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Gewebeverstärkung des Inzisionsverschlusses bei Hochrisikopatienten

19. Juli 2022 aktualisiert von: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Hälfte aller Menschen wird im Laufe ihres Lebens am Bauch operiert. Nach einer Bauchoperation erleiden 30 % der Patienten im ersten postoperativen Jahr eine schwere chronische Komplikation mit Wundverschluss. Dies kann erhebliche Wundinfektionen, offene Wunden, Flüssigkeitsansammlungen, Fasziendehiszenzen oder Narbenhernien umfassen. Diese Komplikationen haben nicht nur erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem (Kosten und chronische Erkrankungen) und das Krankenhaus (Kosten und Platz), sondern haben vor allem erhebliche Auswirkungen auf den Patienten. Größere chronische Wundkomplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität und Funktion des Patienten. Potenzielle Methoden zur Reduzierung schwerwiegender Wundkomplikationen umfassen die Verwendung spezifischer Nahttechniken oder die Verstärkung der Inzisionslinie. Die Nahttechnik mit kleinen Bissen (0,5 x 0,5 cm Bisse) im Gegensatz zu großen Bissen (1,0 x 1,0 cm Bisse) hat sich in europäischen Populationen mit einem typischen Body-Mass-Index von 20-25 kg/m2 als wirksam erwiesen. In kleinen randomisierten kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass Gewebeverstärkung die Raten schwerer Wundkomplikationen senkt.

Die mangelnde breite Akzeptanz dieser Praktiken kann jedoch auf Probleme der Generalisierbarkeit zurückzuführen sein, darunter strenge Einschlusskriterien, sorgfältige Patientenauswahl und kleine Studiengröße. Beispielsweise ist die Verallgemeinerbarkeit von kleinen Bissen auf eine übergewichtige Bevölkerung (der mittlere BMI in den Vereinigten Staaten beträgt 28 kg/m2) im Gegensatz zu einer normalgewichtigen Bevölkerung unklar. Die Verwendung von synthetischen Materialien bei komorbiden Patienten oder komplexen Umgebungen kann zu schwerwiegenden Wundkomplikationen wie einer prothetischen Infektion führen. Es hat sich gezeigt, dass biologische Materialien bei der Verringerung schwerer Wundkomplikationen wirksam sind, jedoch in unterschiedlichen Situationen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener wirksamer Strategien zur Verringerung der Rate schwerer Wundkomplikationen nach Bauchoperationen bei Personen mit hohem Risiko zu bewerten. Die Hypothese der Forscher:

  1. Bei Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erhöht die Verwendung des „kleinen Bisses“ im Gegensatz zum „großen Biss“ den Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Operation frei von größeren, chronischen Wundkomplikationen sind.
  2. Bei Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erhöht die biologische Gewebeverstärkung der Nahtlinie im Gegensatz zu keiner Verstärkung den Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Operation frei von schweren, chronischen Wundkomplikationen sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie oder einer laparoskopisch assistierten Bauchchirurgie unterziehen. Das beinhaltet:

  1. alle übergewichtigen Patienten (BMI>=25 kg/m2),
  2. aktuelle Raucher,
  3. diejenigen, die immunsupprimiert sind,
  4. diejenigen, die unterernährt sind, oder
  5. diejenigen, die sich einem kontaminierten Fall unterziehen (CDC-Wundklassifizierung von 2 oder 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wahrscheinlich nicht in einem Jahr nachuntersucht werden (z. kein Telefon oder lebt außerhalb des Staates),
  2. Patienten, deren Überleben nach Einschätzung des Chirurgen wahrscheinlich nicht länger als 2 Jahre ist (z. metastasierendem Krebs, Zirrhose im Endstadium),
  3. Patienten, bei denen der Arzt keine Prothese einsetzen würde (z. schwangere Patientin, pädiatrischer Patient in der Wachstumsphase),
  4. Patient hat innerhalb des nächsten Jahres eine geplante zweite Operation (z. Stomaumkehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisches Netz und kleine Bisse
Biologische Netzplatzierung und kleine Bisse zum Nähen.
Während der Operation platziertes biologisches Netz
0,5 cm x 0,5 cm Nähte verwendet
Experimental: Kleine Bissen und kein biologisches Netz
Kleine Bisse zum Nähen ohne Platzierung eines biologischen Netzes
0,5 cm x 0,5 cm Nähte verwendet
Experimental: Bio-Mesh und Large Bites
Biologische Netzplatzierung und große Bisse zum Nähen
Während der Operation platziertes biologisches Netz
1,0 x 1,0 Nähte verwendet
Aktiver Komparator: Große Bissen und kein biologisches Netz
Große Bisse zum Nähen und keine Platzierung eines biologischen Netzes.
1,0 x 1,0 Nähte verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an schweren chronischen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit schwerer chronischer Wundinfektion
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Zu den Hauptkomplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, ventrale Narbenhernie und/oder Reoperation
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
jeder ungeplante invasive Eingriff, der die Faszie, das Netz oder die Peritonealhöhle betrifft
1 Jahr nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: etwa 119 Minuten bis 337 Minuten
Dauer des gesamten Verfahrens
etwa 119 Minuten bis 337 Minuten
Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird von 1 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
1 Jahr nach der Operation
Gesundheitszustand der Teilnehmer gemäß Euroqol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Gesundheitszustand wird von 0 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit
1 Jahr nach der Operation
Kostenanalysen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
aus Sicht des Krankenhauses berechnet, indem die Gebühren für alle Patientenbesuche, Aufnahmen und Eingriffe bewertet werden
1 Jahr nach der Operation
Chirurgische Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Likert-artige und offene Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung, Barrieren und Wahrscheinlichkeit der Nutzung von Interventionen außerhalb der Studie
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Zu den Hauptkomplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, ventrale Narbenhernie und/oder Reoperation
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
jeder ungeplante invasive Eingriff, der die Faszie, das Netz oder die Peritonealhöhle betrifft
3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird von 1 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
3 Jahre nach der Operation
Gesundheitszustand der Teilnehmer gemäß Euroqol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Gesundheitszustand wird von 0 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit
3 Jahre nach der Operation
Kostenanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
aus Sicht des Krankenhauses berechnet, indem die Gebühren für alle Patientenbesuche, Aufnahmen und Eingriffe bewertet werden
3 Jahre nach der Operation
Chirurgische Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Likert-artige und offene Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung, Barrieren und Wahrscheinlichkeit der Nutzung von Interventionen außerhalb der Studie
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biologisches Netz

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