- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148496
Усиление ткани после закрытия разреза у пациентов с высоким риском
Половина всех людей в течение жизни подвергается абдоминальной хирургии. После операции на органах брюшной полости у 30% пациентов в течение первого послеоперационного года возникают серьезные хронические осложнения, связанные с закрытием раны. Это может включать серьезные раневые инфекции, открытые раны, скопления жидкости, расхождение фасций или послеоперационную грыжу. Эти осложнения не только оказывают существенное влияние на систему здравоохранения (стоимость и хронические заболевания) и больницу (стоимость и пространство), но, что наиболее важно, оказывают существенное влияние на пациента. Серьезные хронические раневые осложнения отрицательно сказываются на качестве жизни и функционировании пациентов. Потенциальные методы уменьшения серьезных раневых осложнений включают использование специальных методов наложения швов или укрепление линии разреза. Было показано, что техника наложения швов при небольших укусах (укусы 0,5х0,5 см) в отличие от крупных укусов (укусы 1,0х1,0 см) эффективна у европейских популяций с типичным индексом массы тела 20-25 кг/м2. В небольших рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что армирование тканей снижает частоту серьезных раневых осложнений.
Однако отсутствие широкого распространения этих практик может быть связано с проблемами обобщаемости, включая строгие критерии включения, тщательный отбор пациентов и небольшой размер исследования. Например, неясна возможность распространения небольших укусов на население с избыточным весом (средний ИМТ в США составляет 28 кг/м2) по сравнению с населением с нормальным весом. Использование синтетических материалов у пациентов с сопутствующими заболеваниями или в сложных условиях может привести к серьезным раневым осложнениям, таким как протезная инфекция. Было показано, что биологические материалы эффективны в уменьшении серьезных раневых осложнений, но в разных условиях. Это исследование проводится для оценки эффективности различных действенных стратегий для снижения частоты серьезных раневых осложнений после абдоминальной хирургии у лиц с высоким риском. Гипотеза исследователей:
- Среди пациентов с высоким риском, перенесших абдоминальную хирургию, использование закрытия «небольших прикусов» в отличие от закрытия «крупных прикусов» увеличит долю пациентов, у которых отсутствуют серьезные хронические раневые осложнения через 1 год после операции.
- Среди пациентов с высоким риском, перенесших абдоминальную хирургию, армирование биологической тканью линии шва по сравнению с отсутствием армирования увеличит долю пациентов, у которых через 1 год после операции не будет серьезных хронических раневых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с высоким риском, перенесшие лапаротомию или лапароскопическую абдоминальную хирургию. Это включает в себя:
- все пациенты с избыточным весом (ИМТ>=25 кг/м2),
- нынешние курильщики,
- тем, у кого снижен иммунитет,
- те, кто недоедает или
- те, кто проходит зараженный случай (классификация ран CDC 2 или 3).
Критерий исключения:
- пациенты вряд ли будут наблюдаться в течение года (например, нет телефона или живет за пределами штата),
- пациенты вряд ли проживут более 2 лет, основываясь на оценке хирурга (например, метастатический рак, терминальная стадия цирроза печени),
- пациентов, которым клиницист не стал бы устанавливать протезы (например, беременный пациент, педиатрический пациент на стадии роста),
- у пациента запланирована повторная операция в течение следующего года (например, выворот стомы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая сетка и маленькие кусочки
Размещение биологической сетки и использование небольших надрезов для наложения швов.
|
Биологическая сетка, установленная во время операции
Использованы нити 0,5 см х 0,5 см.
|
|
Экспериментальный: Небольшие укусы и отсутствие биологической сетки
Небольшие укусы используются для наложения швов без размещения биологической сетки.
|
Использованы нити 0,5 см х 0,5 см.
|
|
Экспериментальный: Биологическая сетка и крупные укусы
Размещение биологической сетки и большие разрезы, используемые для наложения швов
|
Биологическая сетка, установленная во время операции
Использованы нити 1,0 х 1,0
|
|
Активный компаратор: Крупные укусы и отсутствие биологической сетки
Большие укусы используются для наложения швов и без установки биологической сетки.
|
Использованы нити 1,0 х 1,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников Серьезная хроническая раневая инфекция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Доля участников с тяжелой хронической раневой инфекцией
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основные осложнения включают инфекцию в области хирургического вмешательства, вентральную послеоперационную грыжу и/или повторную операцию.
|
1 год после операции
|
|
Количество участников с хирургическими инфекциями
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Количество участников с повторными операциями
Временное ограничение: 1 год после операции
|
любая незапланированная инвазивная процедура, затрагивающая фасцию, сетку или брюшную полость
|
1 год после операции
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: около 119 минут до 337 минут
|
длительность всей процедуры
|
около 119 минут до 337 минут
|
|
Качество жизни участников по шкале оценки деятельности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Качество жизни оценивается по шкале от 1 до 100, где чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
1 год после операции
|
|
Состояние здоровья участников согласно опроснику Euroqol-5D
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Состояние здоровья оценивается от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше здоровье.
|
1 год после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год после операции
|
рассчитывается с точки зрения больницы путем оценки стоимости всех посещений пациентов, госпитализаций и процедур
|
1 год после операции
|
|
Восприятие хирурга
Временное ограничение: 1 год после операции
|
вопросы типа Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие восприятие, барьеры и вероятность использования вмешательств вне исследования
|
1 год после операции
|
|
Количество участников с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Основные осложнения включают инфекцию в области хирургического вмешательства, вентральную послеоперационную грыжу и/или повторную операцию.
|
3 года после операции
|
|
Количество участников с хирургическими инфекциями
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
Количество участников с повторными операциями
Временное ограничение: 3 года после операции
|
любая незапланированная инвазивная процедура, затрагивающая фасцию, сетку или брюшную полость
|
3 года после операции
|
|
Качество жизни участников по шкале оценки деятельности
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Качество жизни оценивается по шкале от 1 до 100, где чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
3 года после операции
|
|
Состояние здоровья участников согласно опроснику Euroqol-5D
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Состояние здоровья оценивается от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше здоровье.
|
3 года после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 3 года после операции
|
рассчитывается с точки зрения больницы путем оценки стоимости всех посещений пациентов, госпитализаций и процедур
|
3 года после операции
|
|
Восприятие хирурга
Временное ограничение: 3 года после операции
|
вопросы типа Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие восприятие, барьеры и вероятность использования вмешательств вне исследования
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологическая сетка
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesРекрутинг
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
Swissmed HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Miromatrix Medical Inc.Завершенный
-
Basma AlsheikhЗавершенный
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан