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Rinforzo tissutale della chiusura incisionale nei pazienti ad alto rischio

19 luglio 2022 aggiornato da: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

La metà di tutti gli individui subirà un intervento chirurgico addominale nel corso della loro vita. Dopo la chirurgia addominale, il 30% dei pazienti soffrirà di una grave complicanza cronica con la chiusura della ferita nel primo anno post-operatorio. Ciò può includere infezioni significative della ferita, ferite aperte, raccolte di fluidi, deiscenza fasciale o ernia incisionale. Queste complicazioni non solo hanno un impatto sostanziale sul sistema sanitario (costi e malattie croniche) e sull'ospedale (costi e spazio), ma soprattutto hanno un impatto sostanziale sul paziente. Le principali complicanze croniche della ferita hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzionalità del paziente. I potenziali metodi per ridurre le complicanze maggiori della ferita includono l'utilizzo di specifiche tecniche di sutura o il rinforzo della linea di incisione. La tecnica di sutura di piccoli morsi (0,5x0,5 cm morsi) rispetto a grandi morsi (1,0x1,0 cm morsi) si è dimostrata efficace nelle popolazioni europee con un indice di massa corporea tipico di 20-25 kg/m2. È stato dimostrato che il rinforzo tissutale riduce i tassi di complicanze maggiori della ferita in piccoli studi randomizzati controllati.

Tuttavia, la mancanza di un'adozione diffusa di queste pratiche può essere dovuta a problemi di generalizzabilità, inclusi criteri di inclusione rigorosi, un'attenta selezione dei pazienti e dimensioni ridotte dello studio. Ad esempio, la generalizzabilità di piccoli morsi a una popolazione in sovrappeso (il BMI medio negli Stati Uniti è di 28 kg/m2) rispetto a una popolazione di peso normale non è chiara. L'uso di materiali sintetici in pazienti con comorbilità o in contesti complessi può comportare il rischio di gravi complicanze della ferita come l'infezione della protesi. I materiali biologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre le complicanze maggiori della ferita, ma in contesti diversi. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di diverse strategie efficaci per ridurre il tasso di gravi complicanze della ferita dopo la chirurgia addominale tra gli individui ad alto rischio. I ricercatori ipotizzano:

  1. Tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale, l'uso della chiusura "a piccoli morsi" rispetto alla chiusura "a grandi morsi" aumenterà la percentuale di pazienti che non presentano complicanze croniche maggiori della ferita a 1 anno dall'intervento.
  2. Tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale, il rinforzo del tessuto biologico della linea di sutura rispetto all'assenza di rinforzo aumenterà la percentuale di pazienti che sono liberi da complicanze gravi e croniche della ferita a 1 anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia o chirurgia addominale laparoscopica. Ciò comprende:

  1. tutti i pazienti in sovrappeso (BMI>=25 kg/m2),
  2. fumatori attuali,
  3. chi è immunodepresso,
  4. quelli che sono malnutriti, o
  5. coloro che stanno subendo un caso contaminato (classificazione della ferita CDC di 2 o 3).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che difficilmente verranno sottoposti a follow-up entro un anno (ad es. nessun telefono o vive fuori dallo stato),
  2. pazienti che difficilmente sopravviveranno più di 2 anni in base al giudizio del chirurgo (ad es. cancro metastatico, cirrosi allo stadio terminale),
  3. pazienti in cui il medico non collocherebbe la protesi (ad es. paziente in gravidanza, paziente pediatrico in fase di crescita),
  4. paziente ha un secondo intervento chirurgico pianificato entro il prossimo anno (ad es. inversione della stomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete biologica e piccoli morsi
Posizionamento della rete biologica e piccoli morsi utilizzati per la sutura.
Rete biologica posizionata durante l'intervento chirurgico
Suture da 0,5 cm x 0,5 cm utilizzate
Sperimentale: Piccoli morsi e nessuna rete biologica
Piccoli morsi utilizzati per la sutura senza posizionamento di rete biologica
Suture da 0,5 cm x 0,5 cm utilizzate
Sperimentale: Rete biologica e Large Bite
Posizionamento della rete biologica e grandi morsi utilizzati per la sutura
Rete biologica posizionata durante l'intervento chirurgico
Suture 1.0 x 1.0 utilizzate
Comparatore attivo: Grandi morsi e nessuna rete biologica
Grandi morsi utilizzati per la sutura e nessun posizionamento di rete biologica.
Suture 1.0 x 1.0 utilizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti Infezione cronica grave della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con grave infezione della ferita cronica
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le complicanze maggiori includono l'infezione del sito chirurgico, l'ernia incisionale ventrale e/o il reintervento
1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
qualsiasi procedura invasiva non pianificata che coinvolga la fascia, la rete o la cavità peritoneale
1 anno dopo l'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: circa 119 minuti a 337 minuti
durata dell'intera procedura
circa 119 minuti a 337 minuti
Qualità della vita dei partecipanti valutata dalla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata da 1 a 100, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
1 anno dopo l'intervento
Stato di salute dei partecipanti valutato dal questionario Euroqol-5D
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Lo stato di salute ha un punteggio da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, migliore è la salute
1 anno dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
calcolato dal punto di vista dell'ospedale valutando gli addebiti per tutte le visite, i ricoveri e le procedure dei pazienti
1 anno dopo l'intervento
Percezione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
tipo likert e domande aperte che valutano la percezione, le barriere e la probabilità di utilizzare interventi al di fuori del processo
1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Le complicanze maggiori includono l'infezione del sito chirurgico, l'ernia incisionale ventrale e/o il reintervento
3 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
qualsiasi procedura invasiva non pianificata che coinvolga la fascia, la rete o la cavità peritoneale
3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita dei partecipanti valutata dalla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata da 1 a 100, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
3 anni dopo l'intervento
Stato di salute dei partecipanti valutato dal questionario Euroqol-5D
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Lo stato di salute ha un punteggio da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, migliore è la salute
3 anni dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
calcolato dal punto di vista dell'ospedale valutando gli addebiti per tutte le visite, i ricoveri e le procedure dei pazienti
3 anni dopo l'intervento
Percezione del chirurgo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
tipo likert e domande aperte che valutano la percezione, le barriere e la probabilità di utilizzare interventi al di fuori del processo
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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