Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie tkankowe zamknięcia nacięcia u pacjentów wysokiego ryzyka

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Połowa wszystkich osób zostanie w swoim życiu poddana operacji jamy brzusznej. Po operacji jamy brzusznej u 30% pacjentów w pierwszym roku po operacji wystąpią poważne, przewlekłe powikłania związane z zamknięciem rany. Może to obejmować znaczne infekcje ran, otwarte rany, zbiorniki płynowe, rozejście się powięzi lub przepuklinę pooperacyjną. Powikłania te mają nie tylko istotny wpływ na system opieki zdrowotnej (koszty i choroby przewlekłe) oraz szpital (koszty i przestrzeń), ale przede wszystkim mają istotny wpływ na pacjenta. Poważne powikłania związane z ranami przewlekłymi niekorzystnie wpływają na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów. Potencjalne metody zmniejszania poważnych powikłań związanych z raną obejmują stosowanie określonych technik szycia lub wzmacnianie linii nacięcia. Wykazano, że technika szycia małych ukąszeń (ukąszenia 0,5x0,5 cm) w przeciwieństwie do dużych ukąszeń (ukąszenia 1,0x1,0 cm) jest skuteczna w populacjach europejskich o typowym wskaźniku masy ciała 20-25 kg/m2. Wykazano, że wzmocnienie tkanek zmniejsza częstość poważnych powikłań związanych z ranami w małych randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Jednak brak powszechnego przyjęcia tych praktyk może wynikać z kwestii uogólniania, w tym ścisłych kryteriów włączenia, starannej selekcji pacjentów i małej wielkości badania. Na przykład niejasne jest uogólnienie małych ukąszeń na populację z nadwagą (średni BMI w Stanach Zjednoczonych wynosi 28 kg/m2) w przeciwieństwie do populacji o normalnej masie ciała. Stosowanie materiałów syntetycznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub w skomplikowanych warunkach może grozić poważnymi powikłaniami rany, takimi jak infekcja protezy. Wykazano, że materiały biologiczne są skuteczne w zmniejszaniu poważnych powikłań związanych z ranami, ale w innych warunkach. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności różnych skutecznych strategii zmniejszania częstości poważnych powikłań związanych z ranami po operacjach brzusznych wśród osób z grupy wysokiego ryzyka. Naukowcy postawili hipotezę:

  1. Wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej zastosowanie zamykania „małych zgryzów” w przeciwieństwie do zamykania „dużych zgryzów” zwiększy odsetek pacjentów wolnych od poważnych, przewlekłych powikłań rany w ciągu 1 roku po operacji.
  2. Wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, biologiczne wzmocnienie linii szwów, w przeciwieństwie do braku wzmocnienia, zwiększy odsetek pacjentów wolnych od poważnych, przewlekłych powikłań rany po roku po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka poddawani laparotomii lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. To zawiera:

  1. wszyscy pacjenci z nadwagą (BMI>=25 kg/m2),
  2. obecni palacze,
  3. osoby z obniżoną odpornością,
  4. niedożywionych lub
  5. ci, którzy przechodzą zakażony przypadek (klasyfikacja ran CDC 2 lub 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, których nie można poddać obserwacji w ciągu roku (np. nie ma telefonu lub mieszka poza stanem),
  2. pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 2 lata na podstawie oceny chirurga (np. rak z przerzutami, schyłkowa marskość wątroby),
  3. pacjentów, u których lekarz nie umieściłby protezy (np. pacjentka w ciąży, pacjentka pediatryczna w fazie wzrostu),
  4. pacjent ma zaplanowaną drugą operację w ciągu najbliższego roku (np. odwrócenie stomii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka biologiczna i małe ugryzienia
Umieszczenie siatki biologicznej i małe ukąszenia używane do szycia.
Siatka biologiczna zakładana podczas operacji
Zastosowano szwy 0,5 cm x 0,5 cm
Eksperymentalny: Małe ugryzienia i brak siatki biologicznej
Małe ukąszenia stosowane do szycia bez zakładania siatki biologicznej
Zastosowano szwy 0,5 cm x 0,5 cm
Eksperymentalny: Siatka biologiczna i duże kęsy
Umieszczenie siatki biologicznej i duże zgryzy używane do szycia
Siatka biologiczna zakładana podczas operacji
Zastosowano szwy 1,0 x 1,0
Aktywny komparator: Duże ukąszenia i brak siatki biologicznej
Duże zgryzy używane do szycia i bez zakładania siatki biologicznej.
Zastosowano szwy 1,0 x 1,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników Poważna przewlekła infekcja rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odsetek uczestników z poważną przewlekłą infekcją rany
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Główne powikłania obejmują zakażenie miejsca operowanego, przepuklinę brzuszną i/lub ponowną operację
1 rok po operacji
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Liczba uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
każdy nieplanowany zabieg inwazyjny obejmujący powięź, siatkę lub jamę otrzewnej
1 rok po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: około 119 minut do 337 minut
długość całej procedury
około 119 minut do 337 minut
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą Skali Oceny Aktywności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Jakość życia oceniana jest w skali od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
1 rok po operacji
Stan zdrowia uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza Euroqol-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stan zdrowia jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie
1 rok po operacji
Analizy kosztów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
obliczane z perspektywy szpitala poprzez oszacowanie opłat za wszystkie wizyty pacjentów, przyjęcia i procedury
1 rok po operacji
Percepcja chirurga
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
pytania typu Likerta i pytania otwarte oceniające percepcję, bariery i prawdopodobieństwo zastosowania interwencji poza badaniem
1 rok po operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Główne powikłania obejmują zakażenie miejsca operowanego, przepuklinę brzuszną i/lub ponowną operację
3 lata po operacji
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Liczba uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
każdy nieplanowany zabieg inwazyjny obejmujący powięź, siatkę lub jamę otrzewnej
3 lata po operacji
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą Skali Oceny Aktywności
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Jakość życia oceniana jest w skali od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
3 lata po operacji
Stan zdrowia uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza Euroqol-5D
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Stan zdrowia jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie
3 lata po operacji
Analizy kosztów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
obliczane z perspektywy szpitala poprzez oszacowanie opłat za wszystkie wizyty pacjentów, przyjęcia i procedury
3 lata po operacji
Percepcja chirurga
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
pytania typu Likerta i pytania otwarte oceniające percepcję, bariery i prawdopodobieństwo zastosowania interwencji poza badaniem
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka biologiczna

3
Subskrybuj