Tkáňové zesílení řezného uzávěru u vysoce rizikových pacientů
19. července 2022 aktualizováno: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Polovina všech jedinců během svého života podstoupí operaci břicha. Po operaci břicha bude 30 % pacientů trpět závažnou chronickou komplikací s uzávěrem rány v prvním pooperačním roce. To může zahrnovat významné infekce ran, otevřené rány, nahromadění tekutin, fasciální dehiscenci nebo incizní kýlu. Tyto komplikace mají nejen zásadní dopad na systém zdravotní péče (náklady a chronická onemocnění) a nemocnici (náklady a prostor), ale především mají zásadní dopad na pacienta. Velké komplikace chronické rány nepříznivě ovlivňují kvalitu života a funkce pacienta. Potenciální metody ke snížení závažných komplikací rány zahrnují použití specifických šicích technik nebo zpevnění linie řezu. Technika šití malých kousnutí (0,5x0,5 cm kousnutí) na rozdíl od velkých kousnutí (1,0x1,0 cm kousnutí) se ukázala být účinná v evropských populacích s typickým indexem tělesné hmotnosti 20-25 kg/m2. V malých randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že zesílení tkáně snižuje výskyt závažných komplikací v ráně.
Neexistence rozšířeného přijetí těchto postupů však může být způsobena problémy se zobecněním, včetně přísných kritérií pro zařazení, pečlivého výběru pacientů a malého rozsahu studie. Například zobecnitelnost malých kousnutí na populaci s nadváhou (průměrný BMI ve Spojených státech je 28 kg/m2) na rozdíl od populace s normální hmotností není jasná. Použití syntetických materiálů u komorbidních pacientů nebo komplexních zařízení může riskovat velké komplikace rány, jako je protetická infekce. Bylo prokázáno, že biologické materiály jsou účinné při snižování závažných komplikací rány, ale v různých podmínkách. Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti různých účinných strategií ke snížení míry závažných komplikací ran po operaci břicha u vysoce rizikových jedinců. Výzkumníci předpokládají:
- Mezi vysoce rizikovými pacienty, kteří podstupují břišní operaci, použití uzávěru „malých skusů“ na rozdíl od uzávěru „velkého skusu“ zvýší podíl pacientů, kteří jsou bez závažných chronických komplikací rány 1 rok po operaci.
- Mezi vysoce rizikovými pacienty podstupujícími břišní operaci zvýší biologické tkáňové zpevnění linie stehu oproti žádnému zesílení podíl pacientů, kteří jsou bez závažných chronických komplikací v ráně 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni vysoce rizikoví pacienti podstupující laparotomii nebo laparoskopicky asistovanou břišní operaci. To zahrnuje:
- všichni pacienti s nadváhou (BMI>=25 kg/m2),
- současní kuřáci,
- ti, kteří mají sníženou imunitu,
- ti, kteří jsou podvyživení, popř
- ti, kteří podstupují kontaminovaný případ (CDC klasifikace ran 2 nebo 3).
Kritéria vyloučení:
- pacienti pravděpodobně nebudou sledováni za rok (např. žádný telefon nebo žije mimo stát),
- pacienti pravděpodobně nepřežijí déle než 2 roky na základě posouzení chirurga (např. metastatická rakovina, konečná cirhóza),
- pacientům, kam by lékař protézu neumístil (např. těhotná pacientka, dětská pacientka ve fázi růstu),
- pacient má plánovanou druhou operaci během příštího roku (např. obrácení stomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologické pletivo a malé kousnutí
Biologické umístění síťky a malé kousnutí používané pro šití.
|
Biologická síťka umístěná během operace
Použité stehy 0,5 cm x 0,5 cm
|
|
Experimentální: Malé kousnutí a žádná biologická síťka
Malé kousnutí používané pro šití bez umístění biologické síťky
|
Použité stehy 0,5 cm x 0,5 cm
|
|
Experimentální: Biologická síťka a velká kousnutí
Biologické umístění síťky a velké skusy používané pro šití
|
Biologická síťka umístěná během operace
Použité stehy 1,0 x 1,0
|
|
Aktivní komparátor: Velké kousnutí a žádná biologická síťka
Velké skusy používané pro šití a žádné umístění biologické síťky.
|
Použité stehy 1,0 x 1,0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků Velká chronická infekce ran
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl účastníků s velkou chronickou infekcí rány
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Mezi hlavní komplikace patří infekce v místě operace, ventrální incizní kýla a/nebo reoperace
|
1 rok po operaci
|
|
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Počet účastníků s reoperacemi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
jakýkoli neplánovaný invazivní zákrok zahrnující fascii, síťku nebo peritoneální dutinu
|
1 rok po operaci
|
|
Doba provozu
Časové okno: asi 119 minut až 337 minut
|
délka celé procedury
|
asi 119 minut až 337 minut
|
|
Kvalita života účastníků podle stupnice hodnocení aktivit
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kvalita života se hodnotí od 1 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
|
1 rok po operaci
|
|
Zdravotní stav účastníků hodnocený dotazníkem Euroqol-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zdravotní stav se hodnotí od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší zdraví
|
1 rok po operaci
|
|
Analýzy nákladů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
vypočítané z pohledu nemocnice stanovením poplatků za všechny návštěvy pacientů, přijetí a procedury
|
1 rok po operaci
|
|
Vnímání chirurga
Časové okno: 1 rok po operaci
|
otázky typu likert a otevřené otázky hodnotící vnímání, bariéry a pravděpodobnost využití intervencí mimo studii
|
1 rok po operaci
|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Mezi hlavní komplikace patří infekce v místě operace, ventrální incizní kýla a/nebo reoperace
|
3 roky po operaci
|
|
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
|
Počet účastníků s reoperacemi
Časové okno: 3 roky po operaci
|
jakýkoli neplánovaný invazivní zákrok zahrnující fascii, síťku nebo peritoneální dutinu
|
3 roky po operaci
|
|
Kvalita života účastníků podle stupnice hodnocení aktivit
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Kvalita života se hodnotí od 1 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
|
3 roky po operaci
|
|
Zdravotní stav účastníků hodnocený dotazníkem Euroqol-5D
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Zdravotní stav se hodnotí od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší zdraví
|
3 roky po operaci
|
|
Analýzy nákladů
Časové okno: 3 roky po operaci
|
vypočítané z pohledu nemocnice stanovením poplatků za všechny návštěvy pacientů, přijetí a procedury
|
3 roky po operaci
|
|
Vnímání chirurga
Časové okno: 3 roky po operaci
|
otázky typu likert a otevřené otázky hodnotící vnímání, bariéry a pravděpodobnost využití intervencí mimo studii
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace rány
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Biologická síťovina
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinUkončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníNěmecko
-
University Hospital, GhentMedriDokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael