Un estudio aleatorizado controlado por vehículo de 2 concentraciones de A-101 para el tratamiento de la queratosis seborreica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable.

4. El sujeto tiene 4 lesiones diana de queratosis seborreica apropiadas en el tronco, las extremidades y la cara, con al menos 1 lesión diana en la cara y al menos 1 lesión diana en el tronco o las extremidades. Las 4 lesiones diana identificadas deben cumplir los requisitos que se definen a continuación:

   1. Tener una apariencia clínicamente típica.
   2. Tener una evaluación de lesión del médico de ≥ 2
   3. Longitud que es ≥ 5 mm y ≤ 15 mm
   4. Ancho que es ≥ 5 mm y ≤ 15 mm
   5. Espesor que es ≤ 2 mm
   6. Ser una lesión discreta
   7. Ser la única lesión SK presente cuando esté centrada en el área delineada por la plantilla circular provista
   8. No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
   9. No estar en el pliegue intertriginoso
   10. No estar en los párpados
   11. No estar dentro de los 5 mm del borde orbital.
   12. No ser pedunculado
5. Los resultados de la bioquímica y del hemograma completo del sujeto se encuentran dentro de los límites normales. Si alguno de los valores de laboratorio está fuera del rango normal, el investigador tratante debe evaluar el/los valor/es como NO clínicamente significativos y documentarlo en la historia clínica del sujeto para que el sujeto sea elegible para la aleatorización.
6. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
7. El sujeto no está embarazada ni está amamantando.
8. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ninguna enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene lesiones de queratosis seborreica clínicamente atípicas y/o de crecimiento rápido.
2. El sujeto tiene presencia de múltiples lesiones de queratosis seborreica eruptivas (Signo de Leser - Trelat).
3. El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual.

4. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la Visita 1:

   • retinoides; 180 días
   • corticosteroides; 28 días
   • Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 días

5. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la Visita 1 en, o en las proximidades de, cualquier Lesión objetivo, que en opinión del investigador interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa, terapia fotodinámica; 180 días
   • Nitrógeno líquido, electrodesecación, legrado, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   • Peróxido de hidrógeno: 90 días
   • retinoides; 28 días
   • Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 14 dias
   • corticosteroides o antibióticos; 14 dias
6. El sujeto requeriría el uso de cualquier tratamiento tópico (p. humectantes, protector solar) a cualquiera de las lesiones objetivo 12 horas antes de cualquier visita del estudio.

7. El sujeto actualmente tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la Visita 1 en o cerca de cualquier Lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • Malignidad cutánea; 180 días
   • Bronceado; actualmente
   • Premalignidad (p. ej. queratosis actínica); actualmente
   • Arte corporal (por ej. tatuajes, piercings, etc.); actualmente
   • bronceado excesivo; actualmente. Está prohibido el uso de lociones/sprays autobronceadores.
8. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
9. El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido por participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
10. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación terapéutico en el que la administración de un fármaco de estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.