Vævsforstærkning af incisionslukning blandt højrisikopatienter
19. juli 2022 opdateret af: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Halvdelen af alle individer vil gennemgå en abdominal operation i deres liv. Efter abdominal operation vil 30 % af patienterne lide af en større kronisk komplikation med deres sårlukning i det første postoperative år. Dette kan omfatte betydelige sårinfektioner, åbne sår, væskeansamlinger, fascial dehiscens eller incisionsbrok. Disse komplikationer har ikke kun en væsentlig indvirkning på sundhedsvæsenet (omkostninger og kronisk sygdom) og hospitalet (omkostninger og plads), men vigtigst af alt har de en væsentlig indvirkning på patienten. Større kroniske sårkomplikationer påvirker patientens livskvalitet og funktion negativt. Potentielle metoder til at reducere større sårkomplikationer omfatter anvendelse af specifikke suturteknikker eller forstærkning af incisionslinjen. Suturteknik af små bid (0,5x0,5 cm bid) i modsætning til store bid (1,0x1,0 cm bid) har vist sig at være effektiv i europæiske populationer med et typisk kropsmasseindeks på 20-25 kg/m2. Vævsforstærkning har vist sig at reducere antallet af større sårkomplikationer i små randomiserede kontrollerede forsøg.
Imidlertid kan manglen på udbredt anvendelse af disse praksisser skyldes problemer med generaliserbarhed, herunder strenge inklusionskriterier, omhyggelig patientudvælgelse og lille undersøgelsesstørrelse. For eksempel er generaliserbarheden af små bid til en overvægtig befolkning (gennemsnitlig BMI i USA er 28 kg/m2) i modsætning til en normalvægtig befolkning uklar. Brugen af syntetiske materialer til comorbide patienter eller komplekse omgivelser kan risikere større sårkomplikationer såsom proteseinfektion. Biologiske materialer har vist sig at være effektive til at mindske større sårkomplikationer, men i forskellige omgivelser. Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af forskellige effektive strategier til at reducere frekvensen af større sårkomplikationer efter abdominal kirurgi blandt højrisikopersoner. Forskerne antager:
- Blandt højrisikopatienter, der gennemgår abdominal kirurgi, vil brugen af "small-bites" lukning i modsætning til "large-bites" lukning øge andelen af patienter, der er fri for større, kroniske sårkomplikationer 1 år efter operationen.
- Blandt højrisikopatienter, der gennemgår abdominalkirurgi, vil den biologiske vævsforstærkning af suturlinjen i modsætning til ingen forstærkning øge andelen af patienter, som er fri for større, kroniske sårkomplikationer 1 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi eller laparoskopisk assisteret abdominalkirurgi. Dette omfatter:
- alle overvægtige patienter (BMI>=25 kg/m2),
- nuværende rygere,
- dem, der er immunsupprimerede,
- dem, der er underernærede, eller
- dem, der gennemgår en forurenet sag (CDC-sårklassificering på 2 eller 3).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der sandsynligvis ikke vil blive fulgt op om et år (f. ingen telefon eller liv uden for staten),
- patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 2 år baseret på kirurgens vurdering (f. metastaserende kræft, slutstadiet cirrhose),
- patienter, hvor klinikeren ikke ville placere en protese (f. gravid patient, pædiatrisk patient i vækststadiet),
- patienten skal have en planlagt anden operation inden for det næste år (f. stomivending).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk mesh og små bid
Biologisk mesh-placering og små bid brugt til suturering.
|
Biologisk mesh placeret under operationen
0,5 cm x 0,5 cm anvendte suturer
|
|
Eksperimentel: Små bid og ingen biologisk mesh
Små bid brugt til suturering uden placering af biologisk mesh
|
0,5 cm x 0,5 cm anvendte suturer
|
|
Eksperimentel: Biologisk mesh og store bid
Biologisk mesh-placering og store bid brugt til suturering
|
Biologisk mesh placeret under operationen
1,0 x 1,0 suturer brugt
|
|
Aktiv komparator: Store bid og ingen biologisk mesh
Store bid brugt til suturering og ingen placering af biologisk mesh.
|
1,0 x 1,0 suturer brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere Større kronisk sårinfektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Andel af deltagere med større kronisk sårinfektion
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med store komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Større komplikationer omfatter infektion på operationsstedet, ventral incisionsbrok og/eller reoperation
|
1 år efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med genoperationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
enhver uplanlagt invasiv procedure, der involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
|
1 år efter operationen
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: omkring 119 minutter til 337 minutter
|
længden af hele proceduren
|
omkring 119 minutter til 337 minutter
|
|
Deltageres livskvalitet vurderet efter aktiviteters vurderingsskala
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Livskvalitet scores fra 1 til 100, hvor jo højere score jo højere livskvalitet
|
1 år efter operationen
|
|
Deltagernes helbredsstatus som vurderet af Euroqol-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Sundhedsstatus scores fra 0 til 100, hvor jo højere score jo bedre helbred
|
1 år efter operationen
|
|
Omkostningsanalyser
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
beregnet ud fra hospitalets perspektiv ved at vurdere gebyrer for alle patientbesøg, indlæggelser og procedurer
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
likert type og åbne spørgsmål, der vurderer opfattelse, barrierer og sandsynlighed for at bruge interventioner uden for forsøget
|
1 år efter operationen
|
|
Antal deltagere med store komplikationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Større komplikationer omfatter infektion på operationsstedet, ventral incisionsbrok og/eller reoperation
|
3 år efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med genoperationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
enhver uplanlagt invasiv procedure, der involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
|
3 år efter operationen
|
|
Deltageres livskvalitet vurderet efter aktiviteters vurderingsskala
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Livskvalitet scores fra 1 til 100, hvor jo højere score jo højere livskvalitet
|
3 år efter operationen
|
|
Deltagernes helbredsstatus som vurderet af Euroqol-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Sundhedsstatus scores fra 0 til 100, hvor jo højere score jo bedre helbred
|
3 år efter operationen
|
|
Omkostningsanalyser
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
beregnet ud fra hospitalets perspektiv ved at vurdere gebyrer for alle patientbesøg, indlæggelser og procedurer
|
3 år efter operationen
|
|
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
likert type og åbne spørgsmål, der vurderer opfattelse, barrierer og sandsynlighed for at bruge interventioner uden for forsøget
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-17-0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Biologisk mesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
B.Braun Avitum AGRekruttering
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Regionshospital NordjyllandRekrutteringMavevægsbrok | Reparation af epigastrisk brok | Umbilical brokreparationDanmark
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...RekrutteringLyskebrokDet Forenede Kongerige
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetLyskebrok | KirurgiFinland