDC-sårklassifisering på 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som neppe vil følge opp i løpet av et år (f.eks. ingen telefon eller bor utenfor staten),
  2. pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve mer enn 2 år basert på kirurgens vurdering (f. metastatisk kreft, cirrhose i sluttstadiet),
  3. pasienter der klinikeren ikke ville plassere proteser (f. gravid pasient, pediatrisk pasient i vekststadiet),
  4. pasienten har en planlagt andre operasjon innen det neste året (f.eks. reversering av stomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk mesh og små biter
Biologisk nettingplassering og små biter brukt til suturering.
Biologisk mesh plassert under operasjonen
0,5 cm x 0,5 cm suturer brukt
Eksperimentell: Små biter og ingen biologisk mesh
Små biter brukt til suturering uten plassering av biologisk nett
0,5 cm x 0,5 cm suturer brukt
Eksperimentell: Biologisk mesh og store biter
Biologisk nettingplassering og store biter brukt til suturering
Biologisk mesh plassert under operasjonen
1,0 x 1,0 suturer brukt
Aktiv komparator: Store biter og ingen biologisk mesh
Store biter brukt til suturering og ingen plassering av biologisk netting.
1,0 x 1,0 suturer brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere Større kronisk sårinfeksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Andel deltakere med større kronisk sårinfeksjon
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Store komplikasjoner inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, ventral snittbrokk og/eller reoperasjon
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
enhver uplanlagt invasiv prosedyre som involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
1 år etter operasjonen
Operativ varighet
Tidsramme: ca. 119 minutter til 337 minutter
lengden på hele prosedyren
ca. 119 minutter til 337 minutter
Deltakere Livskvalitet vurdert etter aktiviteter Vurderingsskala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Livskvalitet skåres fra 1 til 100, der jo høyere skår jo høyere livskvalitet
1 år etter operasjonen
Deltakernes helsestatus vurdert av Euroqol-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Helsestatus skåres fra 0 til 100, der jo høyere skår jo bedre helse
1 år etter operasjonen
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
beregnet fra sykehusets perspektiv ved å vurdere gebyrer for alle pasientbesøk, innleggelser og prosedyrer
1 år etter operasjonen
Kirurg persepsjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
likert type og åpne spørsmål som vurderer persepsjon, barrierer og sannsynlighet for å bruke intervensjoner utenfor forsøket
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med store komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Store komplikasjoner inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, ventral snittbrokk og/eller reoperasjon
3 år etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Antall deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
enhver uplanlagt invasiv prosedyre som involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
3 år etter operasjonen
Deltakere Livskvalitet vurdert etter aktiviteter Vurderingsskala
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Livskvalitet skåres fra 1 til 100, der jo høyere skår jo høyere livskvalitet
3 år etter operasjonen
Deltakernes helsestatus vurdert av Euroqol-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Helsestatus skåres fra 0 til 100, der jo høyere skår jo bedre helse
3 år etter operasjonen
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
beregnet fra sykehusets perspektiv ved å vurdere gebyrer for alle pasientbesøk, innleggelser og prosedyrer
3 år etter operasjonen
Kirurg persepsjon
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
likert type og åpne spørsmål som vurderer persepsjon, barrierer og sannsynlighet for å bruke intervensjoner utenfor forsøket
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårkomplikasjon

Kliniske studier på Biologisk mesh

Abonnere