- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148496
Vevsforsterkning av snittlukking blant høyrisikopasienter
Halvparten av alle individer vil gjennomgå abdominal kirurgi i løpet av livet. Etter abdominal kirurgi vil 30 % av pasientene lide av en alvorlig kronisk komplikasjon med sårlukkingen det første postoperative året. Dette kan omfatte betydelige sårinfeksjoner, åpne sår, væskeansamlinger, fascial dehiscens eller incisional brokk. Disse komplikasjonene har ikke bare en betydelig innvirkning på helsevesenet (kostnad og kronisk sykdom) og sykehuset (kostnad og plass), men viktigst av alt har en betydelig innvirkning på pasienten. Store kroniske sårkomplikasjoner påvirker pasientens livskvalitet og funksjon negativt. Potensielle metoder for å redusere store sårkomplikasjoner inkluderer bruk av spesifikke suturteknikker eller forsterkning av snittlinjen. Suturteknikk av småbitt (0,5x0,5 cm bitt) i motsetning til store bitt (1,0x1,0 cm bitt) har vist seg å være effektiv i europeiske populasjoner med en typisk kroppsmasseindeks på 20-25 kg/m2. Vevsforsterkning har vist seg å redusere hyppigheten av større sårkomplikasjoner i små randomiserte kontrollerte studier.
Imidlertid kan mangelen på utbredt bruk av disse praksisene skyldes problemer med generaliserbarhet, inkludert strenge inklusjonskriterier, nøye pasientvalg og liten studiestørrelse. For eksempel er generaliserbarheten av små biter til en overvektig populasjon (gjennomsnittlig BMI i USA er 28 kg/m2) i motsetning til en normalvektig populasjon uklar. Bruk av syntetiske materialer hos komorbide pasienter eller komplekse omgivelser kan risikere store sårkomplikasjoner som proteseinfeksjon. Biologiske materialer har vist seg å være effektive for å redusere store sårkomplikasjoner, men i forskjellige omgivelser. Denne studien blir gjort for å vurdere effektiviteten til ulike effektive strategier for å redusere frekvensen av store sårkomplikasjoner etter abdominal kirurgi blant høyrisikopersoner. Forskerne antar:
- Blant høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bruk av "small-bites"-lukking i motsetning til "large-bites"-lukking øke andelen pasienter som er fri for store, kroniske sårkomplikasjoner 1 år postoperativt.
- Blant høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, vil den biologiske vevsforsterkningen av suturlinjen i motsetning til ingen forsterkning øke andelen pasienter som er fri for store, kroniske sårkomplikasjoner 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi eller laparoskopisk assistert abdominal kirurgi. Dette inkluderer:
- alle overvektige pasienter (BMI>=25 kg/m2),
- nåværende røykere,
- de som er immunsupprimerte,
- de som er underernærte, eller
- de som gjennomgår et kontaminert tilfelle (CDC-sårklassifisering på 2 eller 3).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som neppe vil følge opp i løpet av et år (f.eks. ingen telefon eller bor utenfor staten),
- pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve mer enn 2 år basert på kirurgens vurdering (f. metastatisk kreft, cirrhose i sluttstadiet),
- pasienter der klinikeren ikke ville plassere proteser (f. gravid pasient, pediatrisk pasient i vekststadiet),
- pasienten har en planlagt andre operasjon innen det neste året (f.eks. reversering av stomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk mesh og små biter
Biologisk nettingplassering og små biter brukt til suturering.
|
Biologisk mesh plassert under operasjonen
0,5 cm x 0,5 cm suturer brukt
|
|
Eksperimentell: Små biter og ingen biologisk mesh
Små biter brukt til suturering uten plassering av biologisk nett
|
0,5 cm x 0,5 cm suturer brukt
|
|
Eksperimentell: Biologisk mesh og store biter
Biologisk nettingplassering og store biter brukt til suturering
|
Biologisk mesh plassert under operasjonen
1,0 x 1,0 suturer brukt
|
|
Aktiv komparator: Store biter og ingen biologisk mesh
Store biter brukt til suturering og ingen plassering av biologisk netting.
|
1,0 x 1,0 suturer brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere Større kronisk sårinfeksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andel deltakere med større kronisk sårinfeksjon
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Store komplikasjoner inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, ventral snittbrokk og/eller reoperasjon
|
1 år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
enhver uplanlagt invasiv prosedyre som involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Operativ varighet
Tidsramme: ca. 119 minutter til 337 minutter
|
lengden på hele prosedyren
|
ca. 119 minutter til 337 minutter
|
|
Deltakere Livskvalitet vurdert etter aktiviteter Vurderingsskala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet skåres fra 1 til 100, der jo høyere skår jo høyere livskvalitet
|
1 år etter operasjonen
|
|
Deltakernes helsestatus vurdert av Euroqol-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Helsestatus skåres fra 0 til 100, der jo høyere skår jo bedre helse
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
beregnet fra sykehusets perspektiv ved å vurdere gebyrer for alle pasientbesøk, innleggelser og prosedyrer
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurg persepsjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
likert type og åpne spørsmål som vurderer persepsjon, barrierer og sannsynlighet for å bruke intervensjoner utenfor forsøket
|
1 år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med store komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Store komplikasjoner inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, ventral snittbrokk og/eller reoperasjon
|
3 år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
enhver uplanlagt invasiv prosedyre som involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Deltakere Livskvalitet vurdert etter aktiviteter Vurderingsskala
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Livskvalitet skåres fra 1 til 100, der jo høyere skår jo høyere livskvalitet
|
3 år etter operasjonen
|
|
Deltakernes helsestatus vurdert av Euroqol-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Helsestatus skåres fra 0 til 100, der jo høyere skår jo bedre helse
|
3 år etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
beregnet fra sykehusets perspektiv ved å vurdere gebyrer for alle pasientbesøk, innleggelser og prosedyrer
|
3 år etter operasjonen
|
|
Kirurg persepsjon
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
likert type og åpne spørsmål som vurderer persepsjon, barrierer og sannsynlighet for å bruke intervensjoner utenfor forsøket
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårkomplikasjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
Kliniske studier på Biologisk mesh
-
B.Braun Avitum AGRekruttering
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Regionshospital NordjyllandRekrutteringMageveggbrokk | Reparasjon av epigastrisk brokk | Umbilical brokkreparasjonDanmark
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalFullførtLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent