- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148496
Wzmocnienie tkankowe zamknięcia nacięcia u pacjentów wysokiego ryzyka
Połowa wszystkich osób zostanie w swoim życiu poddana operacji jamy brzusznej. Po operacji jamy brzusznej u 30% pacjentów w pierwszym roku po operacji wystąpią poważne, przewlekłe powikłania związane z zamknięciem rany. Może to obejmować znaczne infekcje ran, otwarte rany, zbiorniki płynowe, rozejście się powięzi lub przepuklinę pooperacyjną. Powikłania te mają nie tylko istotny wpływ na system opieki zdrowotnej (koszty i choroby przewlekłe) oraz szpital (koszty i przestrzeń), ale przede wszystkim mają istotny wpływ na pacjenta. Poważne powikłania związane z ranami przewlekłymi niekorzystnie wpływają na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów. Potencjalne metody zmniejszania poważnych powikłań związanych z raną obejmują stosowanie określonych technik szycia lub wzmacnianie linii nacięcia. Wykazano, że technika szycia małych ukąszeń (ukąszenia 0,5x0,5 cm) w przeciwieństwie do dużych ukąszeń (ukąszenia 1,0x1,0 cm) jest skuteczna w populacjach europejskich o typowym wskaźniku masy ciała 20-25 kg/m2. Wykazano, że wzmocnienie tkanek zmniejsza częstość poważnych powikłań związanych z ranami w małych randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Jednak brak powszechnego przyjęcia tych praktyk może wynikać z kwestii uogólniania, w tym ścisłych kryteriów włączenia, starannej selekcji pacjentów i małej wielkości badania. Na przykład niejasne jest uogólnienie małych ukąszeń na populację z nadwagą (średni BMI w Stanach Zjednoczonych wynosi 28 kg/m2) w przeciwieństwie do populacji o normalnej masie ciała. Stosowanie materiałów syntetycznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub w skomplikowanych warunkach może grozić poważnymi powikłaniami rany, takimi jak infekcja protezy. Wykazano, że materiały biologiczne są skuteczne w zmniejszaniu poważnych powikłań związanych z ranami, ale w innych warunkach. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności różnych skutecznych strategii zmniejszania częstości poważnych powikłań związanych z ranami po operacjach brzusznych wśród osób z grupy wysokiego ryzyka. Naukowcy postawili hipotezę:
- Wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej zastosowanie zamykania „małych zgryzów” w przeciwieństwie do zamykania „dużych zgryzów” zwiększy odsetek pacjentów wolnych od poważnych, przewlekłych powikłań rany w ciągu 1 roku po operacji.
- Wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, biologiczne wzmocnienie linii szwów, w przeciwieństwie do braku wzmocnienia, zwiększy odsetek pacjentów wolnych od poważnych, przewlekłych powikłań rany po roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka poddawani laparotomii lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. To zawiera:
- wszyscy pacjenci z nadwagą (BMI>=25 kg/m2),
- obecni palacze,
- osoby z obniżoną odpornością,
- niedożywionych lub
- ci, którzy przechodzą zakażony przypadek (klasyfikacja ran CDC 2 lub 3).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, których nie można poddać obserwacji w ciągu roku (np. nie ma telefonu lub mieszka poza stanem),
- pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 2 lata na podstawie oceny chirurga (np. rak z przerzutami, schyłkowa marskość wątroby),
- pacjentów, u których lekarz nie umieściłby protezy (np. pacjentka w ciąży, pacjentka pediatryczna w fazie wzrostu),
- pacjent ma zaplanowaną drugą operację w ciągu najbliższego roku (np. odwrócenie stomii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Siatka biologiczna i małe ugryzienia
Umieszczenie siatki biologicznej i małe ukąszenia używane do szycia.
|
Siatka biologiczna zakładana podczas operacji
Zastosowano szwy 0,5 cm x 0,5 cm
|
Eksperymentalny: Małe ugryzienia i brak siatki biologicznej
Małe ukąszenia stosowane do szycia bez zakładania siatki biologicznej
|
Zastosowano szwy 0,5 cm x 0,5 cm
|
Eksperymentalny: Siatka biologiczna i duże kęsy
Umieszczenie siatki biologicznej i duże zgryzy używane do szycia
|
Siatka biologiczna zakładana podczas operacji
Zastosowano szwy 1,0 x 1,0
|
Aktywny komparator: Duże ukąszenia i brak siatki biologicznej
Duże zgryzy używane do szycia i bez zakładania siatki biologicznej.
|
Zastosowano szwy 1,0 x 1,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników Poważna przewlekła infekcja rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek uczestników z poważną przewlekłą infekcją rany
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Główne powikłania obejmują zakażenie miejsca operowanego, przepuklinę brzuszną i/lub ponowną operację
|
1 rok po operacji
|
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
każdy nieplanowany zabieg inwazyjny obejmujący powięź, siatkę lub jamę otrzewnej
|
1 rok po operacji
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: około 119 minut do 337 minut
|
długość całej procedury
|
około 119 minut do 337 minut
|
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą Skali Oceny Aktywności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia oceniana jest w skali od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
|
1 rok po operacji
|
Stan zdrowia uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza Euroqol-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Stan zdrowia jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie
|
1 rok po operacji
|
Analizy kosztów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
obliczane z perspektywy szpitala poprzez oszacowanie opłat za wszystkie wizyty pacjentów, przyjęcia i procedury
|
1 rok po operacji
|
Percepcja chirurga
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
pytania typu Likerta i pytania otwarte oceniające percepcję, bariery i prawdopodobieństwo zastosowania interwencji poza badaniem
|
1 rok po operacji
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Główne powikłania obejmują zakażenie miejsca operowanego, przepuklinę brzuszną i/lub ponowną operację
|
3 lata po operacji
|
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Liczba uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
każdy nieplanowany zabieg inwazyjny obejmujący powięź, siatkę lub jamę otrzewnej
|
3 lata po operacji
|
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą Skali Oceny Aktywności
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Jakość życia oceniana jest w skali od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
|
3 lata po operacji
|
Stan zdrowia uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza Euroqol-5D
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Stan zdrowia jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie
|
3 lata po operacji
|
Analizy kosztów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
obliczane z perspektywy szpitala poprzez oszacowanie opłat za wszystkie wizyty pacjentów, przyjęcia i procedury
|
3 lata po operacji
|
Percepcja chirurga
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
pytania typu Likerta i pytania otwarte oceniające percepcję, bariery i prawdopodobieństwo zastosowania interwencji poza badaniem
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatka biologiczna
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Miromatrix Medical Inc.Zakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
B.Braun Avitum AGJeszcze nie rekrutacja
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)NieznanyMiejscowo zaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone