- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148496
Vävnadsförstärkning av snittförslutning bland högriskpatienter
Hälften av alla individer kommer att genomgå en bukoperation under sin livstid. Efter bukkirurgi kommer 30 % av patienterna att drabbas av en allvarlig kronisk komplikation med att de stängs sår under det första postoperativa året. Detta kan innefatta betydande sårinfektioner, öppna sår, vätskeansamlingar, fascial dehiscens eller snittbråck. Dessa komplikationer har inte bara en betydande inverkan på hälso- och sjukvården (kostnad och kronisk sjukdom) och sjukhuset (kostnad och utrymme), utan viktigast av allt har en betydande inverkan på patienten. Stora kroniska sårkomplikationer påverkar patientens livskvalitet och funktion negativt. Möjliga metoder för att minska större sårkomplikationer inkluderar användning av specifika suturtekniker eller förstärkning av snittlinjen. Suturteknik för småbett (0,5x0,5 cm bett) i motsats till stora bett (1,0x1,0 cm bett) har visat sig vara effektiv i europeiska populationer med ett typiskt kroppsmassaindex på 20-25 kg/m2. Vävnadsförstärkning har visat sig minska frekvensen av större sårkomplikationer i små randomiserade kontrollerade studier.
Avsaknaden av utbredd användning av dessa metoder kan dock bero på frågor om generaliserbarhet inklusive strikta inklusionskriterier, noggrant patientval och liten studiestorlek. Till exempel är generaliserbarheten av små bett till en överviktig population (medel-BMI i USA är 28 kg/m2) i motsats till en normalviktig population oklart. Användning av syntetiska material hos komorbida patienter eller komplexa miljöer kan riskera stora sårkomplikationer såsom protesinfektion. Biologiska material har visat sig vara effektiva för att minska större sårkomplikationer men i olika sammanhang. Denna studie görs för att bedöma effektiviteten av olika effektiva strategier för att minska frekvensen av större sårkomplikationer efter bukkirurgi bland högriskindivider. Forskarna antar:
- Bland högriskpatienter som genomgår bukkirurgi kommer användningen av "småbett"-förslutning i motsats till "storbett"-förslutning att öka andelen patienter som är fria från större, kroniska sårkomplikationer 1 år efter operationen.
- Bland högriskpatienter som genomgår bukkirurgi kommer den biologiska vävnadsförstärkningen av suturlinjen i motsats till ingen förstärkning att öka andelen patienter som är fria från större, kroniska sårkomplikationer 1 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla högriskpatienter som genomgår laparotomi eller laparoskopisk assisterad bukkirurgi. Detta inkluderar:
- alla överviktiga patienter (BMI>=25 kg/m2),
- nuvarande rökare,
- de som är immunsupprimerade,
- de som är undernärda, eller
- de som genomgår ett förorenat fall (CDC-sårklassificering av 2 eller 3).
Exklusions kriterier:
- patienter som sannolikt inte kommer att följas upp inom ett år (t.ex. ingen telefon eller bor utanför staten),
- patienter som sannolikt inte kommer att överleva mer än 2 år baserat på kirurgens bedömning (t. metastaserande cancer, cirros i slutstadiet),
- patienter där läkaren inte skulle placera en protes (t.ex. gravid patient, pediatrisk patient under tillväxtstadiet),
- patienten har en planerad andra operation inom det närmaste året (t.ex. stomivändning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologiskt nät och små bett
Biologisk nätplacering och små bett används för suturering.
|
Biologiskt nät placerat under operationen
0,5 cm x 0,5 cm suturer används
|
|
Experimentell: Små bett och inget biologiskt nät
Små bett används för suturering utan placering av biologiskt nät
|
0,5 cm x 0,5 cm suturer används
|
|
Experimentell: Biologiskt nät och stora bett
Biologisk nätplacering och stora bett används för suturering
|
Biologiskt nät placerat under operationen
1,0 x 1,0 suturer används
|
|
Aktiv komparator: Stora bett och inget biologiskt nät
Stora bett används för suturering och ingen placering av biologiskt nät.
|
1,0 x 1,0 suturer används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare Stor kronisk sårinfektion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Andel deltagare med större kronisk sårinfektion
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stora komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Större komplikationer inkluderar infektion på operationsstället, ventralt snittbråck och/eller reoperation
|
1 år efter operationen
|
|
Antal deltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med reoperationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
alla oplanerade invasiva ingrepp som involverar fascia, mesh eller peritonealhålan
|
1 år efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: cirka 119 minuter till 337 minuter
|
hela procedurens längd
|
cirka 119 minuter till 337 minuter
|
|
Deltagarnas livskvalitet enligt bedömningsskala för aktiviteter
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Livskvalitet poängsätts från 1 till 100, där ju högre poäng desto högre livskvalitet
|
1 år efter operationen
|
|
Deltagarnas hälsostatus enligt Euroqol-5D-enkäten
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Hälsostatus poängsätts från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsa
|
1 år efter operationen
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsram: 1 år efter operationen
|
beräknas ur sjukhusets perspektiv genom att bedöma avgifter för alla patientbesök, inläggningar och procedurer
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurg Perception
Tidsram: 1 år efter operationen
|
likert typ och öppna frågor som bedömer uppfattning, barriärer och sannolikhet för att använda interventioner utanför försöket
|
1 år efter operationen
|
|
Antal deltagare med stora komplikationer
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Större komplikationer inkluderar infektion på operationsstället, ventralt snittbråck och/eller reoperation
|
3 år efter operationen
|
|
Antal deltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med reoperationer
Tidsram: 3 år efter operationen
|
alla oplanerade invasiva ingrepp som involverar fascia, mesh eller peritonealhålan
|
3 år efter operationen
|
|
Deltagarnas livskvalitet enligt bedömningsskala för aktiviteter
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Livskvalitet poängsätts från 1 till 100, där ju högre poäng desto högre livskvalitet
|
3 år efter operationen
|
|
Deltagarnas hälsostatus enligt Euroqol-5D-enkäten
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Hälsostatus poängsätts från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsa
|
3 år efter operationen
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsram: 3 år efter operationen
|
beräknas ur sjukhusets perspektiv genom att bedöma avgifter för alla patientbesök, inläggningar och procedurer
|
3 år efter operationen
|
|
Kirurg Perception
Tidsram: 3 år efter operationen
|
likert typ och öppna frågor som bedömer uppfattning, barriärer och sannolikhet för att använda interventioner utanför försöket
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårkomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på Biologiskt nät
-
B.Braun Avitum AGRekrytering
-
Swissmed HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
Sana Ehsan ullahAvslutadVentral bråck | Incisional bråckPakistan
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan