- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148496
Gewebeverstärkung des Inzisionsverschlusses bei Hochrisikopatienten
Die Hälfte aller Menschen wird im Laufe ihres Lebens am Bauch operiert. Nach einer Bauchoperation erleiden 30 % der Patienten im ersten postoperativen Jahr eine schwere chronische Komplikation mit Wundverschluss. Dies kann erhebliche Wundinfektionen, offene Wunden, Flüssigkeitsansammlungen, Fasziendehiszenzen oder Narbenhernien umfassen. Diese Komplikationen haben nicht nur erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem (Kosten und chronische Erkrankungen) und das Krankenhaus (Kosten und Platz), sondern haben vor allem erhebliche Auswirkungen auf den Patienten. Größere chronische Wundkomplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität und Funktion des Patienten. Potenzielle Methoden zur Reduzierung schwerwiegender Wundkomplikationen umfassen die Verwendung spezifischer Nahttechniken oder die Verstärkung der Inzisionslinie. Die Nahttechnik mit kleinen Bissen (0,5 x 0,5 cm Bisse) im Gegensatz zu großen Bissen (1,0 x 1,0 cm Bisse) hat sich in europäischen Populationen mit einem typischen Body-Mass-Index von 20-25 kg/m2 als wirksam erwiesen. In kleinen randomisierten kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass Gewebeverstärkung die Raten schwerer Wundkomplikationen senkt.
Die mangelnde breite Akzeptanz dieser Praktiken kann jedoch auf Probleme der Generalisierbarkeit zurückzuführen sein, darunter strenge Einschlusskriterien, sorgfältige Patientenauswahl und kleine Studiengröße. Beispielsweise ist die Verallgemeinerbarkeit von kleinen Bissen auf eine übergewichtige Bevölkerung (der mittlere BMI in den Vereinigten Staaten beträgt 28 kg/m2) im Gegensatz zu einer normalgewichtigen Bevölkerung unklar. Die Verwendung von synthetischen Materialien bei komorbiden Patienten oder komplexen Umgebungen kann zu schwerwiegenden Wundkomplikationen wie einer prothetischen Infektion führen. Es hat sich gezeigt, dass biologische Materialien bei der Verringerung schwerer Wundkomplikationen wirksam sind, jedoch in unterschiedlichen Situationen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener wirksamer Strategien zur Verringerung der Rate schwerer Wundkomplikationen nach Bauchoperationen bei Personen mit hohem Risiko zu bewerten. Die Hypothese der Forscher:
- Bei Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erhöht die Verwendung des „kleinen Bisses“ im Gegensatz zum „großen Biss“ den Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Operation frei von größeren, chronischen Wundkomplikationen sind.
- Bei Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erhöht die biologische Gewebeverstärkung der Nahtlinie im Gegensatz zu keiner Verstärkung den Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Operation frei von schweren, chronischen Wundkomplikationen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie oder einer laparoskopisch assistierten Bauchchirurgie unterziehen. Das beinhaltet:
- alle übergewichtigen Patienten (BMI>=25 kg/m2),
- aktuelle Raucher,
- diejenigen, die immunsupprimiert sind,
- diejenigen, die unterernährt sind, oder
- diejenigen, die sich einem kontaminierten Fall unterziehen (CDC-Wundklassifizierung von 2 oder 3).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wahrscheinlich nicht in einem Jahr nachuntersucht werden (z. kein Telefon oder lebt außerhalb des Staates),
- Patienten, deren Überleben nach Einschätzung des Chirurgen wahrscheinlich nicht länger als 2 Jahre ist (z. metastasierendem Krebs, Zirrhose im Endstadium),
- Patienten, bei denen der Arzt keine Prothese einsetzen würde (z. schwangere Patientin, pädiatrischer Patient in der Wachstumsphase),
- Patient hat innerhalb des nächsten Jahres eine geplante zweite Operation (z. Stomaumkehr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biologisches Netz und kleine Bisse
Biologische Netzplatzierung und kleine Bisse zum Nähen.
|
Während der Operation platziertes biologisches Netz
0,5 cm x 0,5 cm Nähte verwendet
|
Experimental: Kleine Bissen und kein biologisches Netz
Kleine Bisse zum Nähen ohne Platzierung eines biologischen Netzes
|
0,5 cm x 0,5 cm Nähte verwendet
|
Experimental: Bio-Mesh und Large Bites
Biologische Netzplatzierung und große Bisse zum Nähen
|
Während der Operation platziertes biologisches Netz
1,0 x 1,0 Nähte verwendet
|
Aktiver Komparator: Große Bissen und kein biologisches Netz
Große Bisse zum Nähen und keine Platzierung eines biologischen Netzes.
|
1,0 x 1,0 Nähte verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer an schweren chronischen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Anteil der Teilnehmer mit schwerer chronischer Wundinfektion
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Zu den Hauptkomplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, ventrale Narbenhernie und/oder Reoperation
|
1 Jahr nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
jeder ungeplante invasive Eingriff, der die Faszie, das Netz oder die Peritonealhöhle betrifft
|
1 Jahr nach der Operation
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: etwa 119 Minuten bis 337 Minuten
|
Dauer des gesamten Verfahrens
|
etwa 119 Minuten bis 337 Minuten
|
Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Die Lebensqualität wird von 1 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
|
1 Jahr nach der Operation
|
Gesundheitszustand der Teilnehmer gemäß Euroqol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Der Gesundheitszustand wird von 0 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit
|
1 Jahr nach der Operation
|
Kostenanalysen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
aus Sicht des Krankenhauses berechnet, indem die Gebühren für alle Patientenbesuche, Aufnahmen und Eingriffe bewertet werden
|
1 Jahr nach der Operation
|
Chirurgische Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Likert-artige und offene Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung, Barrieren und Wahrscheinlichkeit der Nutzung von Interventionen außerhalb der Studie
|
1 Jahr nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Zu den Hauptkomplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, ventrale Narbenhernie und/oder Reoperation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
jeder ungeplante invasive Eingriff, der die Faszie, das Netz oder die Peritonealhöhle betrifft
|
3 Jahre nach der Operation
|
Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Die Lebensqualität wird von 1 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
|
3 Jahre nach der Operation
|
Gesundheitszustand der Teilnehmer gemäß Euroqol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Der Gesundheitszustand wird von 0 bis 100 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit
|
3 Jahre nach der Operation
|
Kostenanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
aus Sicht des Krankenhauses berechnet, indem die Gebühren für alle Patientenbesuche, Aufnahmen und Eingriffe bewertet werden
|
3 Jahre nach der Operation
|
Chirurgische Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Likert-artige und offene Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung, Barrieren und Wahrscheinlichkeit der Nutzung von Interventionen außerhalb der Studie
|
3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
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