Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление ткани после закрытия разреза у пациентов с высоким риском

19 июля 2022 г. обновлено: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Половина всех людей в течение жизни подвергается абдоминальной хирургии. После операции на органах брюшной полости у 30% пациентов в течение первого послеоперационного года возникают серьезные хронические осложнения, связанные с закрытием раны. Это может включать серьезные раневые инфекции, открытые раны, скопления жидкости, расхождение фасций или послеоперационную грыжу. Эти осложнения не только оказывают существенное влияние на систему здравоохранения (стоимость и хронические заболевания) и больницу (стоимость и пространство), но, что наиболее важно, оказывают существенное влияние на пациента. Серьезные хронические раневые осложнения отрицательно сказываются на качестве жизни и функционировании пациентов. Потенциальные методы уменьшения серьезных раневых осложнений включают использование специальных методов наложения швов или укрепление линии разреза. Было показано, что техника наложения швов при небольших укусах (укусы 0,5х0,5 см) в отличие от крупных укусов (укусы 1,0х1,0 см) эффективна у европейских популяций с типичным индексом массы тела 20-25 кг/м2. В небольших рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что армирование тканей снижает частоту серьезных раневых осложнений.

Однако отсутствие широкого распространения этих практик может быть связано с проблемами обобщаемости, включая строгие критерии включения, тщательный отбор пациентов и небольшой размер исследования. Например, неясна возможность распространения небольших укусов на население с избыточным весом (средний ИМТ в США составляет 28 кг/м2) по сравнению с населением с нормальным весом. Использование синтетических материалов у пациентов с сопутствующими заболеваниями или в сложных условиях может привести к серьезным раневым осложнениям, таким как протезная инфекция. Было показано, что биологические материалы эффективны в уменьшении серьезных раневых осложнений, но в разных условиях. Это исследование проводится для оценки эффективности различных действенных стратегий для снижения частоты серьезных раневых осложнений после абдоминальной хирургии у лиц с высоким риском. Гипотеза исследователей:

  1. Среди пациентов с высоким риском, перенесших абдоминальную хирургию, использование закрытия «небольших прикусов» в отличие от закрытия «крупных прикусов» увеличит долю пациентов, у которых отсутствуют серьезные хронические раневые осложнения через 1 год после операции.
  2. Среди пациентов с высоким риском, перенесших абдоминальную хирургию, армирование биологической тканью линии шва по сравнению с отсутствием армирования увеличит долю пациентов, у которых через 1 год после операции не будет серьезных хронических раневых осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с высоким риском, перенесшие лапаротомию или лапароскопическую абдоминальную хирургию. Это включает в себя:

  1. все пациенты с избыточным весом (ИМТ>=25 кг/м2),
  2. нынешние курильщики,
  3. тем, у кого снижен иммунитет,
  4. те, кто недоедает или
  5. те, кто проходит зараженный случай (классификация ран CDC 2 или 3).

Критерий исключения:

  1. пациенты вряд ли будут наблюдаться в течение года (например, нет телефона или живет за пределами штата),
  2. пациенты вряд ли проживут более 2 лет, основываясь на оценке хирурга (например, метастатический рак, терминальная стадия цирроза печени),
  3. пациентов, которым клиницист не стал бы устанавливать протезы (например, беременный пациент, педиатрический пациент на стадии роста),
  4. у пациента запланирована повторная операция в течение следующего года (например, выворот стомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая сетка и маленькие кусочки
Размещение биологической сетки и использование небольших надрезов для наложения швов.
Биологическая сетка, установленная во время операции
Использованы нити 0,5 см х 0,5 см.
Экспериментальный: Небольшие укусы и отсутствие биологической сетки
Небольшие укусы используются для наложения швов без размещения биологической сетки.
Использованы нити 0,5 см х 0,5 см.
Экспериментальный: Биологическая сетка и крупные укусы
Размещение биологической сетки и большие разрезы, используемые для наложения швов
Биологическая сетка, установленная во время операции
Использованы нити 1,0 х 1,0
Активный компаратор: Крупные укусы и отсутствие биологической сетки
Большие укусы используются для наложения швов и без установки биологической сетки.
Использованы нити 1,0 х 1,0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников Серьезная хроническая раневая инфекция
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля участников с тяжелой хронической раневой инфекцией
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 1 год после операции
Основные осложнения включают инфекцию в области хирургического вмешательства, вентральную послеоперационную грыжу и/или повторную операцию.
1 год после операции
Количество участников с хирургическими инфекциями
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Количество участников с повторными операциями
Временное ограничение: 1 год после операции
любая незапланированная инвазивная процедура, затрагивающая фасцию, сетку или брюшную полость
1 год после операции
Продолжительность работы
Временное ограничение: около 119 минут до 337 минут
длительность всей процедуры
около 119 минут до 337 минут
Качество жизни участников по шкале оценки деятельности
Временное ограничение: 1 год после операции
Качество жизни оценивается по шкале от 1 до 100, где чем выше балл, тем выше качество жизни.
1 год после операции
Состояние здоровья участников согласно опроснику Euroqol-5D
Временное ограничение: 1 год после операции
Состояние здоровья оценивается от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше здоровье.
1 год после операции
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год после операции
рассчитывается с точки зрения больницы путем оценки стоимости всех посещений пациентов, госпитализаций и процедур
1 год после операции
Восприятие хирурга
Временное ограничение: 1 год после операции
вопросы типа Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие восприятие, барьеры и вероятность использования вмешательств вне исследования
1 год после операции
Количество участников с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 3 года после операции
Основные осложнения включают инфекцию в области хирургического вмешательства, вентральную послеоперационную грыжу и/или повторную операцию.
3 года после операции
Количество участников с хирургическими инфекциями
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Количество участников с повторными операциями
Временное ограничение: 3 года после операции
любая незапланированная инвазивная процедура, затрагивающая фасцию, сетку или брюшную полость
3 года после операции
Качество жизни участников по шкале оценки деятельности
Временное ограничение: 3 года после операции
Качество жизни оценивается по шкале от 1 до 100, где чем выше балл, тем выше качество жизни.
3 года после операции
Состояние здоровья участников согласно опроснику Euroqol-5D
Временное ограничение: 3 года после операции
Состояние здоровья оценивается от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше здоровье.
3 года после операции
Анализ затрат
Временное ограничение: 3 года после операции
рассчитывается с точки зрения больницы путем оценки стоимости всех посещений пациентов, госпитализаций и процедур
3 года после операции
Восприятие хирурга
Временное ограничение: 3 года после операции
вопросы типа Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие восприятие, барьеры и вероятность использования вмешательств вне исследования
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая сетка

Подписаться