Viiltojen sulkemisen kudosten vahvistaminen riskipotilaiden keskuudessa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Puolet kaikista ihmisistä joutuu vatsan leikkaukseen elämänsä aikana. Vatsaleikkauksen jälkeen 30 % potilaista kärsii vakavasta kroonisesta komplikaatiosta, joka liittyy haavan sulkeutumiseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Tämä voi sisältää merkittäviä haavainfektioita, avohaavoja, nestekertymiä, faskialisen irtoamisen tai viiltotyrä. Näillä komplikaatioilla ei ole vain merkittävää vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmään (kustannukset ja krooniset sairaudet) ja sairaalaan (kustannukset ja tila), mutta mikä tärkeintä, niillä on merkittävä vaikutus potilaaseen. Suuret krooniset haavakomplikaatiot vaikuttavat haitallisesti potilaan elämänlaatuun ja toimintaan. Mahdollisia menetelmiä suurten haavakomplikaatioiden vähentämiseksi ovat erityisten ompelutekniikoiden käyttö tai viiltoviivan vahvistaminen. Pienten puremien (0,5 x 0,5 cm:n puremien) ompelutekniikan suurien puremien (1,0 x 1,0 cm:n puremien) ompelutekniikan on osoitettu olevan tehokas eurooppalaisissa populaatioissa, joiden tyypillinen painoindeksi on 20-25 kg/m2. Pienissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kudosten vahvistamisen on osoitettu vähentävän vakavien haavakomplikaatioiden määrää.
Näiden käytäntöjen laajan käyttöönoton puute voi kuitenkin johtua yleistettävyysongelmista, mukaan lukien tiukat sisällyttämiskriteerit, huolellinen potilasvalinta ja pieni tutkimuskoko. Esimerkiksi pienten puremien yleistettävyys ylipainoiselle väestölle (keskimääräinen BMI Yhdysvalloissa on 28 kg/m2) verrattuna normaalipainoiseen väestöön on epäselvä. Synteettisten materiaalien käyttö samanaikaisissa potilaissa tai monimutkaisissa olosuhteissa voi aiheuttaa vakavia haavakomplikaatioita, kuten proteesiinfektioita. Biologisten materiaalien on osoitettu vähentävän merkittäviä haavakomplikaatioita, mutta eri olosuhteissa. Tämä tutkimus tehdään erilaisten tehokkaiden strategioiden tehokkuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisten vakavien haavakomplikaatioiden vähentämiseksi korkean riskin yksilöiden keskuudessa. Tutkijat olettavat:
- Suuren riskin potilaiden joukossa, joille tehdään vatsaleikkaus, "pienten puremien" sulkemisen käyttö "suurten puremien" sulkemisen sijaan lisää niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole vakavia kroonisia haavakomplikaatioita yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
- Suuren riskin potilaiden joukossa, joille tehdään vatsaleikkaus, ompeleen biologinen kudosvahvistus verrattuna vahvistamattomuuteen lisää niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole vakavia kroonisia haavakomplikaatioita 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki suuren riskin potilaat, joille tehdään laparotomia tai laparoskooppinen vatsaleikkaus. Tämä sisältää:
- kaikki ylipainoiset potilaat (BMI> = 25 kg/m2),
- nykyiset tupakoitsijat,
- immuunivaste heikentyneet,
- aliravittuja tai
- ne, joilla on saastunut tapaus (CDC:n haavaluokitus 2 tai 3).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita ei todennäköisesti seurata vuoden sisällä (esim. ei puhelinta tai asuu ulkomailla)
- potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä yli 2 vuotta kirurgin arvion perusteella (esim. metastaattinen syöpä, loppuvaiheen kirroosi),
- potilaat, joille lääkäri ei aseta proteesia (esim. raskaana oleva potilas, lapsipotilas kasvuvaiheessa),
- potilaalla on suunniteltu toinen leikkaus seuraavan vuoden aikana (esim. avanneen kääntyminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen verkko ja pienet puremat
Biologinen verkkosijoittelu ja pienet puremat ompelemiseen.
|
Leikkauksen aikana asetettu biologinen verkko
Käytetty 0,5 cm x 0,5 cm ompeleita
|
|
Kokeellinen: Pienet puremat ilman biologista verkkoa
Pieniä puremia käytetään ompelemiseen ilman biologista verkkoa
|
Käytetty 0,5 cm x 0,5 cm ompeleita
|
|
Kokeellinen: Biologinen verkko ja suuret puremat
Biologinen verkkosijoittelu ja suuret puremat, joita käytetään ompelemiseen
|
Leikkauksen aikana asetettu biologinen verkko
1,0 x 1,0 ompeleita käytetty
|
|
Active Comparator: Suuret puremat ja ei biologista verkkoa
Suuria puremia käytetään ompelemiseen, eikä biologista verkkoa aseteta.
|
1,0 x 1,0 ompeleita käytetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus Suuri krooninen haavainfektio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava krooninen haavatulehdus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektio, ventraalinen viiltotyrä ja/tai uusintaleikkaus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uusintaleikkauksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa suunnittelematon invasiivinen toimenpide, johon liittyy sidekalvo, verkko tai vatsaontelo
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: noin 119 minuutista 337 minuuttiin
|
koko toimenpiteen kesto
|
noin 119 minuutista 337 minuuttiin
|
|
Osallistujien elämänlaatu aktiviteettien arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu pisteytetään 1-100, missä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien terveydentila Euroqol-5D-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Terveystila pisteytetään 0-100, missä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannusanalyysit
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Laskettu sairaalan näkökulmasta arvioimalla kaikkien potilaskäyntien, vastaanottojen ja toimenpiteiden maksut
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin käsitys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
likert-tyyppiset ja avoimet kysymykset, jotka arvioivat havaintoja, esteitä ja todennäköisyyttä interventioiden hyödyntämiselle kokeen ulkopuolella
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektio, ventraalinen viiltotyrä ja/tai uusintaleikkaus
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uusintaleikkauksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa suunnittelematon invasiivinen toimenpide, johon liittyy sidekalvo, verkko tai vatsaontelo
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien elämänlaatu aktiviteettien arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu pisteytetään 1-100, missä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien terveydentila Euroqol-5D-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Terveystila pisteytetään 0-100, missä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannusanalyysit
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laskettu sairaalan näkökulmasta arvioimalla kaikkien potilaskäyntien, vastaanottojen ja toimenpiteiden maksut
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin käsitys
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
likert-tyyppiset ja avoimet kysymykset, jotka arvioivat havaintoja, esteitä ja todennäköisyyttä interventioiden hyödyntämiselle kokeen ulkopuolella
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologinen verkko
-
Michael RosenValmis
-
B.Braun Avitum AGRekrytointi
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Swissmed HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)TuntematonPaikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Izzet CelegenRekrytointiStressi-inkontinenssi | Lantionpohjan toimintahäiriö | Naisten virtsankarkailuTurkki
-
Nanchong Central HospitalIlmoittautuminen kutsusta