Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsförstärkning av snittförslutning bland högriskpatienter

19 juli 2022 uppdaterad av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hälften av alla individer kommer att genomgå en bukoperation under sin livstid. Efter bukkirurgi kommer 30 % av patienterna att drabbas av en allvarlig kronisk komplikation med att de stängs sår under det första postoperativa året. Detta kan innefatta betydande sårinfektioner, öppna sår, vätskeansamlingar, fascial dehiscens eller snittbråck. Dessa komplikationer har inte bara en betydande inverkan på hälso- och sjukvården (kostnad och kronisk sjukdom) och sjukhuset (kostnad och utrymme), utan viktigast av allt har en betydande inverkan på patienten. Stora kroniska sårkomplikationer påverkar patientens livskvalitet och funktion negativt. Möjliga metoder för att minska större sårkomplikationer inkluderar användning av specifika suturtekniker eller förstärkning av snittlinjen. Suturteknik för småbett (0,5x0,5 cm bett) i motsats till stora bett (1,0x1,0 cm bett) har visat sig vara effektiv i europeiska populationer med ett typiskt kroppsmassaindex på 20-25 kg/m2. Vävnadsförstärkning har visat sig minska frekvensen av större sårkomplikationer i små randomiserade kontrollerade studier.

Avsaknaden av utbredd användning av dessa metoder kan dock bero på frågor om generaliserbarhet inklusive strikta inklusionskriterier, noggrant patientval och liten studiestorlek. Till exempel är generaliserbarheten av små bett till en överviktig population (medel-BMI i USA är 28 kg/m2) i motsats till en normalviktig population oklart. Användning av syntetiska material hos komorbida patienter eller komplexa miljöer kan riskera stora sårkomplikationer såsom protesinfektion. Biologiska material har visat sig vara effektiva för att minska större sårkomplikationer men i olika sammanhang. Denna studie görs för att bedöma effektiviteten av olika effektiva strategier för att minska frekvensen av större sårkomplikationer efter bukkirurgi bland högriskindivider. Forskarna antar:

  1. Bland högriskpatienter som genomgår bukkirurgi kommer användningen av "småbett"-förslutning i motsats till "storbett"-förslutning att öka andelen patienter som är fria från större, kroniska sårkomplikationer 1 år efter operationen.
  2. Bland högriskpatienter som genomgår bukkirurgi kommer den biologiska vävnadsförstärkningen av suturlinjen i motsats till ingen förstärkning att öka andelen patienter som är fria från större, kroniska sårkomplikationer 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla högriskpatienter som genomgår laparotomi eller laparoskopisk assisterad bukkirurgi. Detta inkluderar:

  1. alla överviktiga patienter (BMI>=25 kg/m2),
  2. nuvarande rökare,
  3. de som är immunsupprimerade,
  4. de som är undernärda, eller
  5. de som genomgår ett förorenat fall (CDC-sårklassificering av 2 eller 3).

Exklusions kriterier:

  1. patienter som sannolikt inte kommer att följas upp inom ett år (t.ex. ingen telefon eller bor utanför staten),
  2. patienter som sannolikt inte kommer att överleva mer än 2 år baserat på kirurgens bedömning (t. metastaserande cancer, cirros i slutstadiet),
  3. patienter där läkaren inte skulle placera en protes (t.ex. gravid patient, pediatrisk patient under tillväxtstadiet),
  4. patienten har en planerad andra operation inom det närmaste året (t.ex. stomivändning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiskt nät och små bett
Biologisk nätplacering och små bett används för suturering.
Biologiskt nät placerat under operationen
0,5 cm x 0,5 cm suturer används
Experimentell: Små bett och inget biologiskt nät
Små bett används för suturering utan placering av biologiskt nät
0,5 cm x 0,5 cm suturer används
Experimentell: Biologiskt nät och stora bett
Biologisk nätplacering och stora bett används för suturering
Biologiskt nät placerat under operationen
1,0 x 1,0 suturer används
Aktiv komparator: Stora bett och inget biologiskt nät
Stora bett används för suturering och ingen placering av biologiskt nät.
1,0 x 1,0 suturer används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare Stor kronisk sårinfektion
Tidsram: 1 år efter operationen
Andel deltagare med större kronisk sårinfektion
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stora komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
Större komplikationer inkluderar infektion på operationsstället, ventralt snittbråck och/eller reoperation
1 år efter operationen
Antal deltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Antal deltagare med reoperationer
Tidsram: 1 år efter operationen
alla oplanerade invasiva ingrepp som involverar fascia, mesh eller peritonealhålan
1 år efter operationen
Drifttid
Tidsram: cirka 119 minuter till 337 minuter
hela procedurens längd
cirka 119 minuter till 337 minuter
Deltagarnas livskvalitet enligt bedömningsskala för aktiviteter
Tidsram: 1 år efter operationen
Livskvalitet poängsätts från 1 till 100, där ju högre poäng desto högre livskvalitet
1 år efter operationen
Deltagarnas hälsostatus enligt Euroqol-5D-enkäten
Tidsram: 1 år efter operationen
Hälsostatus poängsätts från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsa
1 år efter operationen
Kostnadsanalyser
Tidsram: 1 år efter operationen
beräknas ur sjukhusets perspektiv genom att bedöma avgifter för alla patientbesök, inläggningar och procedurer
1 år efter operationen
Kirurg Perception
Tidsram: 1 år efter operationen
likert typ och öppna frågor som bedömer uppfattning, barriärer och sannolikhet för att använda interventioner utanför försöket
1 år efter operationen
Antal deltagare med stora komplikationer
Tidsram: 3 år efter operationen
Större komplikationer inkluderar infektion på operationsstället, ventralt snittbråck och/eller reoperation
3 år efter operationen
Antal deltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Antal deltagare med reoperationer
Tidsram: 3 år efter operationen
alla oplanerade invasiva ingrepp som involverar fascia, mesh eller peritonealhålan
3 år efter operationen
Deltagarnas livskvalitet enligt bedömningsskala för aktiviteter
Tidsram: 3 år efter operationen
Livskvalitet poängsätts från 1 till 100, där ju högre poäng desto högre livskvalitet
3 år efter operationen
Deltagarnas hälsostatus enligt Euroqol-5D-enkäten
Tidsram: 3 år efter operationen
Hälsostatus poängsätts från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsa
3 år efter operationen
Kostnadsanalyser
Tidsram: 3 år efter operationen
beräknas ur sjukhusets perspektiv genom att bedöma avgifter för alla patientbesök, inläggningar och procedurer
3 år efter operationen
Kirurg Perception
Tidsram: 3 år efter operationen
likert typ och öppna frågor som bedömer uppfattning, barriärer och sannolikhet för att använda interventioner utanför försöket
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårkomplikation

Kliniska prövningar på Biologiskt nät

Prenumerera